Valor del lavado broncoalveolar con acetilcisteína en el tratamiento de las bronquiectasias.
9 de diciembre de 2024 actualizado por: First Affiliated Hospital of Ningbo University
Eficacia y seguridad del lavado broncoalveolar con acetilcisteína en el tratamiento de las bronquiectasias con infección en adultos: un estudio multicéntrico, ciego y controlado, aleatorizado.
La bronquiectasia es un síndrome clínico caracterizado por tos crónica, esputo profuso y/o hemoptisis intermitente, con o sin dificultad para respirar e insuficiencia respiratoria de diversa gravedad, y engrosamiento y dilatación anormales de las paredes bronquiales como se observa en las imágenes pulmonares.
Se ha demostrado que la inhalación nebulizada de N-acetilcisteína mejora significativamente los síntomas, acorta la duración de la estancia hospitalaria, reduce la tasa de rehospitalización en seis meses y mejora la función pulmonar en pacientes con bronquiectasias con un alto grado de seguridad.
No se han realizado estudios sobre la eficacia y seguridad de la irrigación broncoscópica con solución de N-acetilcisteína en el tratamiento de las bronquiectasias.
El objetivo de este estudio fue investigar si el lavado broncoscópico con acetilcisteína combinado con el tratamiento convencional es más beneficioso para los pacientes con bronquiectasias que el tratamiento convencional combinado con lavado broncoalveolar convencional y el tratamiento convencional sin broncoscopia, respectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes incluidos eran pacientes con exacerbación aguda de bronquiectasias.
Se inscribiría un total de 180 pacientes (asignación 1:1:1) con exacerbación aguda de bronquiectasias.
Los pacientes se dividieron en grupo de control A (tratamiento clínico convencional que incluye terapia antiinfecciosa y expectorante), grupo de control B (lavado broncoalveolar con solución salina según el tratamiento clínico convencional, con un volumen de 90 ml por lóbulo pulmonar objetivo, hasta un máximo de 2 lóbulos y un volumen total de hasta 180 ml), y el grupo experimental C (lavado broncoalveolar con solución de acetilcisteína en combinación con solución salina según el método convencional tratamiento clínico, con un volumen de 90 ml por lóbulo pulmonar diana, hasta un máximo de 2 lóbulos, y un volumen total de hasta 180 ml).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhongbo Chen
- Número de teléfono: 13777125910
- Correo electrónico: leonczb@163.com
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315010
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Contacto:
- Zhongbo Chen
- Número de teléfono: 13777125910
- Correo electrónico: leonczb@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años y ≤80 años;
- TC de tórax sugestiva de bronquiectasias;
- cumplir con los criterios de una exacerbación aguda de bronquiectasias con síntomas como tos, esputo, opresión en el pecho o sibilancias, y c. Pacientes que cumplen los criterios de exacerbación aguda de bronquiectasias con síntomas de tos, esputo, opresión en el pecho o sibilancias y que consienten en una broncoscopia con lavado broncoalveolar.
- pacientes que aceptaron participar en el estudio y firmaron un formulario de consentimiento informado;
Criterios de exclusión:
- Enfermedades cardiopulmonares graves, trastornos de la coagulación, mala tolerancia a la anestesia, trastornos psiquiátricos o neurosis graves que sean contraindicaciones para la broncoscopia;
- Hallazgos intraoperatorios de disminución de SPO2 o incapacidad para tolerar la broncoscopia o incapacidad para tolerar un lavado broncoalveolar adicional;
- Incapacidad para cooperar con el estudio por cualquier motivo o, en opinión del investigador, inapropiado para su inclusión en el estudio por otros motivos;
- Broncoscopia de pacientes con hemorragia intravía importante que pueden tener riesgo de exacerbación debido al lavado broncoalveolar;
- Pacientes con alergia a la acetilcisteína;
- Información faltante;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo A
basado en el tratamiento clínico convencional que incluye terapia antiinfecciosa y expectorante.
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Otro: Grupo B
Lavado broncoalveolar con suero fisiológico en base al tratamiento clínico convencional, con un volumen de 90 ml por lóbulo pulmonar diana, hasta un máximo de 2 lóbulos, y un volumen total de hasta 180 ml.
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Lavado broncoalveolar con solución salina o salina-acetilcisteína en base al tratamiento clínico convencional, con un volumen de 90 ml por lóbulo pulmonar diana, hasta un máximo de 2 lóbulos, y un volumen total de hasta 180 ml.
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Experimental: Grupo C
Lavado broncoalveolar con solución de acetilcisteína en combinación con suero fisiológico en base al tratamiento clínico convencional, con un volumen de 90 ml por lóbulo pulmonar diana, hasta un máximo de 2 lóbulos, y un volumen total de hasta 180 ml.
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Lavado broncoalveolar con solución salina o salina-acetilcisteína en base al tratamiento clínico convencional, con un volumen de 90 ml por lóbulo pulmonar diana, hasta un máximo de 2 lóbulos, y un volumen total de hasta 180 ml.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de la primera y segunda exacerbación aguda.
Periodo de tiempo: seis meses
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Descripción: La duración del tiempo posterior al tratamiento apunta a la primera exacerbación aguda (días) y la duración del tiempo apunta a la segunda exacerbación aguda (días) en los tres grupos de pacientes.
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seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio de puntuaciones mMRC
Periodo de tiempo: un mes
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El Consejo de Investigación Médica modificado (mMRC) de todos los pacientes realizó un seguimiento en diferentes momentos (día 0, día 3, día 7, un mes después del tratamiento).
Categorizado en una escala de 0 a 4, cuanto más alta es la escala, más graves son los síntomas.
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un mes
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El cambio de puntuaciones CAT.
Periodo de tiempo: un mes
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Prueba de evaluación de la EPOC (CAT) de todos los pacientes seguidos en diferentes momentos (día 0, día 3, día 7, un mes después del tratamiento).
Una puntuación de 0 a 10 se considera leve, de 11 a 20 se considera moderada, de 21 a 30 se considera grave y de 31 a 40 se considera muy grave.
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un mes
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El cambio de puntuaciones LCQ.
Periodo de tiempo: un mes
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Cuestionario de tos de Leicester (LCQ) de todos los pacientes seguidos en diferentes momentos (día 0, día 3, día 7, un mes después del tratamiento).
Las puntuaciones varían de 3 a 21, y las puntuaciones más bajas sugieren que la tos tiene un mayor impacto en la calidad de vida.
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un mes
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El cambio de puntuaciones SGQR.
Periodo de tiempo: un mes
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Cuestionario respiratorio de St George (SGRQ) de todos los pacientes seguidos en diferentes momentos (día 0, día 3, día 7, un mes después del tratamiento).
La puntuación total oscila entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida del paciente.
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un mes
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Número de exacerbaciones agudas
Periodo de tiempo: seis meses
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Número de exacerbaciones agudas en los tres grupos a los 6 meses después del tratamiento.
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seis meses
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efectos adversos
Periodo de tiempo: un mes
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Aparición de efectos adversos post-tratamiento (opresión en el pecho, dificultad para respirar, empeoramiento de la insuficiencia respiratoria, empeoramiento de la hemoptisis, complicación de nuevos focos de neumonía o signos de nuevas infecciones significativas consideradas relacionadas con el tratamiento de lavado) en los tres grupos de pacientes.
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un mes
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Retratamiento con lavado broncoalveolar.
Periodo de tiempo: seis meses
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Hospitalización por exacerbaciones agudas que requieren lavado broncoscópico dentro de los 6 meses en los tres grupos (se puede considerar el lavado broncoscópico para exacerbaciones después del tratamiento: aumento significativo en la producción de esputo, aumento en el tamaño de la lesión en la TC).
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-R036-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .