気管支拡張症の治療におけるアセチルシステインによる気管支肺胞洗浄の価値。
2024年12月9日 更新者：First Affiliated Hospital of Ningbo University
成人の感染症を伴う気管支拡張症の治療におけるアセチルシステインによる気管支肺胞洗浄の有効性と安全性：多施設共同盲検無作為対照研究。
気管支拡張症は、慢性咳嗽、多量の喀痰、および/または断続的な喀血を特徴とする臨床症候群であり、さまざまな重症度の息切れや呼吸不全、肺画像検査で見られる気管支壁の異常な肥厚や拡張を伴います。
N-アセチルシステインの噴霧吸入は、高い安全性で気管支拡張症患者の症状を大幅に改善し、入院期間を短縮し、6か月以内の再入院率を低下させ、肺機能を改善することが示されています。
気管支拡張症の治療における N-アセチルシステイン溶液による気管支鏡洗浄の有効性と安全性に関する研究はありません。
この研究の目的は、気管支鏡によるアセチルシステイン洗浄と従来の治療の組み合わせが、気管支拡張症患者にとって、それぞれ従来の気管支肺胞洗浄と組み合わせた従来の治療および気管支鏡を用いない従来の治療よりも有益であるかどうかを調査することであった。
調査の概要
詳細な説明
登録されたすべての患者は、気管支拡張症の急性増悪を患った患者であった。
気管支拡張症の急性増悪を有する合計 180 人の患者 (1:1:1 の割り当て) が登録されることになっていました。
患者は、対照群A（抗感染症および去痰療法を含む従来の臨床治療）、対照群B（従来の臨床治療に基づく生理食塩水による気管支肺胞洗浄、標的肺葉あたり90mlの量で、最大100ml）に分けられた。最大 2 葉、総量 180 ml まで）、および実験グループ C（気管支肺胞洗浄従来の臨床治療に基づいた生理食塩水と組み合わせたアセチルシステイン溶液。標的肺葉あたり 90 ml、最大 2 葉まで、総量は 180 ml まで）。
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhongbo Chen
- 電話番号：13777125910
- メール：leonczb@163.com
研究場所
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Zhejiang
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Ningbo、Zhejiang、中国、315010
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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コンタクト：
- Zhongbo Chen
- 電話番号：13777125910
- メール：leonczb@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 80 歳以下。
- 気管支拡張症を示唆する胸部CT。
- 咳、痰、胸部圧迫感または喘鳴などの症状を伴う気管支拡張症の急性増悪の基準を満たし、c． 咳、痰、胸部圧迫感または喘鳴の症状を伴う気管支拡張症の急性増悪の基準を満たし、気管支肺胞洗浄を伴う気管支鏡検査に同意する患者
- 研究への参加に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名した患者。
除外基準:
- 重度の心肺疾患、凝固障害、麻酔に対する耐性が低い、気管支鏡検査の禁忌である精神障害または重度の神経症。
- SPO2の低下、または気管支鏡検査に耐えられない、またはさらなる気管支肺胞洗浄に耐えられないという術中所見。
- 何らかの理由により、または研究者の意見により研究に協力できない、その他の理由により研究に含めるには不適切である。
- 気管支肺胞洗浄による増悪の危険性がある重大な気道内出血のある患者の気管支鏡検査。
- アセチルシステインアレルギーのある患者;
- 情報が不足しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：グループA
抗感染症治療や去痰治療などの従来の臨床治療に基づいています。
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他の：グループB
従来の臨床治療に基づく生理食塩水による気管支肺胞洗浄。標的肺葉あたり 90 ml、最大 2 葉まで、総量は 180 ml まで。
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従来の臨床治療に基づく、生理食塩水または生理食塩水-アセチルシステイン溶液による気管支肺胞洗浄。標的肺葉あたり90 ml、最大2葉まで、総量180 mlまで。
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実験的：グループC
従来の臨床治療に基づいて、アセチルシステイン溶液と生理食塩水を組み合わせた気管支肺胞洗浄。対象肺葉あたり 90 ml、最大 2 葉まで、総量は 180 ml まで。
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従来の臨床治療に基づく、生理食塩水または生理食塩水-アセチルシステイン溶液による気管支肺胞洗浄。標的肺葉あたり90 ml、最大2葉まで、総量180 mlまで。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1回目と2回目の急性増悪の時期
時間枠：6ヶ月
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説明: 3 つの患者グループすべてにおいて、治療後の期間の長さは最初の急性増悪 (日) を指し、時間の長さは 2 回目の急性増悪 (日) を指します。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MMRCスコアの変化
時間枠：一ヶ月
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修正医療研究評議会（mMRC）は、すべての患者を異なる時点（治療後0日目、3日目、7日目、1か月後）で追跡調査した。
0 ～ 4 のスケールで分類され、スケールが高いほど症状が重くなります。
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一ヶ月
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CATスコアの変化。
時間枠：一ヶ月
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すべての患者の COPD 評価検査 (CAT) をさまざまな時点 (治療後 0 日目、3 日目、7 日目、1 か月後) で追跡調査しました。
スコア 0 ～ 10 は軽度、11 ～ 20 は中等度、21 ～ 30 は重度、31 ～ 40 は非常に重度とみなされます。
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一ヶ月
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LCQスコアの変化。
時間枠：一ヶ月
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すべての患者のレスター咳アンケート（LCQ）をさまざまな時点（治療後0日目、3日目、7日目、1か月後）で追跡調査しました。
スコアの範囲は 3 ～ 21 で、スコアが低いほど咳が生活の質に大きな影響を与えていることが示唆されます。
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一ヶ月
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SGQRスコアの変化。
時間枠：一ヶ月
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全患者を対象としたセントジョージ呼吸器質問票（SGRQ）を異なる時点（治療後0日目、3日目、7日目、治療1か月後）で追跡調査した。
合計スコアの範囲は 0 から 100 です。
スコアが高いほど、患者の生活の質が低いことを示します。
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一ヶ月
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急性増悪の数
時間枠：6ヶ月
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治療後 6 か月後の 3 つのグループにおける急性増悪の数。
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6ヶ月
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悪影響
時間枠：一ヶ月
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3つの患者群における治療後の副作用（胸部圧迫感、息切れ、呼吸不全の悪化、喀血の悪化、新型肺炎病巣の合併症、または洗浄治療に関連すると考えられる重大な新規感染症の兆候）の発生。
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一ヶ月
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気管支肺胞洗浄による再治療
時間枠：6ヶ月
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3つのグループすべてにおいて、6か月以内に再気管支鏡による洗浄を必要とする急性増悪のための入院（治療後の増悪に対しては、再気管支鏡による洗浄が考慮される場合がある：喀痰排出量の有意な増加、CT上の病変サイズの増加）。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月14日
一次修了 (推定)
2025年7月30日
研究の完了 (推定)
2026年7月30日
試験登録日
最初に提出
2024年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月9日
最初の投稿 (推定)
2024年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月9日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。