Het vergroten van het fysieke contact tussen prenataal angstige/depressieve moeders en hun baby's om de gevoeligheid van de moeder te verbeteren.
22 april 2026 bijgewerkt door: Eszter Szekely, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Een pilot-interventiestudie om het fysieke contact tussen prenataal angstige/depressieve moeders en hun baby's te vergroten om de gevoeligheid van de moeder te verbeteren
Het doel van dit gerandomiseerde, gecontroleerde pilotonderzoek is het evalueren van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en klinische bruikbaarheid van een draagzakinterventie gericht op het verbeteren van de moedergevoeligheid en de band tussen moeder en kind bij prenataal angstige/depressieve moeders. Het onderzoek heeft drie hoofdvragen:
- Is de interventie haalbaar (bijvoorbeeld inschrijvings- en rekruteringspercentages) en acceptabel voor deelnemers (bijvoorbeeld naleving en waargenomen voordelen)?
- Verbetert de interventie de gevoeligheid van de moeder in vergelijking met een wachtlijstcontrolegroep?
- Verhoogt de interventie de neurale synchronie tussen moeder en kind in vergelijking met een controlegroep op de wachtlijst, gemeten met behulp van functionele nabij-infraroodspectroscopie?
Deelnemers zullen A. Kiezen tussen twee zachte, ergonomische draagzakken en er wordt verwacht dat ze de draagzak gedurende de voorgeschreven tijd gebruiken (interventiegroep).
B. Voer twee huisbezoeken af, één aan het begin (in week 8 na de bevalling) en één aan het einde van het onderzoek (in week 16 na de bevalling).
C. Vul vragenlijsten in over symptomen van depressie en angst, de band tussen moeder en kind en de belasting van het protocol.
D. Deel hun gevoelens en geleefde ervaringen over het veelvuldig gebruik van een draagdoek en het toegenomen fysieke contact met hun baby door middel van open interviewvragen (interventiegroep).
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij de interventie gebruiken moeders in de experimentele groep gedurende een periode van zes weken gedurende een voorgeschreven tijd een zachte, ergonomische draagzak.
Wekelijkse zelfrapportages over naleving worden verzameld via REDCap.
Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit de Perinatal Multisite Databank (PMD), een doorlopend klinisch cohort van personen die psychiatrische zorg ontvangen tijdens de zwangerschap en de eerste zes maanden postpartum in de provincie Quebec, Canada.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Lady Davis Institute of the Jewish General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- in het Engels of Frans kunnen communiceren
- gediagnosticeerd met een depressieve of angststoornis (of beide) tijdens hun intakebezoek binnen de Perinatale Multisite Databank (PMD)
- woonachtig in het grotere gebied van Montreal
- zijn bevallen van een gezond kindje
Uitsluitingscriteria:
- als u bekende problemen met alcohol- of middelengebruik heeft,
- bij de diagnose van psychose of schizofrenie is gediagnosticeerd tijdens de PMD-innamebeoordeling, of gedachten heeft gehad om zichzelf of de baby schade toe te brengen
- fysieke beperkingen heeft die het regelmatige gebruik van een draagzak kunnen belemmeren
- regelmatig medicijnen gebruiken waardoor potentiële deelnemers zich slaperig of duizelig voelen
- gebruiken al meer dan 5 uur per week een draagzak met hun huidige baby
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep draagzakken
Deelnemers en hun baby's worden twee keer bij hen thuis bezocht door getraind onderzoekspersoneel.
Eén keer aan het begin van het onderzoek (8 weken postpartum) en een tweede keer aan het einde van het onderzoek (16 weken postpartum).
Tijdens het eerste bezoek kiezen moeders tussen twee zachte, ergonomische draagzakken en krijgen ze instructies over de verwachte gebruiksfrequentie en -duur.
De gevoeligheid van de moeder wordt geobserveerd tijdens een gratis speelsessie van 15 minuten van de moeder-baby-duo.
Tijdens het tweede huisbezoek zal de interpersoonlijke neurale synchronie bij moeder-baby-duades worden beoordeeld tijdens een gezamenlijke aandachtstaak (9 minuten).
Deelnemers worden ook geïnterviewd over hun ervaringen met het dragen van baby's en het toegenomen fysieke contact met hun baby (30-40 minuten).
Ten slotte zullen de deelnemers vragenlijsten invullen over de band tussen moeder en kind, depressie en angstsymptomen, en de last van het protocol beoordelen.
|
Moeders in de interventiegroep krijgen de mogelijkheid om te kiezen tussen twee verschillende zachte, ergonomische draagzakken en krijgen instructies over het gebruik van de draagzak van hun keuze.
Baby's worden gedurende een periode van zes weken borst tegen borst in de draagzak geplaatst, ondersteund door het bovenlichaam van de moeder.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrolegroep
De wachtlijstcontrolegroep zal worden beoordeeld met behulp van dezelfde maatregelen als de interventiegroep (hierboven beschreven), met uitzondering van de open interviewvragen over hun ervaringen met het regelmatig dragen van baby's en het toegenomen fysieke contact met hun baby. Aan het einde van het tweede huisbezoek krijgen alle deelnemers aan de wachtlijstcontrole de keuze tussen dezelfde twee ergonomische draagzakken als de interventiegroep, en krijgen zij dezelfde instructies met betrekking tot de aanbevolen gebruiksfrequentie en -duur als de interventiegroep. deelnemers aan het begin van het onderzoek. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid: percentage van de in aanmerking komende deelnemers dat zich met succes heeft ingeschreven en gedurende twaalf maanden heeft behouden
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de rekrutering tot het einde van de laatste beoordeling (16 weken postpartum)
|
Om de haalbaarheid van de draagzakinterventie te beoordelen, inclusief wervings-, inschrijvings- en retentiepercentages, met behulp van de verhouding tussen in aanmerking komende versus ingeschreven deelnemers en ingeschreven versus behouden deelnemers.
|
Vanaf het begin van de rekrutering tot het einde van de laatste beoordeling (16 weken postpartum)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid: naleving van de interventie van de draagzak
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de interventie (8 weken postpartum) tot het einde van de interventie (tot 16 weken postpartum)
|
De aanvaardbaarheid zal worden beoordeeld op basis van i) het naleven van de voorgeschreven gebruiksduur van de draagzak volgens zelfrapportages, ii) de beoordeling van de belasting van het protocol als laag-matig, en iii) het rapporteren van de voordelen die verband houden met het dragen van een draagzak tijdens het interview.
|
Vanaf het begin van de interventie (8 weken postpartum) tot het einde van de interventie (tot 16 weken postpartum)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nut van de interventie van de draagzak
Tijdsspanne: Van nulmeting (in week 8) tot eindbeoordeling (in week 16) van de gevoeligheid van de moeder
|
Het nut van de draagzakinterventie zal worden geëvalueerd door de toename van de maternale gevoeligheidsscores van vóór en na de interventie tussen de interventie- en de controlegroep te vergelijken.
De gevoeligheid van de moeder wordt geobserveerd en beoordeeld met behulp van de Ainsworth's Maternal Sensitivity Scales (een gouden standaard bij de beoordeling van gevoelig ouderschap) tijdens een gratis speelsessie van 15 minuten (5 minuten zonder speelgoed, 10 minuten met speelgoed).
De speelsessie wordt opgenomen.
De opnames worden gecodeerd door geblindeerde en getrainde waarnemers.
|
Van nulmeting (in week 8) tot eindbeoordeling (in week 16) van de gevoeligheid van de moeder
|
|
Interpersoonlijke neurale synchronie
Tijdsspanne: Tijdens het tweede huisbezoek (in week 16 postpartum)
|
De interpersoonlijke neurale synchronie tussen moeder en baby zal tijdens het tweede huisbezoek worden gemeten met behulp van niet-invasieve functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS), terwijl de moeder en de baby een 6 minuten durend stilstaand gezicht-paradigma en een 3 minuten durend gewrichtsonderzoek voltooien. video-aandachtstaak.
Prefrontale corticale activiteit zal worden vastgelegd in vier regio's (frontaal/mediaal links/rechts) en vergeleken tussen de interventie- en controlegroepen.
|
Tijdens het tweede huisbezoek (in week 16 postpartum)
|
|
Kwalitatieve analyse van moederervaringen met het dragen van baby's
Tijdsspanne: Tijdens het tweede huisbezoek (in week 16 postpartum)
|
Tijdens het tweede huisbezoek zullen open interviews worden gehouden met deelnemers aan de interventiegroep om hun gevoelens en geleefde ervaringen over regelmatig gebruik van een draagzak en meer lichamelijk contact met hun baby te onderzoeken.
Voorbeeldvragen gaan over de gebruiksfrequentie, omstandigheden, gevoelens en voorkeuren/afkeuren over het dragen van baby's.
Interviews worden opgenomen, tenzij de deelnemers zich afmelden, woordelijk getranscribeerd en geanalyseerd met behulp van inductieve inhoudsanalyse.
De transcriptie zal worden uitgevoerd door een getrainde student onder een ondertekende geheimhoudingsverklaring.
|
Tijdens het tweede huisbezoek (in week 16 postpartum)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-989
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .