Význam bronchoalveolární laváže s acetylcysteinem v léčbě bronchiektázie.
9. prosince 2024 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Ningbo University
Účinnost a bezpečnost bronchoalveolární laváže s acetylcysteinem v léčbě bronchiektázie s infekcí u dospělých: multicentrická, zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie.
Bronchiektázie je klinický syndrom charakterizovaný chronickým kašlem, profuzním sputem a/nebo intermitentní hemoptýzou, s nebo bez dušnosti a respiračním selháním různé závažnosti a abnormálním ztluštěním a dilatací stěn průdušek, jak je patrné ze zobrazení plic.
Bylo prokázáno, že nebulizovaná inhalace N-acetylcysteinu významně zlepšuje symptomy, zkracuje dobu hospitalizace, snižuje rychlost rehospitalizací během šesti měsíců a zlepšuje plicní funkce u pacientů s bronchiektáziemi s vysokým stupněm bezpečnosti.
Nebyly provedeny žádné studie o účinnosti a bezpečnosti bronchoskopické irigace roztokem N-acetylcysteinu při léčbě bronchiektázie.
Cílem této studie bylo zjistit, zda je bronchoskopická acetylcysteinová laváž kombinovaná s konvenční léčbou pro pacienty s bronchiektáziemi přínosnější než konvenční léčba kombinovaná s konvenční bronchoalveolární laváží, respektive konvenční léčba bez bronchoskopie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni zařazení pacienti byli pacienti s akutní exacerbací bronchiektázie.
Celkem mělo být zařazeno 180 pacientů (rozdělení 1:1:1) s akutní exacerbací bronchiektázie.
Pacienti byli rozděleni do kontrolní skupiny A (konvenční klinická léčba včetně protiinfekční a expektorační terapie), kontrolní skupiny B (bronchoalveolární laváž fyziologickým roztokem na základě konvenční klinické léčby, s objemem 90 ml na cílový plicní lalok, do max. maximálně 2 laloky a celkový objem do 180 ml a experimentální skupina C (bronchoalveolární laváž roztokem acetylcysteinu v kombinaci s fyziologickým roztokem na základ konvenční klinické léčby, s objemem 90 ml na cílový plicní lalok, maximálně 2 laloky a celkový objem do 180 ml).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
180
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhongbo Chen
- Telefonní číslo: 13777125910
- E-mail: leonczb@163.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Čína, 315010
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Kontakt:
- Zhongbo Chen
- Telefonní číslo: 13777125910
- E-mail: leonczb@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥18 let a ≤80 let;
- CT hrudníku svědčící pro bronchiektázii;
- splňují kritéria pro akutní exacerbaci bronchiektázie s příznaky jako kašel, sputum, tlak na hrudi nebo sípání a c. Pacienti, kteří splňují kritéria pro akutní exacerbaci bronchiektázie s příznaky kašle, sputa, tísně na hrudi nebo sípání a kteří souhlasí s bronchoskopií s bronchoalveolární laváží
- pacientů, kteří souhlasili s účastí ve studii a podepsali informovaný souhlas;
Kritéria vyloučení:
- Závažná kardiopulmonální onemocnění, poruchy koagulace, špatná tolerance k anestezii, psychiatrické poruchy nebo těžké neurózy, které jsou kontraindikací bronchoskopie;
- Intraoperační nález sníženého SPO2 nebo neschopnost tolerovat bronchoskopii nebo neschopnost tolerovat další bronchoalveolární laváž;
- Neschopnost spolupracovat na studii z jakéhokoli důvodu nebo podle názoru zkoušejícího nevhodné pro zařazení do studie z jiných důvodů;
- Bronchoskopie pacientů s významným krvácením uvnitř dýchacích cest, kteří mohou být ohroženi exacerbací v důsledku bronchoalveolární laváže;
- Pacienti s alergií na acetylcystein;
- Chybějící informace;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina A
založené na konvenční klinické léčbě včetně protiinfekční a expektorační terapie.
|
|
|
Jiný: Skupina B
Bronchoalveolární laváž fyziologickým roztokem na základě konvenční klinické léčby, o objemu 90 ml na cílový plicní lalok, maximálně 2 laloky a celkový objem do 180 ml.
|
Bronchoalveolární laváž fyziologickým roztokem nebo fyziologickým roztokem-acetylcysteinem na základě konvenční klinické léčby, o objemu 90 ml na cílový plicní lalok, maximálně 2 laloky a celkový objem do 180 ml.
|
|
Experimentální: Skupina C
Bronchoalveolární laváž roztokem acetylcysteinu v kombinaci s fyziologickým roztokem na základě konvenční klinické léčby, o objemu 90 ml na cílový plicní lalok, maximálně 2 laloky a celkový objem do 180 ml.
|
Bronchoalveolární laváž fyziologickým roztokem nebo fyziologickým roztokem-acetylcysteinem na základě konvenční klinické léčby, o objemu 90 ml na cílový plicní lalok, maximálně 2 laloky a celkový objem do 180 ml.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba první a druhé akutní exacerbace
Časové okno: šest měsíců
|
Popis: Délka časových bodů po léčbě do první akutní exacerbace (dny) a délka časových bodů do druhé akutní exacerbace (dny) u všech tří skupin pacientů.
|
šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre mMRC
Časové okno: jeden měsíc
|
Modifikovaná Medical Research Council (mMRC) všech pacientů byla sledována v různých časových bodech (den 0, den 3, den 7, jeden měsíc po léčbě).
Kategorizováno na stupnici od 0 do 4, čím vyšší je stupnice, tím závažnější jsou příznaky.
|
jeden měsíc
|
|
Změna skóre CAT.
Časové okno: jeden měsíc
|
COPD hodnotící test (CAT) všech pacientů sledovaných v různých časových bodech (den 0, den 3, den 7, jeden měsíc po léčbě).
Skóre 0-10 je považováno za mírné, 11-20 je považováno za střední, 21-30 je považováno za závažné a 31-40 je považováno za velmi závažné.
|
jeden měsíc
|
|
Změna skóre LCQ.
Časové okno: jeden měsíc
|
Leicester Cough Questionnaire (LCQ) všech pacientů sledovaných v různých časových bodech (den 0, den 3, den 7, jeden měsíc po léčbě).
Skóre se pohybuje od 3 do 21, přičemž nižší skóre naznačuje, že kašel má větší dopad na kvalitu života.
|
jeden měsíc
|
|
Změna skóre SGQR.
Časové okno: jeden měsíc
|
St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) všech pacientů sledovaných v různých časových bodech (den 0, den 3, den 7, jeden měsíc po léčbě).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života pacienta.
|
jeden měsíc
|
|
Počet akutních exacerbací
Časové okno: šest měsíců
|
Počet akutních exacerbací ve třech skupinách 6 měsíců po léčbě.
|
šest měsíců
|
|
nežádoucí účinky
Časové okno: jeden měsíc
|
Výskyt nežádoucích účinků po léčbě (těsnost na hrudi, dušnost, zhoršení respiračního selhání, zhoršení hemoptýzy, komplikace nových ložisek pneumonie nebo známky nových významných infekcí považovaných za související s lavážní léčbou) u tří skupin pacientů.
|
jeden měsíc
|
|
Opakovaná léčba bronchoalveolární laváží
Časové okno: šest měsíců
|
Hospitalizace pro akutní exacerbace vyžadující rebronchoskopickou laváž do 6 měsíců u všech tří skupin (u exacerbací po léčbě lze zvážit rebronchoskopickou laváž: významné zvýšení výdeje sputa, zvětšení velikosti léze na CT).
|
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
10. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
10. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-R036-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .