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Wert der bronchoalveolären Lavage mit Acetylcystein bei der Behandlung von Bronchiektasen.

9. Dezember 2024 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Ningbo University

Wirksamkeit und Sicherheit der bronchoalveolären Lavage mit Acetylcystein bei der Behandlung von Bronchiektasen mit Infektion bei Erwachsenen: eine multizentrische, verblindete, randomisierte kontrollierte Studie.

Bronchiektasie ist ein klinisches Syndrom, das durch chronischen Husten, reichlichen Auswurf und/oder intermittierenden Hämoptysen mit oder ohne Kurzatmigkeit und Atemversagen unterschiedlicher Schwere sowie abnormaler Verdickung und Erweiterung der Bronchialwände gekennzeichnet ist, wie auf der Lungenbildgebung zu sehen ist. Es hat sich gezeigt, dass die vernebelte Inhalation von N-Acetylcystein die Symptome erheblich verbessert, die Dauer des Krankenhausaufenthalts verkürzt, die Rate der erneuten Krankenhauseinweisungen innerhalb von sechs Monaten verringert und die Lungenfunktion bei Patienten mit Bronchiektasen mit einem hohen Maß an Sicherheit verbessert. Es liegen keine Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit der bronchoskopischen Spülung mit N-Acetylcystein-Lösung bei der Behandlung von Bronchiektasen vor. Ziel dieser Studie war es zu untersuchen, ob eine bronchoskopische Acetylcystein-Lavage in Kombination mit einer konventionellen Behandlung für Patienten mit Bronchiektasen vorteilhafter ist als eine konventionelle Behandlung in Kombination mit einer konventionellen bronchoalveolären Lavage bzw. eine konventionelle Behandlung ohne Bronchoskopie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei allen eingeschlossenen Patienten handelte es sich um Patienten mit akuter Verschlimmerung der Bronchiektasie. Insgesamt sollten 180 Patienten (1:1:1-Zuteilung) mit akuter Verschlimmerung der Bronchiektasie eingeschlossen werden. Die Patienten wurden in Kontrollgruppe A (konventionelle klinische Behandlung einschließlich antiinfektiöser und schleimlösender Therapie), Kontrollgruppe B (bronchoalveoläre Lavage mit Kochsalzlösung auf Basis konventioneller klinischer Behandlung, mit einem Volumen von 90 ml pro Ziellungenlappen, bis zu) eingeteilt maximal 2 Lappen und einem Gesamtvolumen von bis zu 180 ml) und Versuchsgruppe C (bronchoalveoläre Lavage mit Acetylcysteinlösung in Kombination mit Kochsalzlösung auf Basis). der konventionellen klinischen Behandlung, mit einem Volumen von 90 ml pro Ziellungenlappen, bis zu maximal 2 Lungenlappen, und einem Gesamtvolumen von bis zu 180 ml).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Rekrutierung
        • The first affiliated hospital of Ningbo university
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre und ≤80 Jahre;
  2. Thorax-CT deutet auf Bronchiektasie hin;
  3. die Kriterien für eine akute Verschlimmerung der Bronchiektasie mit Symptomen wie Husten, Auswurf, Engegefühl in der Brust oder pfeifender Atmung erfüllen und c. Patienten, die die Kriterien für eine akute Verschlimmerung der Bronchiektasie mit Symptomen wie Husten, Auswurf, Engegefühl in der Brust oder pfeifenden Atemgeräuschen erfüllen und einer Bronchoskopie mit bronchoalveolärer Lavage zustimmen
  4. Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben;

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Herz-Lungen-Erkrankungen, Gerinnungsstörungen, schlechte Anästhesieverträglichkeit, psychiatrische Störungen oder schwere Neurosen, die Kontraindikationen für eine Bronchoskopie darstellen;
  2. Intraoperative Befunde mit verringertem SPO2 oder Unfähigkeit, eine Bronchoskopie zu tolerieren, oder Unfähigkeit, eine weitere bronchoalveoläre Lavage zu tolerieren;
  3. Unfähigkeit, an der Studie aus irgendeinem Grund oder nach Meinung des Prüfers mitzuarbeiten, aus anderen Gründen ungeeignet für die Aufnahme in die Studie;
  4. Bronchoskopie von Patienten mit erheblichen Blutungen innerhalb der Atemwege, bei denen aufgrund einer bronchoalveolären Lavage das Risiko einer Exazerbation besteht;
  5. Patienten mit Acetylcystein-Allergie;
  6. Fehlende Informationen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gruppe A
basierend auf einer konventionellen klinischen Behandlung, einschließlich antiinfektiöser und schleimlösender Therapie.
Sonstiges: Gruppe B
Bronchoalveoläre Lavage mit Kochsalzlösung auf Basis der konventionellen klinischen Behandlung, mit einem Volumen von 90 ml pro Ziellungenlappen, bis zu maximal 2 Lungenlappen, und einem Gesamtvolumen von bis zu 180 ml.
Verfahren: Bronchoalveoläre Lavage
Bronchoalveoläre Lavage mit Kochsalzlösung oder Kochsalz-Acetylcystein-Lösung auf Basis der konventionellen klinischen Behandlung, mit einem Volumen von 90 ml pro Ziellungenlappen, bis zu maximal 2 Lungenlappen, und einem Gesamtvolumen von bis zu 180 ml.
Experimental: Gruppe C
Bronchoalveoläre Lavage mit Acetylcysteinlösung in Kombination mit Kochsalzlösung auf Basis der konventionellen klinischen Behandlung, mit einem Volumen von 90 ml pro Ziellungenlappen, bis maximal 2 Lungenlappen, und einem Gesamtvolumen von bis zu 180 ml.
Verfahren: Bronchoalveoläre Lavage
Bronchoalveoläre Lavage mit Kochsalzlösung oder Kochsalz-Acetylcystein-Lösung auf Basis der konventionellen klinischen Behandlung, mit einem Volumen von 90 ml pro Ziellungenlappen, bis zu maximal 2 Lungenlappen, und einem Gesamtvolumen von bis zu 180 ml.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der ersten und zweiten akuten Exazerbation
Zeitfenster: sechs Monate
Beschreibung: Die Länge der Nachbehandlungszeit weist auf die erste akute Exazerbation hin (Tage) und die Zeitspanne weist auf die zweite akute Exazerbation hin (Tage) bei allen drei Patientengruppen.
sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung der mMRC-Scores
Zeitfenster: einen Monat
Der modifizierte Medical Research Council (mMRC) aller Patienten wurde zu unterschiedlichen Zeitpunkten (Tag 0, Tag 3, Tag 7, ein Monat nach der Behandlung) nachuntersucht. Kategorisiert auf einer Skala von 0 bis 4: Je höher die Skala, desto schwerwiegender sind die Symptome.
einen Monat
Die Änderung der CAT-Scores.
Zeitfenster: einen Monat
COPD-Beurteilungstest (CAT) aller Patienten, die zu verschiedenen Zeitpunkten nachuntersucht wurden (Tag 0, Tag 3, Tag 7, ein Monat nach der Behandlung). Ein Wert von 0 bis 10 gilt als leicht, ein Wert von 11 bis 20 gilt als mittelschwer, ein Wert von 21 bis 30 gilt als schwerwiegend und ein Wert von 31 bis 40 gilt als sehr schwerwiegend.
einen Monat
Die Änderung der LCQ-Scores.
Zeitfenster: einen Monat
Leicester-Hustenfragebogen (LCQ) aller Patienten, die zu verschiedenen Zeitpunkten (Tag 0, Tag 3, Tag 7, ein Monat nach der Behandlung) nachuntersucht wurden. Die Werte reichen von 3 bis 21, wobei niedrigere Werte darauf hindeuten, dass Husten einen größeren Einfluss auf die Lebensqualität hat.
einen Monat
Die Änderung der SGQR-Scores.
Zeitfenster: einen Monat
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) aller Patienten, die zu verschiedenen Zeitpunkten nachuntersucht wurden (Tag 0, Tag 3, Tag 7, ein Monat nach der Behandlung). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Lebensqualität des Patienten hin.
einen Monat
Anzahl akuter Exazerbationen
Zeitfenster: sechs Monate
Anzahl der akuten Exazerbationen in den drei Gruppen 6 Monate nach der Behandlung.
sechs Monate
nachteilige Auswirkungen
Zeitfenster: einen Monat
Auftreten von Nebenwirkungen nach der Behandlung (Engegefühl in der Brust, Kurzatmigkeit, Verschlechterung des Atemversagens, Verschlechterung der Hämoptyse, Komplikation neuer Lungenentzündungsherde oder Anzeichen erheblicher neuer Infektionen, die vermutlich mit der Spülbehandlung in Zusammenhang stehen) in den drei Patientengruppen.
einen Monat
Erneute Behandlung mit bronchoalveolärer Lavage
Zeitfenster: sechs Monate
Krankenhausaufenthalt wegen akuter Exazerbationen, die in allen drei Gruppen innerhalb von 6 Monaten eine erneute bronchoskopische Spülung erfordern (bei Exazerbationen nach der Behandlung kann eine erneute bronchoskopische Spülung in Betracht gezogen werden: deutlicher Anstieg der Sputumproduktion, Vergrößerung der Läsion im CT).
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Ningbo University

Mitarbeiter

Anhui Chest Hospital
Shenzhen Third People's Hospital
Jingzhou Central Hospital
Ninghai First Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-R036-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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