Valeur du lavage broncho-alvéolaire à l'acétylcystéine dans le traitement de la bronchectasie.
9 décembre 2024 mis à jour par: First Affiliated Hospital of Ningbo University
Efficacité et sécurité du lavage broncho-alvéolaire à l'acétylcystéine dans le traitement de la bronchectasie avec infection chez l'adulte : une étude contrôlée multicentrique, en aveugle et randomisée.
La bronchectasie est un syndrome clinique caractérisé par une toux chronique, des crachats abondants et/ou une hémoptysie intermittente, avec ou sans essoufflement et insuffisance respiratoire de gravité variable, ainsi qu'un épaississement et une dilatation anormaux des parois bronchiques observés sur l'imagerie pulmonaire.
Il a été démontré que l'inhalation nébulisée de N-acétylcystéine améliore considérablement les symptômes, raccourcit la durée du séjour à l'hôpital, réduit le taux de réhospitalisation dans les six mois et améliore la fonction pulmonaire chez les patients atteints de bronchectasie avec un degré élevé de sécurité.
Aucune étude n'a été menée sur l'efficacité et la sécurité de l'irrigation bronchoscopique avec une solution de N-acétylcystéine dans le traitement des bronchectasies.
Le but de cette étude était de déterminer si un lavage bronchoscopique à l'acétylcystéine associé à un traitement conventionnel est plus bénéfique pour les patients atteints de bronchectasie qu'un traitement conventionnel associé à un lavage broncho-alvéolaire conventionnel et à un traitement conventionnel sans bronchoscopie, respectivement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients inclus étaient des patients présentant une exacerbation aiguë de bronchectasie.
Un total de 180 patients (répartition 1:1:1) présentant une exacerbation aiguë de bronchectasie devaient être recrutés.
Les patients ont été répartis en groupe témoin A (traitement clinique conventionnel comprenant un traitement anti-infectieux et expectorant), groupe témoin B (lavage broncho-alvéolaire avec une solution saline sur la base d'un traitement clinique conventionnel, avec un volume de 90 ml par lobe pulmonaire cible, jusqu'à un maximum de 2 lobes et un volume total allant jusqu'à 180 ml), et le groupe expérimental C (lavage broncho-alvéolaire avec une solution d'acétylcystéine en association avec une solution saline sur la base d'un traitement clinique conventionnel, avec un volume de 90 ml par lobe pulmonaire cible, jusqu'à un maximum de 2 lobes et un volume total allant jusqu'à 180 ml).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
180
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhongbo Chen
- Numéro de téléphone: 13777125910
- E-mail: leonczb@163.com
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, Chine, 315010
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Contact:
- Zhongbo Chen
- Numéro de téléphone: 13777125910
- E-mail: leonczb@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Âge ≥18 ans et ≤80 ans ;
- TDM thoracique évocateur de bronchectasie ;
- répondre aux critères d'une exacerbation aiguë de bronchectasie avec des symptômes tels que toux, crachats, oppression thoracique ou respiration sifflante, et c. Patients qui répondent aux critères d'une exacerbation aiguë de bronchectasie avec des symptômes de toux, d'expectorations, d'oppression thoracique ou de respiration sifflante et qui consentent à une bronchoscopie avec lavage broncho-alvéolaire
- les patients qui ont accepté de participer à l'étude et ont signé un formulaire de consentement éclairé ;
Critères d'exclusion :
- Maladies cardiopulmonaires sévères, troubles de la coagulation, mauvaise tolérance à l'anesthésie, troubles psychiatriques ou névroses sévères contre-indications à la bronchoscopie ;
- Résultats peropératoires d'une diminution de la SPO2 ou d'une incapacité à tolérer une bronchoscopie ou une incapacité à tolérer un lavage broncho-alvéolaire supplémentaire ;
- Incapacité de coopérer à l'étude pour quelque raison que ce soit ou, de l'avis de l'investigateur, inappropriée pour l'inclusion dans l'étude pour d'autres raisons ;
- Bronchoscopie des patients présentant une hémorragie intra-aérienne importante pouvant présenter un risque d'exacerbation due à un lavage broncho-alvéolaire ;
- Patients allergiques à l'acétylcystéine ;
- Informations manquantes ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe A
basé sur un traitement clinique conventionnel comprenant un traitement anti-infectieux et expectorant.
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Autre: Groupe B
Lavage broncho-alvéolaire avec une solution saline sur la base d'un traitement clinique conventionnel, avec un volume de 90 ml par lobe pulmonaire cible, jusqu'à un maximum de 2 lobes, et un volume total allant jusqu'à 180 ml.
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Lavage broncho-alvéolaire avec une solution saline ou saline-acétylcystéine sur la base d'un traitement clinique conventionnel, avec un volume de 90 ml par lobe pulmonaire cible, jusqu'à un maximum de 2 lobes, et un volume total allant jusqu'à 180 ml.
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Expérimental: Groupe C
Lavage broncho-alvéolaire avec une solution d'acétylcystéine en association avec une solution saline sur la base d'un traitement clinique conventionnel, avec un volume de 90 ml par lobe pulmonaire cible, jusqu'à un maximum de 2 lobes, et un volume total allant jusqu'à 180 ml.
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Lavage broncho-alvéolaire avec une solution saline ou saline-acétylcystéine sur la base d'un traitement clinique conventionnel, avec un volume de 90 ml par lobe pulmonaire cible, jusqu'à un maximum de 2 lobes, et un volume total allant jusqu'à 180 ml.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Heure de la première et de la deuxième exacerbation aiguë
Délai: six mois
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La description: La durée du temps post-traitement indique la première exacerbation aiguë (jours) et la durée indique la deuxième exacerbation aiguë (jours) dans les trois groupes de patients.
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six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement des scores mMRC
Délai: un mois
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Le Conseil de recherche médicale modifié (mMRC) de tous les patients a été suivi à différents moments (jour 0, jour 3, jour 7, un mois après le traitement).
Classés sur une échelle de 0 à 4, plus l'échelle est élevée, plus les symptômes sont graves.
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un mois
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Le changement des scores CAT.
Délai: un mois
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Test d'évaluation de la BPCO (CAT) de tous les patients suivis à différents moments (jour 0, jour 3, jour 7, un mois après le traitement).
Un score de 0 à 10 est considéré comme léger, de 11 à 20 est considéré comme modéré, de 21 à 30 est considéré comme sévère et de 31 à 40 est considéré comme très grave.
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un mois
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Le changement des scores LCQ.
Délai: un mois
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Questionnaire de Leicester sur la toux (LCQ) de tous les patients suivis à différents moments (jour 0, jour 3, jour 7, un mois après le traitement).
Les scores varient de 3 à 21, les scores les plus faibles suggérant que la toux a un impact plus important sur la qualité de vie.
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un mois
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Le changement des scores SGQR.
Délai: un mois
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Questionnaire respiratoire de St George (SGRQ) de tous les patients suivis à différents moments (jour 0, jour 3, jour 7, un mois après le traitement).
Le score total varie de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de vie du patient.
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un mois
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Nombre d'exacerbations aiguës
Délai: six mois
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Nombre d'exacerbations aiguës dans les trois groupes à 6 mois après le traitement.
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six mois
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effets indésirables
Délai: un mois
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Apparition d'effets indésirables post-traitement (oppression thoracique, essoufflement, aggravation de l'insuffisance respiratoire, aggravation de l'hémoptysie, complication de nouveaux foyers de pneumonie ou signes de nouvelles infections significatives considérées comme liées au traitement de lavage) dans les trois groupes de patients.
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un mois
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Retraitement par lavage broncho-alvéolaire
Délai: six mois
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Hospitalisation pour exacerbations aiguës nécessitant un lavage re-bronchoscopique dans les 6 mois dans les trois groupes (un lavage re-bronchoscopique peut être envisagé en cas d'exacerbations après traitement : augmentation significative du débit d'expectoration, augmentation de la taille de la lésion au scanner).
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six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2024
Première publication (Estimé)
10 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
10 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-R036-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .