Aumentare il contatto fisico tra madri ansiose/depresse nel periodo prenatale e i loro bambini per migliorare la sensibilità materna.
22 aprile 2026 aggiornato da: Eszter Szekely, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Uno studio di intervento pilota per aumentare il contatto fisico tra madri ansiose/depresse in fase prenatale e i loro bambini per migliorare la sensibilità materna
L’obiettivo di questo studio pilota randomizzato e controllato è valutare la fattibilità, l’accettabilità e l’utilità clinica di un intervento sul marsupio mirato a migliorare la sensibilità materna e il legame madre-bambino nelle madri ansiose/depresse nel periodo prenatale. Lo studio si pone tre domande principali:
- L’intervento è fattibile (ad esempio, tassi di iscrizione e reclutamento) e accettabile per i partecipanti (ad esempio, conformità e benefici percepiti)?
- L’intervento migliora la sensibilità materna rispetto a un gruppo di controllo in lista d’attesa?
- L’intervento aumenta la sincronia neurale madre-bambino rispetto a un gruppo di controllo in lista d’attesa, misurata utilizzando la spettroscopia funzionale del vicino infrarosso?
I partecipanti A. Sceglieranno tra due marsupi morbidi ed ergonomici e dovranno utilizzare il marsupio per il periodo di tempo prescritto (gruppo di intervento).
B. Effettuare due visite a domicilio, una all'inizio (alla settimana 8 postpartum) e un'altra alla fine dello studio (alla settimana 16 postpartum).
C. Completare questionari sui sintomi di depressione e ansia, sul legame madre-bambino e sul carico del protocollo tariffario.
D. Condividere i propri sentimenti e le esperienze vissute riguardo all'uso frequente di un marsupio e al maggiore contatto fisico con il proprio bambino attraverso domande di intervista a risposta aperta (gruppo di intervento).
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intervento coinvolge le madri del gruppo sperimentale che utilizzano un marsupio morbido ed ergonomico per un periodo di tempo prescritto nell'arco di sei settimane.
Gli autovalutazioni settimanali sull'adesione verranno raccolti tramite REDCap.
I partecipanti verranno reclutati dalla Perinatal Multisite Databank (PMD), una coorte clinica continua di individui che ricevono servizi psichiatrici durante la gravidanza e i primi sei mesi dopo il parto nella provincia del Quebec, Canada.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Lady Davis Institute of the Jewish General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18 anni o più
- essere in grado di comunicare in inglese o francese
- a cui è stato diagnosticato un disturbo depressivo o d'ansia (o entrambi) durante la visita di ammissione all'interno della Perinatal Multisite Databank (PMD)
- residente nell'area metropolitana di Montreal
- hanno dato alla luce un bambino sano
Criteri di esclusione:
- aver conosciuto problemi legati all'uso di alcol o sostanze,
- essere stato diagnosticato con psicosi o schizofrenia durante la valutazione di assunzione del PMD o aver avuto pensieri di danneggiare se stessi o il bambino
- avere restrizioni fisiche che potrebbero impedire l'uso regolare di un marsupio
- assumere regolarmente farmaci che causano sonnolenza o vertigini ai potenziali partecipanti
- utilizzano già un marsupio con il loro bambino attuale per più di 5 ore a settimana
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento del marsupio
I partecipanti e i loro bambini verranno visitati due volte da personale di ricerca qualificato a casa loro.
Una volta all'inizio dello studio (a 8 settimane dopo il parto) e una seconda volta alla fine dello studio (a 16 settimane dopo il parto).
Durante la prima visita le mamme sceglieranno tra due marsupi morbidi ed ergonomici e riceveranno indicazioni sulla frequenza e la durata di utilizzo previste.
La sensibilità materna sarà osservata durante una sessione di gioco libero di 15 minuti della diade madre-bambino.
Durante la seconda visita domiciliare, la sincronia neurale interpersonale nelle diadi madre-bambino sarà valutata durante un compito di attenzione congiunta (9 minuti).
I partecipanti verranno inoltre intervistati sulle loro esperienze vissute con il babywearing e sull'aumento del contatto fisico con il loro bambino (30-40 minuti).
Infine, i partecipanti completeranno questionari sul legame madre-bambino, sui sintomi di depressione e ansia e valuteranno l'onere del protocollo.
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Le mamme del gruppo di intervento avranno la possibilità di scegliere tra due diversi marsupi ergonomici morbidi e riceveranno istruzioni su come utilizzare il marsupio di loro scelta.
I neonati verranno posizionati petto a petto nel marsupio, sostenuti dalla parte superiore del busto della madre per un periodo di tempo prescritto durante il periodo di sei settimane.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Il gruppo di controllo in lista d'attesa sarà valutato utilizzando le stesse misure del gruppo di intervento (descritto sopra) ad eccezione delle domande dell'intervista a risposta aperta sulle loro esperienze vissute con il regolare babywearing e con un maggiore contatto fisico con il loro bambino. Al termine della seconda visita domiciliare, a tutti i partecipanti al controllo della lista d'attesa verrà offerto di scegliere tra gli stessi due modelli ergonomici di marsupio del gruppo di intervento e verranno fornite le stesse istruzioni riguardanti la frequenza e la durata di utilizzo consigliate del gruppo di intervento. partecipanti all’inizio dello studio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità: percentuale di partecipanti idonei iscritti con successo e mantenuti nel corso di 12 mesi
Lasso di tempo: Dall'inizio del reclutamento alla fine dell'ultima valutazione (a 16 settimane dopo il parto)
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Valutare la fattibilità dell'intervento sui marsupi, compresi i tassi di reclutamento, iscrizione e fidelizzazione, utilizzando il rapporto tra partecipanti idonei e partecipanti iscritti e partecipanti arruolati rispetto a quelli trattenuti.
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Dall'inizio del reclutamento alla fine dell'ultima valutazione (a 16 settimane dopo il parto)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità: Aderenza all'intervento del marsupio
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento (a 8 settimane dopo il parto) alla fine dell'intervento (fino a 16 settimane dopo il parto)
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L'accettabilità sarà valutata in base a i) rispetto della durata prescritta di utilizzo del marsupio in base alle autovalutazioni, ii) valutazione dell'onere del protocollo da basso a moderato e iii) segnalazione dei vantaggi associati al babywearing nell'intervista.
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Dall'inizio dell'intervento (a 8 settimane dopo il parto) alla fine dell'intervento (fino a 16 settimane dopo il parto)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Utilità dell'intervento del marsupio
Lasso di tempo: Dalla valutazione di base (alla settimana 8) alla valutazione finale (alla settimana 16) della sensibilità materna
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L'utilità dell'intervento con il marsupio sarà valutata confrontando l'aumento dei punteggi di sensibilità materna dal pre al post intervento tra i gruppi di intervento e di controllo.
La sensibilità materna sarà osservata e valutata utilizzando le scale di sensibilità materna di Ainsworth, uno standard di riferimento nella valutazione della genitorialità sensibile, durante una sessione di gioco libero di 15 minuti (5 minuti senza giocattoli, 10 minuti con giocattoli).
La sessione di gioco verrà registrata.
Le registrazioni saranno codificate da osservatori addestrati e in cieco.
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Dalla valutazione di base (alla settimana 8) alla valutazione finale (alla settimana 16) della sensibilità materna
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Sincronia neurale interpersonale
Lasso di tempo: Durante la seconda visita domiciliare (alla settimana 16 dopo il parto)
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La sincronia neurale interpersonale tra madre e bambino sarà misurata durante la seconda visita domiciliare utilizzando la spettroscopia funzionale non invasiva del vicino infrarosso (fNIRS), mentre la madre e il bambino completano un paradigma del volto fermo di 6 minuti e un'articolazione del volto di 3 minuti. compito di attenzione video.
L'attività corticale prefrontale verrà catturata in quattro regioni (frontale/mediale sinistra/destra) e confrontata tra i gruppi di intervento e di controllo.
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Durante la seconda visita domiciliare (alla settimana 16 dopo il parto)
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Analisi qualitativa delle esperienze materne con il babywearing
Lasso di tempo: Durante la seconda visita domiciliare (alla settimana 16 dopo il parto)
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Durante la seconda visita a domicilio, verranno condotte interviste a tempo indeterminato con i partecipanti al gruppo di intervento per esplorare i loro sentimenti e le loro esperienze vissute riguardo all'uso regolare di un marsupio e al maggiore contatto fisico con il loro bambino.
Domande di esempio riguardano la frequenza di utilizzo, le circostanze, i sentimenti e le simpatie/antipatie riguardo al babywearing.
Le interviste verranno registrate a meno che i partecipanti non decidano di rinunciare, trascritte parola per parola e analizzate utilizzando l'analisi induttiva del contenuto.
La trascrizione sarà eseguita da uno studente qualificato in base a un accordo di non divulgazione firmato.
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Durante la seconda visita domiciliare (alla settimana 16 dopo il parto)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
30 aprile 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 maggio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
10 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-989
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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