Verdien av bronkoalveolær lavage med acetylcystein i behandling av bronkiektasi.
9. desember 2024 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Ningbo University
Effekt og sikkerhet av bronkoalveolær lavage med acetylcystein i behandling av bronkiektasi med infeksjon hos voksne: en multisenter, blindet, randomisert kontrollert studie.
Bronkiektasi er et klinisk syndrom karakterisert av kronisk hoste, kraftig oppspytt og/eller intermitterende hemoptyse, med eller uten kortpustethet og respirasjonssvikt av varierende alvorlighetsgrad, og unormal fortykkelse og utvidelse av bronkialveggene sett på lungeavbildning.
Forstøvet inhalasjon av N-acetylcystein har vist seg å forbedre symptomene betydelig, forkorte lengden på sykehusopphold, redusere frekvensen av re-hospitalisering innen seks måneder og forbedre lungefunksjonen hos pasienter med bronkiektasi med høy grad av sikkerhet.
Det har ikke vært studier på effekt og sikkerhet av bronkoskopisk skylling med N-acetylcystein-løsning ved behandling av bronkiektasi.
Målet med denne studien var å undersøke om bronkoskopisk acetylcysteinskylling kombinert med konvensjonell behandling er mer fordelaktig for pasienter med bronkiektasi enn konvensjonell behandling kombinert med henholdsvis konvensjonell bronkoalveolær skylling og konvensjonell behandling uten bronkoskopi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter som ble registrert var pasienter med akutt forverring av bronkiektasi.
Totalt 180 pasienter (1:1:1 tildeling) med akutt forverring av bronkiektasi skulle innrulleres.
Pasientene ble delt inn i kontrollgruppe A (konvensjonell klinisk behandling inkludert anti-infeksjons- og slimløsende terapi), kontrollgruppe B (bronkoalveolær skylling med saltvann på grunnlag av konvensjonell klinisk behandling, med et volum på 90 ml per mållungelapp, t.o.m. maksimalt 2 lapper, og et totalt volum på opptil 180 ml), og forsøksgruppe C (bronkoalveolær skylling med acetylcysteinløsning i kombinasjon med saltvann på grunnlag av konvensjonell klinisk behandling, med et volum på 90 ml per mållungelapp, opptil maksimalt 2 lapper, og et totalt volum på opptil 180 ml).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
180
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhongbo Chen
- Telefonnummer: 13777125910
- E-post: leonczb@163.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Ta kontakt med:
- Zhongbo Chen
- Telefonnummer: 13777125910
- E-post: leonczb@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥18 år og ≤80 år;
- CT av brystet som tyder på bronkiektasi;
- oppfylle kriteriene for en akutt forverring av bronkiektasi med symptomer som hoste, oppspytt, tetthet i brystet eller hvesing, og c. Pasienter som oppfyller kriteriene for akutt forverring av bronkiektasi med symptomer på hoste, sputum, tetthet i brystet eller hvesing og som samtykker til bronkoskopi med bronkoalveolær skylling
- pasienter som gikk med på å delta i studien og signerte et informert samtykkeskjema;
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige hjerte- og lungesykdommer, koagulasjonsforstyrrelser, dårlig toleranse for anestesi, psykiatriske lidelser eller alvorlige nevroser som er kontraindikasjoner for bronkoskopi;
- Intraoperative funn av redusert SPO2 eller manglende evne til å tolerere bronkoskopi eller manglende evne til å tolerere ytterligere bronkoalveolær lavage;
- Manglende evne til å samarbeide med studien av en eller annen grunn eller etter etterforskerens mening, upassende for inkludering i studien av andre grunner;
- Bronkoskopi av pasienter med betydelig intra-luftveisblødning som kan ha risiko for forverring på grunn av bronkoalveolær lavage;
- Pasienter med acetylcysteinallergi;
- Manglende informasjon;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Gruppe A
basert på konvensjonell klinisk behandling inkludert anti-infeksjon og slimløsende terapi.
|
|
|
Annen: Gruppe B
Bronkoalveolær skylling med saltvann på grunnlag av konvensjonell klinisk behandling, med et volum på 90 ml per mållungelapp, inntil maksimalt 2 lapper, og et totalvolum på inntil 180 ml.
|
Bronkoalveolær skylling med saltvann eller saltvann-acetylcysteinløsning på grunnlag av konvensjonell klinisk behandling, med et volum på 90 ml per mållungelapp, inntil maksimalt 2 lapper, og et totalvolum på inntil 180 ml.
|
|
Eksperimentell: Gruppe C
Bronkoalveolær skylling med acetylcysteinløsning i kombinasjon med saltvann på grunnlag av konvensjonell klinisk behandling, med et volum på 90 ml per mållungelapp, inntil maksimalt 2 lapper, og et totalvolum på inntil 180 ml.
|
Bronkoalveolær skylling med saltvann eller saltvann-acetylcysteinløsning på grunnlag av konvensjonell klinisk behandling, med et volum på 90 ml per mållungelapp, inntil maksimalt 2 lapper, og et totalvolum på inntil 180 ml.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for første og andre akutte eksaserbasjon
Tidsramme: seks måneder
|
Beskrivelse: Lengden på etterbehandlingstidspunkter peker til første akutte forverring (dager) og lengde på tid til andre akutte forverring (dager) hos alle tre pasientgruppene.
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i mMRC-poengsum
Tidsramme: en måned
|
Det modifiserte medisinske forskningsrådet (mMRC) av alle pasienter fulgte opp på forskjellige tidspunkt (dag 0, dag 3, dag 7, en måned etter behandling).
Kategorisert på en skala fra 0 til 4, jo høyere skala desto mer alvorlig er symptomene.
|
en måned
|
|
Endringen av CAT-score.
Tidsramme: en måned
|
KOLS vurderingstest (CAT) av alle pasienter fulgt opp på ulike tidspunkt (dag 0, dag 3, dag 7, en måned etter behandling).
En skår på 0-10 regnes som mild, 11-20 regnes som moderat, 21-30 regnes som alvorlig, og 31-40 regnes som svært alvorlig.
|
en måned
|
|
Endringen av LCQ-poengsum.
Tidsramme: en måned
|
Leicester Cough Questionnaire (LCQ) av alle pasienter fulgt opp på forskjellige tidspunkt (dag 0, dag 3, dag 7, en måned etter behandling).
Poeng varierer fra 3 til 21, med lavere poengsum som tyder på at hoste har større innvirkning på livskvaliteten.
|
en måned
|
|
Endringen av SGQR-score.
Tidsramme: en måned
|
St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) av alle pasienter fulgt opp på forskjellige tidspunkt (dag 0, dag 3, dag 7, en måned etter behandling).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100.
Høyere skår indikerer dårligere livskvalitet for pasienten.
|
en måned
|
|
Antall akutte eksacerbasjoner
Tidsramme: seks måneder
|
Antall akutte eksacerbasjoner i de tre gruppene ved 6 måneder etter behandling.
|
seks måneder
|
|
uønskede effekter
Tidsramme: en måned
|
Forekomst av bivirkninger etter behandling (tetthet i brystet, kortpustethet, forverring av respirasjonssvikt, forverring av hemoptyse, komplikasjon av nye lungebetennelsesfokus eller tegn på betydelige nye infeksjoner som anses å være relatert til skyllebehandling) hos de tre pasientgruppene.
|
en måned
|
|
Re-behandling med bronkoalveolar lavage
Tidsramme: seks måneder
|
Sykehusinnleggelse for akutte eksaserbasjoner som krever re-bronkoskopisk skylling innen 6 måneder i alle tre gruppene (re-bronkoskopisk skylling kan vurderes ved eksaserbasjoner etter behandling: signifikant økning i sputumproduksjon, økning i størrelsen på lesjonen på CT).
|
seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2024
Først lagt ut (Antatt)
10. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
10. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-R036-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .