Valor da lavagem broncoalveolar com acetilcisteína no tratamento das bronquiectasias.
9 de dezembro de 2024 atualizado por: First Affiliated Hospital of Ningbo University
Eficácia e segurança da lavagem broncoalveolar com acetilcisteína no tratamento de bronquiectasia com infecção em adultos: um estudo multicêntrico, cego, randomizado e controlado.
Bronquiectasia é uma síndrome clínica caracterizada por tosse crônica, expectoração profusa e/ou hemoptise intermitente, com ou sem falta de ar e insuficiência respiratória de gravidade variável, e espessamento e dilatação anormais das paredes brônquicas, conforme observado em imagens pulmonares.
Foi demonstrado que a inalação nebulizada de N-acetilcisteína melhora significativamente os sintomas, encurta o tempo de internação hospitalar, reduz a taxa de reinternação em seis meses e melhora a função pulmonar em pacientes com bronquiectasias com alto grau de segurança.
Não existem estudos sobre a eficácia e segurança da irrigação broncoscópica com solução de N-acetilcisteína no tratamento de bronquiectasias.
O objetivo deste estudo foi investigar se a lavagem broncoscópica com acetilcisteína combinada com o tratamento convencional é mais benéfica para pacientes com bronquiectasia do que o tratamento convencional combinado com lavagem broncoalveolar convencional e tratamento convencional sem broncoscopia, respectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes incluídos eram pacientes com exacerbação aguda de bronquiectasia.
Um total de 180 pacientes (alocação 1:1:1) com exacerbação aguda de bronquiectasia deveriam ser incluídos.
Os pacientes foram divididos em grupo controle A (tratamento clínico convencional incluindo terapia anti-infecciosa e expectorante), grupo controle B (lavado broncoalveolar com soro fisiológico baseado em tratamento clínico convencional, com volume de 90 ml por lobo pulmonar alvo, até máximo de 2 lobos e volume total de até 180 ml) e grupo experimental C (lavado broncoalveolar com solução de acetilcisteína em combinação com soro fisiológico com base em tratamento clínico convencional, com volume de 90 ml por lobo pulmonar alvo, até no máximo 2 lobos, e volume total de até 180 ml).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhongbo Chen
- Número de telefone: 13777125910
- E-mail: leonczb@163.com
Locais de estudo
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Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315010
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Contato:
- Zhongbo Chen
- Número de telefone: 13777125910
- E-mail: leonczb@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥18 anos e ≤80 anos;
- TC de tórax sugestiva de bronquiectasias;
- atender aos critérios para uma exacerbação aguda de bronquiectasia com sintomas como tosse, expectoração, aperto no peito ou chiado no peito, e c. Pacientes que preenchem os critérios para uma exacerbação aguda de bronquiectasia com sintomas de tosse, expectoração, aperto no peito ou sibilos e que consentem em broncoscopia com lavagem broncoalveolar
- pacientes que concordaram em participar do estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido;
Critérios de exclusão:
- Doenças cardiopulmonares graves, distúrbios de coagulação, baixa tolerância à anestesia, distúrbios psiquiátricos ou neuroses graves que contra-indicam a broncoscopia;
- Achados intraoperatórios de diminuição da SPO2 ou incapacidade de tolerar broncoscopia ou incapacidade de tolerar lavagem broncoalveolar adicional;
- Incapacidade de cooperar com o estudo por qualquer motivo ou na opinião do investigador, inadequada para inclusão no estudo por outros motivos;
- Broncoscopia de pacientes com hemorragia intra-aérea significativa que possam estar em risco de exacerbação devido ao lavado broncoalveolar;
- Pacientes com alergia à acetilcisteína;
- Falta de informação;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo A
baseado no tratamento clínico convencional, incluindo terapia anti-infecciosa e expectorante.
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Outro: Grupo B
Lavado broncoalveolar com soro fisiológico com base no tratamento clínico convencional, com volume de 90 ml por lobo pulmonar alvo, até no máximo 2 lobos, e volume total de até 180 ml.
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Lavado broncoalveolar com soro fisiológico ou solução salina-acetilcisteína com base no tratamento clínico convencional, com volume de 90 ml por lobo pulmonar alvo, até no máximo 2 lobos, e volume total de até 180 ml.
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Experimental: Grupo C
Lavado broncoalveolar com solução de acetilcisteína em combinação com soro fisiológico com base no tratamento clínico convencional, com volume de 90 ml por lobo pulmonar alvo, até no máximo 2 lobos, e volume total de até 180 ml.
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Lavado broncoalveolar com soro fisiológico ou solução salina-acetilcisteína com base no tratamento clínico convencional, com volume de 90 ml por lobo pulmonar alvo, até no máximo 2 lobos, e volume total de até 180 ml.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Momento da primeira e segunda exacerbação aguda
Prazo: seis meses
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Descrição: A duração do tempo pós-tratamento aponta para a primeira exacerbação aguda (dias) e a duração aponta para a segunda exacerbação aguda (dias) em todos os três grupos de pacientes.
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seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança nas pontuações do mMRC
Prazo: um mês
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O Conselho de Pesquisa Médica modificado (mMRC) de todos os pacientes acompanhados em diferentes momentos (dia 0, dia 3, dia 7, um mês após o tratamento).
Categorizado numa escala de 0 a 4, quanto maior a escala mais graves são os sintomas.
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um mês
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A mudança nas pontuações do CAT.
Prazo: um mês
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Teste de avaliação da DPOC (CAT) de todos os pacientes acompanhados em diferentes momentos (dia 0, dia 3, dia 7, um mês após o tratamento).
Uma pontuação de 0 a 10 é considerada leve, de 11 a 20 é considerada moderada, de 21 a 30 é considerada grave e de 31 a 40 é considerada muito grave.
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um mês
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A mudança nas pontuações do LCQ.
Prazo: um mês
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Leicester Cough Questionnaire (LCQ) de todos os pacientes acompanhados em diferentes momentos (dia 0, dia 3, dia 7, um mês após o tratamento).
As pontuações variam de 3 a 21, com pontuações mais baixas sugerindo que a tosse tem maior impacto na qualidade de vida.
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um mês
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A mudança das pontuações do SGQR.
Prazo: um mês
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Questionário Respiratório de St George (SGRQ) de todos os pacientes acompanhados em diferentes momentos (dia 0, dia 3, dia 7, um mês após o tratamento).
A pontuação total varia de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida do paciente.
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um mês
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Número de exacerbações agudas
Prazo: seis meses
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Número de exacerbações agudas nos três grupos 6 meses após o tratamento.
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seis meses
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efeitos adversos
Prazo: um mês
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Ocorrência de efeitos adversos pós-tratamento (aperto no peito, falta de ar, agravamento da insuficiência respiratória, agravamento da hemoptise, complicação de novos focos de pneumonia ou sinais de novas infecções significativas consideradas relacionadas com o tratamento de lavagem) nos três grupos de pacientes.
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um mês
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Retratamento com lavagem broncoalveolar
Prazo: seis meses
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Hospitalização por exacerbações agudas que requerem lavagem broncoscópica dentro de 6 meses em todos os três grupos (a lavagem broncoscópica pode ser considerada para exacerbações após o tratamento: aumento significativo na produção de escarro, aumento no tamanho da lesão na TC).
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
10 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-R036-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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