Værdien af bronchoalveolær lavage med acetylcystein i behandlingen af bronkiektasi.
9. december 2024 opdateret af: First Affiliated Hospital of Ningbo University
Effekt og sikkerhed af bronchoalveolær lavage med acetylcystein i behandling af bronkiektasi med infektion hos voksne: en multicenter, blindet, randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Bronkiektasi er et klinisk syndrom karakteriseret ved kronisk hoste, voldsomt opspyt og/eller intermitterende hæmoptyse, med eller uden åndenød og respirationssvigt af varierende sværhedsgrad og unormal fortykkelse og udvidelse af bronkierne, som det ses på lungebilleddannelse.
Forstøvet inhalation af N-acetylcystein har vist sig at forbedre symptomerne betydeligt, forkorte varigheden af hospitalsophold, reducere frekvensen af genindlæggelse inden for seks måneder og forbedre lungefunktionen hos patienter med bronkiektasi med en høj grad af sikkerhed.
Der har ikke været undersøgelser af virkningen og sikkerheden af bronkoskopisk skylning med N-acetylcysteinopløsning til behandling af bronkiektasi.
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge, om bronkoskopisk acetylcysteinskylning kombineret med konventionel behandling er mere gavnlig for patienter med bronkiektasi end konventionel behandling kombineret med henholdsvis konventionel bronkoalveolær lavage og konventionel behandling uden bronkoskopi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle inkluderede patienter var patienter med akut forværring af bronkiektasi.
I alt 180 patienter (1:1:1 tildeling) med akut forværring af bronkiektasi skulle indskrives.
Patienterne blev inddelt i kontrolgruppe A (konventionel klinisk behandling inklusive anti-infektions- og slimløsende terapi), kontrolgruppe B (bronkoalveolær skylning med saltvand på basis af konventionel klinisk behandling, med et volumen på 90 ml pr. mållungelap, op til maksimalt 2 lapper og et samlet volumen på op til 180 ml), og forsøgsgruppe C (bronkoalveolær skylning med acetylcysteinopløsning i kombination med saltvand på basis af konventionel klinisk behandling, med et volumen på 90 ml pr. mållungelap, op til et maksimum på 2 lapper og et samlet volumen på op til 180 ml).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
180
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zhongbo Chen
- Telefonnummer: 13777125910
- E-mail: leonczb@163.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Kontakt:
- Zhongbo Chen
- Telefonnummer: 13777125910
- E-mail: leonczb@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år og ≤80 år;
- CT thorax, der tyder på bronkiektasi;
- opfylde kriterierne for en akut forværring af bronkiektasi med symptomer som hoste, opspyt, trykken for brystet eller hvæsende vejrtrækning, og c. Patienter, der opfylder kriterierne for en akut forværring af bronkiektasi med symptomer på hoste, opspyt, trykken for brystet eller hvæsende vejrtrækning, og som giver samtykke til bronkoskopi med bronkoalveolær lavage
- patienter, der indvilligede i at deltage i undersøgelsen og underskrev en informeret samtykkeformular;
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige hjerte-lungesygdomme, koagulationsforstyrrelser, dårlig tolerance over for anæstesi, psykiatriske lidelser eller svære neuroser, der er kontraindikationer for bronkoskopi;
- Intraoperative fund af nedsat SPO2 eller manglende evne til at tolerere bronkoskopi eller manglende evne til at tolerere yderligere bronkoalveolær lavage;
- Manglende evne til at samarbejde med undersøgelsen af en eller anden grund eller efter investigatorens mening, upassende til at inkludere i undersøgelsen af andre årsager;
- Bronkoskopi af patienter med betydelig intra-luftvejsblødning, som kan have risiko for forværring på grund af bronkoalveolær lavage;
- Patienter med acetylcysteinallergi;
- Manglende oplysninger;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Gruppe A
baseret på konventionel klinisk behandling inklusive anti-infektions- og slimløsende behandling.
|
|
|
Andet: Gruppe B
Bronkoalveolær skylning med saltvand på basis af konventionel klinisk behandling, med et volumen på 90 ml pr. mållungelap, op til maksimalt 2 lapper, og et samlet volumen på op til 180 ml.
|
Bronchoalveolær skylning med saltvand eller saltvand-acetylcysteinopløsning på basis af konventionel klinisk behandling, med et volumen på 90 ml pr. mållungelap, op til maksimalt 2 lapper, og et samlet volumen på op til 180 ml.
|
|
Eksperimentel: Gruppe C
Bronkoalveolær skylning med acetylcysteinopløsning i kombination med saltvand på basis af konventionel klinisk behandling, med et volumen på 90 ml pr. mållungelap, op til maksimalt 2 lapper, og et samlet volumen på op til 180 ml.
|
Bronchoalveolær skylning med saltvand eller saltvand-acetylcysteinopløsning på basis af konventionel klinisk behandling, med et volumen på 90 ml pr. mållungelap, op til maksimalt 2 lapper, og et samlet volumen på op til 180 ml.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for første og anden akutte eksacerbation
Tidsramme: seks måneder
|
Beskrivelse: Længden af efterbehandlingstidspunkter til første akutte eksacerbation (dage) og længden af tidspunkter til anden akut exacerbation (dage) hos alle tre grupper af patienter.
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen af mMRC-score
Tidsramme: en måned
|
Det modificerede Medical Research Council (mMRC) af alle patienter fulgte op på forskellige tidspunkter (dag 0, dag 3, dag 7, en måned efter behandling).
Kategoriseret på en skala fra 0 til 4, jo højere skalaen er, desto mere alvorlige er symptomerne.
|
en måned
|
|
Ændringen af CAT-score.
Tidsramme: en måned
|
KOL vurderingstest (CAT) af alle patienter fulgt op på forskellige tidspunkter (dag 0, dag 3, dag 7, en måned efter behandling).
En score på 0-10 betragtes som mild, 11-20 anses for moderat, 21-30 betragtes som alvorlig, og 31-40 betragtes som meget alvorlig.
|
en måned
|
|
Ændringen af LCQ-score.
Tidsramme: en måned
|
Leicester Cough Questionnaire (LCQ) af alle patienter fulgt op på forskellige tidspunkter (dag 0, dag 3, dag 7, en måned efter behandling).
Scorer varierer fra 3 til 21, med lavere score, der tyder på, at hoste har en større indvirkning på livskvaliteten.
|
en måned
|
|
Ændringen af SGQR-score.
Tidsramme: en måned
|
St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) af alle patienter fulgt op på forskellige tidspunkter (dag 0, dag 3, dag 7, en måned efter behandling).
Den samlede score spænder fra 0 til 100.
Højere score indikerer dårligere livskvalitet for patienten.
|
en måned
|
|
Antal akutte eksacerbationer
Tidsramme: seks måneder
|
Antal akutte eksacerbationer i de tre grupper 6 måneder efter behandling.
|
seks måneder
|
|
negative virkninger
Tidsramme: en måned
|
Forekomst af uønskede virkninger efter behandlingen (tæthed for brystet, åndenød, forværring af respirationssvigt, forværring af hæmoptyse, komplikation af nye lungebetændelsesfoci eller tegn på betydelige nye infektioner, der anses for at være relateret til skyllebehandling) hos de tre grupper af patienter.
|
en måned
|
|
Genbehandling med bronkoalveolær lavage
Tidsramme: seks måneder
|
Hospitalsindlæggelse for akutte eksacerbationer, der kræver re-bronkoskopisk skylning inden for 6 måneder i alle tre grupper (re-bronkoskopisk skylning kan overvejes ved eksacerbationer efter behandling: signifikant stigning i sputumproduktion, stigning i størrelsen af læsionen på CT).
|
seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juli 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2024
Først opslået (Anslået)
10. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
10. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-R036-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .