Wartość płukania oskrzelowo-pęcherzykowego z acetylocysteiną w leczeniu rozstrzeni oskrzeli.
9 grudnia 2024 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Ningbo University
Skuteczność i bezpieczeństwo płukania oskrzelowo-pęcherzykowego acetylocysteiną w leczeniu rozstrzeni oskrzeli wywołanych infekcją u dorosłych: wieloośrodkowe, zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane.
Rozstrzenie oskrzeli to zespół kliniczny charakteryzujący się przewlekłym kaszlem, obfitą plwociną i (lub) przerywanym krwiopluciem, z dusznością lub bez niej i niewydolnością oddechową o różnym nasileniu oraz nieprawidłowym pogrubieniem i poszerzeniem ścian oskrzeli, co widać w obrazowaniu płuc.
Wykazano, że inhalacja N-acetylocysteiny w nebulizacji znacząco łagodzi objawy, skraca czas pobytu w szpitalu, zmniejsza częstość ponownych hospitalizacji w ciągu sześciu miesięcy i poprawia czynność płuc u pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli przy wysokim stopniu bezpieczeństwa.
Nie przeprowadzono badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa płukania bronchoskopowego roztworem N-acetylocysteiny w leczeniu rozstrzeni oskrzeli.
Celem pracy było sprawdzenie, czy bronchoskopowe płukanie acetylocysteiną w połączeniu z leczeniem konwencjonalnym jest korzystniejsze dla pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli niż leczenie konwencjonalne połączone odpowiednio z konwencjonalnym płukaniem oskrzelowo-pęcherzykowym i leczenie konwencjonalne bez bronchoskopii.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci włączeni do badania byli pacjentami z ostrym zaostrzeniem rozstrzeni oskrzeli.
Do badania miało zostać włączonych ogółem 180 pacjentów (przydział 1:1:1) z ostrym zaostrzeniem rozstrzeni oskrzeli.
Chorych podzielono na grupę kontrolną A (konwencjonalne leczenie kliniczne obejmujące leczenie przeciwinfekcyjne i wykrztuśne), grupę kontrolną B (płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe solą fizjologiczną na podstawie konwencjonalnego leczenia klinicznego, objętością 90 ml na docelowy płat płuc, do maksymalnie 2 płatki i całkowita objętość do 180 ml) oraz grupa eksperymentalna C (płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe roztworem acetylocysteiny w połączeniu z solą fizjologiczną na podstawą konwencjonalnego leczenia klinicznego, o objętości 90 ml na docelowy płat płuca, maksymalnie do 2 płatów i łącznej objętości do 180 ml).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
180
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhongbo Chen
- Numer telefonu: 13777125910
- E-mail: leonczb@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315010
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Kontakt:
- Zhongbo Chen
- Numer telefonu: 13777125910
- E-mail: leonczb@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat i ≤80 lat;
- CT klatki piersiowej sugerujące rozstrzenie oskrzeli;
- spełniają kryteria ostrego zaostrzenia rozstrzeni oskrzeli z objawami takimi jak kaszel, plwocina, ucisk w klatce piersiowej lub świszczący oddech, oraz c. Pacjenci spełniający kryteria ostrego zaostrzenia rozstrzeni oskrzeli z objawami kaszlu, plwociny, ucisku w klatce piersiowej lub świszczącym oddechem i wyrażający zgodę na bronchoskopię z płukaniem oskrzelowo-pęcherzykowym
- pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu i podpisali formularz świadomej zgody;
Kryteria wykluczenia:
- Ciężkie choroby krążeniowo-oddechowe, zaburzenia krzepnięcia, zła tolerancja znieczulenia, zaburzenia psychiczne lub ciężkie nerwice stanowiące przeciwwskazanie do bronchoskopii;
- Śródoperacyjne stwierdzenie obniżonego SPO2 lub nietolerancja bronchoskopii lub niemożność tolerowania dalszego płukania oskrzelowo-pęcherzykowego;
- Brak możliwości współpracy z badaniem z jakiegokolwiek powodu lub w opinii badacza, nieodpowiedniego do włączenia do badania z innych powodów;
- Bronchoskopia u pacjentów ze znacznym krwotokiem do dróg oddechowych, u których może wystąpić ryzyko zaostrzenia w wyniku płukania oskrzelowo-pęcherzykowego;
- Pacjenci z alergią na acetylocysteinę;
- Brakujące informacje;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa A
opiera się na konwencjonalnym leczeniu klinicznym obejmującym terapię przeciwinfekcyjną i wykrztuśną.
|
|
|
Inny: Grupa B
Płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe solą fizjologiczną na podstawie konwencjonalnego leczenia klinicznego, o objętości 90 ml na docelowy płat płuc, maksymalnie do 2 płatów i całkowitej objętości do 180 ml.
|
Płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe solą fizjologiczną lub roztworem soli-acetylocysteiny na podstawie konwencjonalnego leczenia klinicznego, w objętości 90 ml na docelowy płat płuc, maksymalnie do 2 płatów i całkowitej objętości do 180 ml.
|
|
Eksperymentalny: Grupa C
Płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe roztworem acetylocysteiny w połączeniu z solą fizjologiczną na podstawie konwencjonalnego leczenia klinicznego, w objętości 90 ml na docelowy płat płuc, maksymalnie do 2 płatów i całkowitej objętości do 180 ml.
|
Płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe solą fizjologiczną lub roztworem soli-acetylocysteiny na podstawie konwencjonalnego leczenia klinicznego, w objętości 90 ml na docelowy płat płuc, maksymalnie do 2 płatów i całkowitej objętości do 180 ml.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas pierwszego i drugiego ostrego zaostrzenia
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Opis: Długość czasu po leczeniu do pierwszego ostrego zaostrzenia (dni) i długość czasu do drugiego ostrego zaostrzenia (dni) we wszystkich trzech grupach pacjentów.
|
sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników mMRC
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Zmodyfikowaną Radę ds. Badań Medycznych (mMRC) wszystkich pacjentów obserwowano w różnych punktach czasowych (dzień 0, dzień 3, dzień 7, miesiąc po leczeniu).
Klasyfikuje się w skali od 0 do 4, im wyższa skala, tym poważniejsze są objawy.
|
jeden miesiąc
|
|
Zmiana wyników CAT.
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Test oceny POChP (CAT) wszystkich pacjentów obserwowano w różnych punktach czasowych (dzień 0, dzień 3, dzień 7, miesiąc po leczeniu).
Wynik 0–10 uważa się za łagodny, 11–20 za umiarkowany, 21–30 za ciężki, a 31–40 za bardzo poważny.
|
jeden miesiąc
|
|
Zmiana wyników LCQ.
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Kwestionariusz Leicester Kaszel (LCQ) wszystkich pacjentów obserwowano w różnych punktach czasowych (dzień 0, dzień 3, dzień 7, miesiąc po leczeniu).
Wyniki wahają się od 3 do 21, przy czym niższe wyniki sugerują, że kaszel ma większy wpływ na jakość życia.
|
jeden miesiąc
|
|
Zmiana wyników SGQR.
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (SGRQ) wszystkich pacjentów obserwowano w różnych punktach czasowych (dzień 0, dzień 3, dzień 7, miesiąc po leczeniu).
Całkowity wynik waha się od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia pacjenta.
|
jeden miesiąc
|
|
Liczba ostrych zaostrzeń
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Liczba ostrych zaostrzeń w trzech grupach po 6 miesiącach od leczenia.
|
sześć miesięcy
|
|
skutki uboczne
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Występowanie działań niepożądanych po leczeniu (ucisk w klatce piersiowej, duszność, nasilenie niewydolności oddechowej, nasilenie krwioplucia, powikłanie w postaci nowych ognisk zapalenia płuc lub oznaki nowych, istotnych infekcji uznawanych za związane z płukaniem) w trzech grupach pacjentów.
|
jeden miesiąc
|
|
Ponowne leczenie płukaniem oskrzelowo-pęcherzykowym
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Hospitalizacja z powodu ostrych zaostrzeń wymagających ponownego płukania bronchoskopowego w ciągu 6 miesięcy we wszystkich trzech grupach (można rozważyć płukanie ponowne bronchoskopowe w przypadku zaostrzeń po leczeniu: znaczny wzrost ilości plwociny, zwiększenie wielkości zmiany w CT).
|
sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
10 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
10 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-R036-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .