Bronkoalveolaarisen huuhtelun arvo asetyylikysteiinillä keuhkoputkentulehduksen hoidossa.
maanantai 9. joulukuuta 2024 päivittänyt: First Affiliated Hospital of Ningbo University
Bronkoalveolaarisen huuhtelun tehokkuus ja turvallisuus asetyylikysteiinillä hoidettaessa keuhkoputkentulehdusta aikuisilla: monikeskus, sokea, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Bronkiektaasi on kliininen oireyhtymä, jolle on tunnusomaista krooninen yskä, runsas yskös ja/tai ajoittainen verenvuoto, johon voi liittyä hengenahdistusta ja vaikeusasteista vaihtelevaa hengitysvajausta sekä keuhkoputkien seinämien epänormaalia paksuuntumista ja laajentumista keuhkokuvauksessa.
N-asetyylikysteiinin sumutetun inhalaation on osoitettu parantavan merkittävästi oireita, lyhentävän sairaalahoidon kestoa, vähentävän uudelleen sairaalahoitoa kuuden kuukauden kuluessa ja parantavan keuhkojen toimintaa erittäin turvallisesti potilailla, joilla on keuhkoputkentulehdus.
Bronkoskooppisen huuhtelun tehosta ja turvallisuudesta N-asetyylikysteiiniliuoksella ei ole tehty tutkimuksia bronkiektaasin hoidossa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, onko bronkoskooppinen asetyylikysteiinihuuhtelu yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon edullisempi potilaille, joilla on keuhkoputkentulehdus kuin perinteinen hoito yhdistettynä tavanomaiseen bronkoalveolaariseen huuhteluun ja perinteinen hoito ilman bronkoskoopiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki tutkimukseen otetut potilaat olivat potilaita, joilla oli akuutti bronkiektaasin paheneminen.
Kaikkiaan 180 potilasta (jako 1:1:1), joilla oli akuutti keuhkoputkentulehdusten paheneminen, piti ottaa mukaan.
Potilaat jaettiin kontrolliryhmään A (perinteinen kliininen hoito sisältäen infektio- ja yskänlääkityksen), kontrolliryhmään B (keuhkoalveolaarinen huuhtelu suolaliuoksella tavanomaisen kliinisen hoidon perusteella, tilavuudella 90 ml kohdekeuhkon lohkoa kohti). enintään 2 lohkoa ja kokonaistilavuus enintään 180 ml) ja koeryhmä C (bronkoalveolaarinen huuhtelu asetyylikysteiiniliuoksella yhdessä suolaliuoksen kanssa tavanomaisen kliinisen hoidon perusteella, tilavuus 90 ml kohdekeuhkon lohkoa kohti, enintään 2 lohkoa ja kokonaistilavuus enintään 180 ml).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhongbo Chen
- Puhelinnumero: 13777125910
- Sähköposti: leonczb@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315010
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhongbo Chen
- Puhelinnumero: 13777125910
- Sähköposti: leonczb@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta ja ≤80 vuotta;
- Rintakehän CT viittaa keuhkoputkentulehdukseen;
- täyttävät keuhkoputkentulehdusten akuutin pahenemisen kriteerit, joiden oireita ovat yskä, yskös, puristava tunne rinnassa tai hengityksen vinkuminen, ja c. Potilaat, jotka täyttävät keuhkoputkentulehdusten akuutin pahenemisen kriteerit, joihin liittyy yskän, ysköksen, puristavan tunnetta rinnassa tai hengityksen vinkumista ja jotka suostuvat bronkoskoopiaan bronkoalveolaarisella huuhtelulla
- potilaat, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen;
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeat sydän- ja keuhkosairaudet, hyytymishäiriöt, huono anestesian sietokyky, psykiatriset häiriöt tai vakavat neuroosit, jotka ovat vasta-aiheita bronkoskoopialle;
- Intraoperatiiviset löydökset alentuneesta SPO2:sta tai kyvyttömyydestä sietää bronkoskoopiaa tai kyvyttömyyttä sietää lisää bronkoalveolaarista huuhtelua;
- Kyvyttömyys yhteistyöhön tutkimuksen kanssa mistä tahansa syystä tai tutkijan mielestä soveltumaton tutkimukseen muista syistä;
- Bronkoskopia potilaille, joilla on merkittävää hengitysteiden sisäistä verenvuotoa ja joilla saattaa olla pahenemisriski bronkoalveolaarisen huuhtelun vuoksi;
- Potilaat, joilla on asetyylikysteiiniallergia;
- Puuttuvat tiedot;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä A
perustuu tavanomaiseen kliiniseen hoitoon, mukaan lukien infektioiden vastainen ja yskänlääkehoito.
|
|
|
Muut: Ryhmä B
Keuhkoalveolaarinen huuhtelu suolaliuoksella tavanomaisen kliinisen hoidon perusteella, tilavuus 90 ml kohdekeuhkon lohkoa kohti, enintään 2 lohkoa ja kokonaistilavuus enintään 180 ml.
|
Keuhkoalveolaarinen huuhtelu suolaliuoksella tai suolaliuos-asetyylikysteiiniliuoksella tavanomaisen kliinisen hoidon perusteella, tilavuus 90 ml kohdekeuhkon lohkoa kohti, enintään 2 lohkoa ja kokonaistilavuus enintään 180 ml.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C
Keuhkoalveolaarinen huuhtelu asetyylikysteiiniliuoksella yhdistettynä suolaliuokseen tavanomaisen kliinisen hoidon perusteella, tilavuus 90 ml kohdekeuhkon lohkoa kohti, enintään 2 lohkoa ja kokonaistilavuus enintään 180 ml.
|
Keuhkoalveolaarinen huuhtelu suolaliuoksella tai suolaliuos-asetyylikysteiiniliuoksella tavanomaisen kliinisen hoidon perusteella, tilavuus 90 ml kohdekeuhkon lohkoa kohti, enintään 2 lohkoa ja kokonaistilavuus enintään 180 ml.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen ja toisen akuutin pahenemisvaiheen aika
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Kuvaus: Hoidon jälkeisen ajan pituus osoittaa ensimmäiseen akuuttiin pahenemiseen (päiviä) ja toiseen akuuttiin pahenemiseen (päiviä) kaikissa kolmessa potilasryhmässä.
|
kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MMRC-pisteiden muutos
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Kaikkien potilaiden muunneltu Medical Research Council (mMRC) seurasi eri ajankohtina (päivä 0, päivä 3, päivä 7, kuukausi hoidon jälkeen).
Luokiteltu asteikolla 0-4, mitä korkeampi asteikko, sitä vakavampia oireet ovat.
|
yksi kuukausi
|
|
CAT-pisteiden muutos.
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Kaikkien potilaiden COPD-arviointitesti (CAT) seurattiin eri ajankohtina (päivä 0, päivä 3, päivä 7, kuukausi hoidon jälkeen).
Pisteitä 0-10 pidetään lievänä, 11-20 kohtalaista, 21-30 vakavana ja 31-40 erittäin vakavana.
|
yksi kuukausi
|
|
LCQ-pisteiden muutos.
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Kaikkien potilaiden Leicester Cough Questionnai -kysely (LCQ) seurattiin eri ajankohtina (päivä 0, päivä 3, päivä 7, kuukausi hoidon jälkeen).
Pisteet vaihtelevat 3–21, ja pienemmät pisteet viittaavat siihen, että yskä vaikuttaa enemmän elämänlaatuun.
|
yksi kuukausi
|
|
SGQR-pisteiden muutos.
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) kaikista potilaista seurattiin eri ajankohtina (päivä 0, päivä 3, päivä 7, kuukausi hoidon jälkeen).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat potilaan huonompaa elämänlaatua.
|
yksi kuukausi
|
|
Akuuttien pahenemisvaiheiden määrä
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Akuuttien pahenemisvaiheiden lukumäärä kolmessa ryhmässä 6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
kuusi kuukautta
|
|
haittavaikutuksia
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Hoidon jälkeisten haittavaikutusten esiintyminen (puristava tunne rinnassa, hengenahdistus, hengitysvajauksen paheneminen, hemoptysiön paheneminen, uusien keuhkokuumepesäkkeiden komplikaatio tai merkkejä uusista merkittävistä infektioista, joiden katsotaan liittyvän huuhteluhoitoon) kolmessa potilasryhmässä.
|
yksi kuukausi
|
|
Uusintahoito bronkoalveolaarisella huuhtelulla
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Sairaalahoito akuuttien pahenemisvaiheiden vuoksi, jotka vaativat keuhkoputkien uudelleenhuuhtelun 6 kuukauden sisällä kaikissa kolmessa ryhmässä (uudelleenbronkoskooppista huuhtelua voidaan harkita hoidon jälkeisten pahenemisvaiheiden varalta: ysköksen erityksen merkittävä lisääntyminen, leesion koon suureneminen TT:ssä).
|
kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-R036-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .