高解像度陽電子放射断層撮影法を使用した定量的マージン評価 - コンピューター断層撮影 (qMAP)
調査の概要
詳細な説明
腫瘍外科手術における理想的な結果は、健康な組織のマージンを残してすべての腫瘍組織を切除することです。 ただし、腫瘍の種類に応じて、最大 35% の症例で切除断端陽性 (PSM) が発生します。 最終的な断端の状態は手術後 5 ～ 7 日後にのみ確認できるため、PSM の場合は集中的な補助放射線療法または化学療法が必要です。 アジュバント治療にもかかわらず、患者の全生存期間は依然として大幅に低下しています。 したがって、外科的矯正を可能にし、完全な切除を行うためには、術中の PSM の特定が最も重要です。
研究者らは、切除標本の断端評価のための専用の術中高解像度 PET-CT (陽電子放射断層撮影 - コンピューター断層撮影) 画像化システムを提案しています。 提案された標本イメージング システムは、実証済みの PET の機能イメージング機能と CT の解剖学的イメージング情報を組み合わせて、標本の切除端に腫瘍細胞が存在するかどうかを判断するためのマルチモーダル情報を提供します。 得られた断層撮影画像は、x、y、z 軸に沿った腫瘍の広がりを正確に示すことができ、PET 信号は骨組織によって歪められません。 PET は、ピコモル濃度の放射性トレーサーを検出できる最も感度の高い医用画像診断手段であり、標本縁内の腫瘍細胞の存在を高精度で評価することができます。 現在の標準的な PET-CT スキャナーの空間分解能は 3mm ～ 6mm ですが、腫瘍の切除端を正確に評価するには不十分です。 標本イメージング システムは、理想的にはサブミリメートルの解像度を持つ必要があります。 この研究で使用される標本PETシステムはこれを可能にします。 術中 PET-CT の可能性はいくつかの腫瘍タイプで示されており、前立腺切除術および腫瘍摘出術の標本における PSM の術中同定が可能になります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jasper Vonk, Dr.
- 電話番号：+31 50 36162029
- メール：j.vonk@umcg.nl
研究場所
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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コンタクト：
- Jasper Vonk, Dr
- 電話番号：0631794010
- メール：j.vonk@umcg.nl
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コンタクト：
- Rik de Jong
- 電話番号：0611523057
- メール：r.de.jong@umcg.nl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- 患者は口腔扁平上皮癌、軟部組織肉腫、または骨肉腫であることが確認されています。
- 患者は原発腫瘍の治癒手術を受ける必要がある。
- 患者は研究者による研究参加に応じていると推定される。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- インフォームド・コンセントを与える患者の能力を損なう医学的または精神医学的状態。
- 患者は以前に原発腫瘍領域の放射線療法を受けている。
- 患者は、過去 12 か月間に 1 mSv を超える放射線被曝を伴う他の臨床研究に参加しました。
- 手術当日の血糖値が200mg/dL以上。
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：2MBq 18F-FDG
被験者には、悪性腫瘍の診断と段階付けに使用される標準トレーサーである 2.0 MBq/kg の 18F-FDG が静脈内投与されます。
標準治療による原発腫瘍の切除後、新鮮な手術標本の高解像度 PET-CT イメージングが実行されます。
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手術は標準治療に従って行われます。
手術直後、手術標本は手術室の外の核医学科の専用画像室に採取され、そこで手術標本の高解像度 PET-CT イメージングが実行されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要評価項目は、OSCC、STS、および OS 手術における術中断端評価のための新しい高解像度モバイル PET-CT の断端検出率を決定することです。
時間枠：術後、つまり 7 ～ 10 営業日
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標準治療病理と比較した、新しい高解像度モバイル PET-CT スキャナーの腫瘍陽性および陰性断端検出率。
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術後、つまり 7 ～ 10 営業日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL86142.042.24
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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