Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Waarde van bronchoalveolaire lavage met acetylcysteïne bij de behandeling van bronchiëctasie.

9 december 2024 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital of Ningbo University

Werkzaamheid en veiligheid van bronchoalveolaire lavage met acetylcysteïne bij de behandeling van bronchiëctasie met infectie bij volwassenen: een multicenter, geblindeerde, gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Bronchiëctasie is een klinisch syndroom dat wordt gekenmerkt door chronische hoest, overvloedig sputum en/of intermitterende bloedspuwing, met of zonder kortademigheid en ademhalingsfalen van verschillende ernst, en abnormale verdikking en dilatatie van de bronchiënwanden, zoals te zien op longbeeldvorming. Het is aangetoond dat vernevelde inhalatie van N-acetylcysteïne de symptomen aanzienlijk verbetert, de duur van het ziekenhuisverblijf verkort, het aantal heropnames binnen zes maanden vermindert en de longfunctie verbetert bij patiënten met bronchiëctasie, met een hoge mate van veiligheid. Er zijn geen onderzoeken gedaan naar de werkzaamheid en veiligheid van bronchoscopische irrigatie met N-acetylcysteïne-oplossing bij de behandeling van bronchiëctasieën. Het doel van deze studie was om te onderzoeken of bronchoscopische acetylcysteïne-spoeling in combinatie met conventionele behandeling gunstiger is voor patiënten met bronchiëctasie dan respectievelijk conventionele behandeling in combinatie met conventionele bronchoalveolaire lavage en conventionele behandeling zonder bronchoscopie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle geïncludeerde patiënten waren patiënten met een acute exacerbatie van bronchiëctasie. Er zouden in totaal 180 patiënten (1:1:1 verdeling) met acute exacerbatie van bronchiëctasieën worden geïncludeerd. De patiënten werden verdeeld in controlegroep A (conventionele klinische behandeling inclusief anti-infectieuze en slijmoplossende therapie), controlegroep B (bronchoalveolaire spoeling met zoutoplossing op basis van conventionele klinische behandeling, met een volume van 90 ml per doellongkwab, tot maximaal maximaal 2 lobben, en een totaal volume van maximaal 180 ml), en experimentele groep C (bronchoalveolaire spoeling met acetylcysteïne-oplossing in combinatie met zoutoplossing op basis van conventionele klinische behandeling, met een volume van 90 ml per doellongkwab, tot maximaal 2 lobben, en een totaal volume van maximaal 180 ml).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar en ≤80 jaar;
  2. CT van de borstkas suggestief voor bronchiëctasie;
  3. voldoen aan de criteria voor een acute exacerbatie van bronchiëctasieën met symptomen als hoesten, sputum, benauwdheid of piepende ademhaling, en c. Patiënten die voldoen aan de criteria voor een acute exacerbatie van bronchiëctasie met symptomen van hoesten, sputum, beklemmend gevoel op de borst of piepende ademhaling en die instemmen met bronchoscopie met bronchoalveolaire lavage
  4. patiënten die ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek en een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenden;

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige hart- en longziekten, stollingsstoornissen, slechte tolerantie voor anesthesie, psychiatrische stoornissen of ernstige neurosen die contra-indicaties zijn voor bronchoscopie;
  2. Intraoperatieve bevindingen van verlaagde SPO2 of onvermogen om bronchoscopie te verdragen of onvermogen om verdere bronchoalveolaire lavage te verdragen;
  3. Onvermogen om om welke reden dan ook of naar de mening van de onderzoeker mee te werken aan het onderzoek, om andere redenen niet geschikt voor opname in het onderzoek;
  4. Bronchoscopie van patiënten met significante intra-luchtwegbloedingen die mogelijk een risico lopen op exacerbatie als gevolg van bronchoalveolaire lavage;
  5. Patiënten met acetylcysteïne-allergie;
  6. Ontbrekende informatie;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Groep A
gebaseerd op conventionele klinische behandeling, waaronder anti-infectieuze en slijmoplossende therapie.
Ander: Groep B
Bronchoalveolaire spoeling met zoutoplossing op basis van conventionele klinische behandeling, met een volume van 90 ml per doellongkwab, tot maximaal 2 lobben, en een totaal volume van maximaal 180 ml.
Procedure: Bronchoalveolaire lavage
Bronchoalveolaire spoeling met zoutoplossing of zoutoplossing-acetylcysteïne op basis van conventionele klinische behandeling, met een volume van 90 ml per doellongkwab, tot maximaal 2 lobben, en een totaal volume van maximaal 180 ml.
Experimenteel: Groep C
Bronchoalveolaire spoeling met acetylcysteïne-oplossing in combinatie met zoutoplossing op basis van conventionele klinische behandeling, met een volume van 90 ml per doellongkwab, tot maximaal 2 lobben, en een totaal volume van maximaal 180 ml.
Procedure: Bronchoalveolaire lavage
Bronchoalveolaire spoeling met zoutoplossing of zoutoplossing-acetylcysteïne op basis van conventionele klinische behandeling, met een volume van 90 ml per doellongkwab, tot maximaal 2 lobben, en een totaal volume van maximaal 180 ml.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdstip van de eerste en tweede acute exacerbatie
Tijdsspanne: zes maanden
Beschrijving: De tijdsduur na de behandeling verwijst naar de eerste acute exacerbatie (dagen) en de tijdsduur naar de tweede acute exacerbatie (dagen) bij alle drie de groepen patiënten.
zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van mMRC-scores
Tijdsspanne: een maand
De aangepaste Medical Research Council (mMRC) van alle patiënten volgde op verschillende tijdstippen (dag 0, dag 3, dag 7, één maand na de behandeling). Gecategoriseerd op een schaal van 0 tot 4: hoe hoger de schaal, hoe ernstiger de symptomen.
een maand
De verandering van CAT-scores.
Tijdsspanne: een maand
COPD-beoordelingstest (CAT) van alle patiënten gevolgd op verschillende tijdstippen (dag 0, dag 3, dag 7, één maand na de behandeling). Een score van 0-10 wordt als mild beschouwd, 11-20 als matig, 21-30 als ernstig en 31-40 als zeer ernstig.
een maand
De verandering van LCQ-scores.
Tijdsspanne: een maand
Leicester Cough Questionnaire (LCQ) van alle patiënten gevolgd op verschillende tijdstippen (dag 0, dag 3, dag 7, één maand na de behandeling). Scores variëren van 3 tot 21, waarbij lagere scores suggereren dat hoest een grotere impact heeft op de kwaliteit van leven.
een maand
De verandering van SGQR-scores.
Tijdsspanne: een maand
St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) van alle patiënten gevolgd op verschillende tijdstippen (dag 0, dag 3, dag 7, één maand na de behandeling). De totaalscore varieert van 0 tot 100. Hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven voor de patiënt.
een maand
Aantal acute exacerbaties
Tijdsspanne: zes maanden
Aantal acute exacerbaties in de drie groepen zes maanden na de behandeling.
zes maanden
nadelige effecten
Tijdsspanne: een maand
Het optreden van bijwerkingen na de behandeling (beklemmend gevoel op de borst, kortademigheid, verergering van de ademhalingsinsufficiëntie, verergering van de bloedspuwing, complicatie van nieuwe pneumoniehaarden of tekenen van significante nieuwe infecties waarvan wordt aangenomen dat ze verband houden met lavagebehandeling) bij de drie groepen patiënten.
een maand
Herbehandeling met bronchoalveolaire lavage
Tijdsspanne: zes maanden
Ziekenhuisopname voor acute exacerbaties waarvoor re-bronchoscopische lavage binnen 6 maanden nodig is in alle drie de groepen (re-bronchoscopische lavage kan worden overwogen voor exacerbaties na behandeling: significante toename van de sputumproductie, toename van de omvang van de laesie op CT).
zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Ningbo University

Medewerkers

Anhui Chest Hospital
Shenzhen Third People's Hospital
Jingzhou Central Hospital
Ninghai First Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

10 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-R036-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren