기관지확장증 치료에서 아세틸시스테인을 이용한 기관지 폐포 세척의 가치.
2024년 12월 9일 업데이트: First Affiliated Hospital of Ningbo University
성인의 감염을 동반한 기관지 확장증 치료에서 아세틸시스테인을 이용한 기관지 폐포 세척의 효능 및 안전성: 다기관, 맹검, 무작위 대조 연구.
기관지확장증은 만성 기침, 다량의 가래 및/또는 간헐적인 객혈을 특징으로 하는 임상 증후군으로, 호흡곤란과 다양한 중증도의 호흡 부전을 동반하거나 동반하지 않으며, 폐 영상에서 볼 수 있듯이 기관지 벽이 비정상적으로 두꺼워지고 확장됩니다.
N-아세틸시스테인을 분무 흡입하면 증상이 크게 개선되고, 입원 기간이 단축되며, 6개월 이내에 재입원 비율이 감소하고, 기관지 확장증 환자의 폐 기능이 높은 안전성으로 개선되는 것으로 나타났습니다.
기관지 확장증 치료에서 N-아세틸시스테인 용액을 이용한 기관지 세척의 효능과 안전성에 대한 연구는 없습니다.
본 연구의 목적은 기관지경 아세틸시스테인 세척과 기존 치료를 병행하는 것이 기존 기관지폐포 세척과 병행하는 기존 치료와 기관지경을 사용하지 않는 기존 치료에 비해 기관지확장증 환자에게 더 유익한지 여부를 조사하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
등록된 모든 환자는 기관지 확장증의 급성 악화 환자였습니다.
기관지 확장증의 급성 악화가 있는 총 180명의 환자(1:1:1 할당)가 등록되었습니다.
환자들은 대조군 A(소염제 및 거담제 요법을 포함한 전통적인 임상 치료), 대조군 B(기존 임상 치료에 기초하여 식염수를 이용한 기관지폐포 세척, 표적 폐엽당 90 ml의 용량, 최대 최대 2개의 로브, 최대 180ml의 총 부피) 및 실험 그룹 C(아세틸시스테인 용액을 사용한 기관지 폐포 세척과 함께) 기존 임상 치료에 기초한 식염수(표적 폐엽당 용량 90ml, 최대 2엽, 총 용량 최대 180ml).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhongbo Chen
- 전화번호: 13777125910
- 이메일: leonczb@163.com
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, 중국, 315010
- 모병
- The first affiliated hospital of Ningbo university
-
연락하다:
- Zhongbo Chen
- 전화번호: 13777125910
- 이메일: leonczb@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세 및 ≤80세
- 기관지 확장증을 암시하는 흉부 CT;
- 기침, 가래, 가슴 답답함 또는 천명음과 같은 증상이 있는 기관지 확장증의 급성 악화에 대한 기준을 충족하고, c. 기침, 가래, 가슴 답답함, 천명 등의 증상을 동반한 기관지확장증의 급성악화 기준을 충족하고, 기관지폐포세척액을 이용한 기관지경술에 동의한 환자
- 연구에 참여하기로 동의하고 사전 동의서에 서명한 환자;
제외 기준:
- 중증 심폐 질환, 응고 장애, 마취에 대한 내약성 저하, 정신 질환 또는 기관지 내시경 검사에 금기인 중증 신경증;
- SPO2 감소 또는 기관지경 검사를 견딜 수 없거나 추가 기관지 폐포 세척을 견딜 수 없다는 수술 중 소견;
- 어떤 이유로든 또는 연구자의 의견으로 연구에 협력할 수 없거나 다른 이유로 연구에 포함하기에 부적절함
- 기관지 폐포 세척으로 인해 악화될 위험이 있는 심각한 기도 내 출혈이 있는 환자의 기관지경 검사;
- 아세틸시스테인 알레르기 환자;
- 정보가 누락되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 그룹 A
항감염제, 거담제 등의 전통적인 임상치료를 기반으로 합니다.
|
|
|
다른: 그룹 B
기존 임상 치료에 기초한 식염수를 이용한 기관지 폐포 세척은 대상 폐엽당 90ml, 최대 2개 엽, 총 용량은 최대 180ml입니다.
|
기존 임상 치료를 기반으로 식염수 또는 식염수-아세틸시스테인 용액을 사용한 기관지 폐포 세척은 대상 폐엽당 90ml, 최대 2개 엽, 총 용량은 최대 180ml입니다.
|
|
실험적: 그룹 C
기존 임상 치료를 기반으로 식염수와 결합한 아세틸시스테인 용액을 사용한 기관지폐포 세척은 표적 폐엽당 90ml, 최대 2개 엽, 총 용량은 최대 180ml입니다.
|
기존 임상 치료를 기반으로 식염수 또는 식염수-아세틸시스테인 용액을 사용한 기관지 폐포 세척은 대상 폐엽당 90ml, 최대 2개 엽, 총 용량은 최대 180ml입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
첫 번째 및 두 번째 급성 악화 시간
기간: 6개월
|
설명: 세 그룹의 환자 모두에서 치료 후 시간의 길이는 첫 번째 급성 악화(일)를 가리키고 시간의 길이는 두 번째 급성 악화(일)를 가리킵니다.
|
6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MMRC 점수의 변화
기간: 한 달
|
모든 환자의 수정 의학 연구 위원회(mMRC)는 다양한 시점(0일, 3일, 7일, 치료 후 1개월)에 추적 조사를 실시했습니다.
0~4까지의 척도로 분류되며, 척도가 높을수록 증상의 정도가 심합니다.
|
한 달
|
|
CAT 점수의 변화.
기간: 한 달
|
모든 환자에 대한 COPD 평가 테스트(CAT)는 다양한 시점(0일, 3일, 7일, 치료 후 1개월)에 추적 관찰되었습니다.
0~10점은 경증, 11~20점은 중등도, 21~30점은 중증, 31~40점은 매우 중증으로 간주됩니다.
|
한 달
|
|
LCQ 점수의 변화.
기간: 한 달
|
모든 환자에 대한 LCQ(Leicester Cough Questionnaire)는 다양한 시점(0일, 3일, 7일, 치료 후 1개월)에 추적 조사를 실시했습니다.
점수 범위는 3~21점이며, 점수가 낮을수록 기침이 삶의 질에 더 큰 영향을 미친다는 것을 의미합니다.
|
한 달
|
|
SGQR 점수의 변화.
기간: 한 달
|
모든 환자에 대한 SGRQ(St George's Respiratory Questionnaire)는 다양한 시점(0일, 3일, 7일, 치료 후 1개월)에 추적 관찰되었습니다.
총점의 범위는 0부터 100까지입니다.
점수가 높을수록 환자의 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
|
한 달
|
|
급성 악화의 수
기간: 6개월
|
치료 후 6개월에 세 그룹의 급성 악화 횟수.
|
6개월
|
|
부작용
기간: 한 달
|
세 그룹의 환자에서 치료 후 부작용(가슴 답답함, 숨가쁨, 호흡 부전 악화, 객혈 악화, 새로운 폐렴 병소의 합병증 또는 세척 치료와 관련된 것으로 간주되는 중요한 새로운 감염의 징후)이 발생했습니다.
|
한 달
|
|
기관지 폐포 세척으로 재치료
기간: 6개월
|
세 그룹 모두에서 6개월 이내에 재기관지경 세척이 필요한 급성 악화로 인한 입원(치료 후 악화의 경우 재기관지경 세척이 고려될 수 있습니다: 가래 생산량의 상당한 증가, CT에서 병변 크기의 증가).
|
6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 14일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2024-R036-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .