Значение бронхоальвеолярного лаважа с ацетилцистеином в лечении бронхоэктазов.
9 декабря 2024 г. обновлено: First Affiliated Hospital of Ningbo University
Эффективность и безопасность бронхоальвеолярного лаважа с ацетилцистеином при лечении бронхоэктазов с инфекцией у взрослых: многоцентровое слепое рандомизированное контролируемое исследование.
Бронхоэктатическая болезнь представляет собой клинический синдром, характеризующийся хроническим кашлем, обильной мокротой и/или периодическим кровохарканьем с одышкой или без нее и дыхательной недостаточностью различной степени тяжести, а также аномальным утолщением и расширением стенок бронхов, что видно при визуализации легких.
Было показано, что небулайзерная ингаляция N-ацетилцистеина значительно улучшает симптомы, сокращает продолжительность пребывания в больнице, снижает частоту повторных госпитализаций в течение шести месяцев и улучшает функцию легких у пациентов с бронхоэктазами с высокой степенью безопасности.
Исследований эффективности и безопасности бронхоскопической ирригации раствором N-ацетилцистеина при лечении бронхоэктазов не проводилось.
Целью данного исследования было выяснить, является ли бронхоскопический лаваж ацетилцистеином в сочетании с традиционным лечением более полезным для пациентов с бронхоэктазами, чем обычное лечение в сочетании с традиционным бронхоальвеолярным лаважем и традиционное лечение без бронхоскопии соответственно.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все включенные в исследование пациенты были пациентами с обострением бронхоэктатической болезни.
Всего было включено 180 пациентов (распределение 1:1:1) с обострением бронхоэктатической болезни.
Больные были разделены на контрольную группу А (традиционное клиническое лечение, включающее противоинфекционную и отхаркивающую терапию), контрольную группу Б (бронхоальвеолярный лаваж физиологическим раствором на основе традиционного клинического лечения, в объеме 90 мл на целевую долю легкого, до максимум 2 доли, общим объемом до 180 мл), а опытная группа С (бронхоальвеолярный лаваж раствором ацетилцистеина в сочетании с физраствором) на основе традиционного клинического лечения, с объемом 90 мл на целевую долю легкого, максимум до 2 долей и общим объемом до 180 мл).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
180
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhongbo Chen
- Номер телефона: 13777125910
- Электронная почта: leonczb@163.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Китай, 315010
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Контакт:
- Zhongbo Chen
- Номер телефона: 13777125910
- Электронная почта: leonczb@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет и ≤80 лет;
- КТ грудной клетки указывает на бронхоэктазы;
- соответствовать критериям обострения бронхоэктазов с такими симптомами, как кашель, мокрота, стеснение в груди или свистящее дыхание, и c. Пациенты, соответствующие критериям обострения бронхоэктазов с симптомами кашля, мокроты, стеснения в груди или свистящего дыхания и соглашающиеся на бронхоскопию с бронхоальвеолярным лаважем
- пациенты, которые согласились участвовать в исследовании и подписали форму информированного согласия;
Критерии исключения:
- Тяжелые сердечно-легочные заболевания, нарушения свертываемости крови, плохая переносимость анестезии, психические расстройства или тяжелые неврозы, являющиеся противопоказаниями к бронхоскопии;
- Интраоперационные данные о снижении SPO2 или непереносимости бронхоскопии или непереносимости дальнейшего бронхоальвеолярного лаважа;
- Невозможность сотрудничать с исследованием по какой-либо причине или, по мнению исследователя, нецелесообразность включения в исследование по другим причинам;
- Бронхоскопия пациентов со значительным внутридыхательным кровотечением, у которых может возникнуть риск обострения вследствие бронхоальвеолярного лаважа;
- Пациенты с аллергией на ацетилцистеин;
- Недостающая информация;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа А
на основе традиционного клинического лечения, включающего противоинфекционную и отхаркивающую терапию.
|
|
|
Другой: Группа Б
Бронхоальвеолярный лаваж физиологическим раствором на основе общепринятого клинического лечения, объемом 90 мл на целевую долю легкого, максимум до 2 долей, общим объемом до 180 мл.
|
Бронхоальвеолярный лаваж физиологическим раствором или солевым раствором ацетилцистеина на основании общепринятого клинического лечения, объемом 90 мл на целевую долю легкого, максимум до 2 долей, общим объемом до 180 мл.
|
|
Экспериментальный: Группа С
Бронхоальвеолярный лаваж раствором ацетилцистеина в сочетании с физиологическим раствором на основе общепринятого клинического лечения, объемом 90 мл на целевую долю легкого, максимум до 2 долей, общим объемом до 180 мл.
|
Бронхоальвеолярный лаваж физиологическим раствором или солевым раствором ацетилцистеина на основании общепринятого клинического лечения, объемом 90 мл на целевую долю легкого, максимум до 2 долей, общим объемом до 180 мл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время первого и второго обострения
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Описание: Продолжительность времени после лечения указывает на первое острое обострение (дни) и продолжительность времени указывает на второе острое обострение (дни) во всех трех группах пациентов.
|
шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей mMRC
Временное ограничение: один месяц
|
Модифицированный совет медицинских исследований (mMRC) всех пациентов наблюдал в разные моменты времени (день 0, день 3, день 7, через месяц после лечения).
Классифицируется по шкале от 0 до 4: чем выше балл, тем тяжелее симптомы.
|
один месяц
|
|
Изменение баллов CAT.
Временное ограничение: один месяц
|
Тест для оценки ХОБЛ (CAT) всех пациентов, наблюдавшихся в разные моменты времени (день 0, день 3, день 7, через месяц после лечения).
Оценка 0–10 считается легкой, 11–20 — средней, 21–30 — тяжелой, 31–40 — очень тяжелой.
|
один месяц
|
|
Изменение показателей LCQ.
Временное ограничение: один месяц
|
Лестерский опросник по кашлю (LCQ) всех пациентов наблюдался в разные моменты времени (день 0, день 3, день 7, через месяц после лечения).
Баллы варьируются от 3 до 21, причем более низкие баллы указывают на то, что кашель оказывает большее влияние на качество жизни.
|
один месяц
|
|
Изменение показателей SGQR.
Временное ограничение: один месяц
|
Респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ) всех пациентов наблюдался в разные моменты времени (день 0, день 3, день 7, через месяц после лечения).
Общий балл варьируется от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на худшее качество жизни пациента.
|
один месяц
|
|
Количество острых обострений
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Количество острых обострений в трех группах через 6 месяцев после лечения.
|
шесть месяцев
|
|
побочные эффекты
Временное ограничение: один месяц
|
Возникновение побочных эффектов после лечения (теснение в груди, одышка, усиление дыхательной недостаточности, усиление кровохарканья, осложнение новыми очагами пневмонии или признаки новых значительных инфекций, которые считаются связанными с лечением лаважем) в трех группах пациентов.
|
один месяц
|
|
Повторное лечение с бронхоальвеолярным лаважем.
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Госпитализация по поводу обострения, требующего повторного бронхоскопического лаважа в течение 6 мес во всех трех группах (повторный бронхоскопический лаваж может рассматриваться при обострениях после лечения: значительное увеличение отделения мокроты, увеличение размеров очага на КТ).
|
шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
10 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
10 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-R036-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .