Kvantitatiivinen marginaaliarvio korkearesoluutioisella positroniemissiotomografialla - tietokonetomografia (qMAP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihanteellinen tulos onkologisessa kirurgiassa on kaiken kasvainkudoksen resektio, jossa on tervettä kudosta. Positiivisia kirurgisia marginaaleja (PSM) esiintyy kuitenkin jopa 35 %:ssa tapauksista kasvaintyypistä riippuen. Lopullinen marginaalistatus on saatavilla vain viidestä seitsemään päivää leikkauksen jälkeen, joten PSM:n tapauksessa tarvitaan intensiivistä adjuvanttisädehoitoa tai kemoterapiaa. Adjuvanttihoidosta huolimatta potilaiden kokonaiseloonjääminen on edelleen merkittävästi vähentynyt. Siksi PSM:ien intraoperatiivinen tunnistaminen on ensiarvoisen tärkeää kirurgisten korjausten mahdollistamiseksi ja täydellisen resektion saamiseksi.
Tutkijat ehdottavat erityistä intraoperatiivista korkearesoluutioista PET-CT-kuvausjärjestelmää (positroniemissiotomografia - tietokonetomografia) leikatun näytteen marginaalin arviointiin. Ehdotettu näytekuvausjärjestelmä yhdistäisi PET:n todistetut toiminnalliset kuvantamisominaisuudet CT:n anatomisiin kuvantamistietoihin, mikä tarjoaa multimodaalista tietoa sen määrittämiseksi, onko kasvainsoluja läsnä näytteen leikkausreunoilla. Saadut tomografiset kuvat voivat osoittaa tarkasti kasvaimen leviämisen x-, y- ja z-akselilla, eikä luukudos vääristä PET-signaalia. PET on herkin lääketieteellinen kuvantamismenetelmä, joka pystyy havaitsemaan radiomerkkiaineen pikomolaariset pitoisuudet, mikä mahdollistaa kasvainsolujen läsnäolon arvioinnin näytteen reunojen sisällä erittäin tarkasti. Nykyisten standardien PET-CT-skannerien spatiaalinen resoluutio on 3–6 mm, mikä ei riitä kasvainten leikkausmarginaalien tarkkaan arvioimiseen. Näytekuvausjärjestelmän pitäisi ihannetapauksessa olla alimillimetrin tarkkuudella. Tässä tutkimuksessa käytettävä PET-näytejärjestelmä pystyy tähän. Leikkauksensisäisen PET-CT:n potentiaali on osoitettu useissa kasvaintyypeissä, mikä mahdollistaa PSM:ien intraoperatiivisen tunnistamisen prostatektomia- ja lumpektomianäytteissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jasper Vonk, Dr.
- Puhelinnumero: +31 50 36162029
- Sähköposti: j.vonk@umcg.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Ottaa yhteyttä:
- Jasper Vonk, Dr
- Puhelinnumero: 0631794010
- Sähköposti: j.vonk@umcg.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Rik de Jong
- Puhelinnumero: 0611523057
- Sähköposti: r.de.jong@umcg.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta.
- Potilaalla on varmistettu suun okasolusyöpä, pehmytkudossarkooma tai osteosarkooma.
- Potilaalle määrätään primaarisen kasvaimen parantava leikkaus.
- Potilas on arvioitu noudattavan tutkijan tutkimukseen osallistumista.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, jotka vaarantavat potilaan kyvyn antaa tietoon perustuva suostumus;
- Potilas on aiemmin saanut primaarisen kasvaimen alueen sädehoitoa;
- Potilas on osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin, joiden säteilyaltistus on ollut yli 1 mSv viimeisen 12 kuukauden aikana;
- Verensokeri yli 200 mg/dl leikkauspäivänä.
- Raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 2 MBq 18F-FDG
Koehenkilöille annetaan suonensisäisesti 2,0 MBq/kg 18F-FDG:tä, standardimerkkiainetta, jota käytetään maligniteetin diagnosoimiseen ja vaiheittamiseen.
Primaarisen kasvaimen tavanomaisen hoitoleikkauksen jälkeen tuoreesta kirurgisesta näytteestä tehdään korkearesoluutioinen PET-CT-kuvaus.
|
Leikkaus suoritetaan hoitostandardin mukaisesti.
Heti leikkauksen jälkeen leikkausnäyte otetaan leikkaussalin ulkopuolelle ydinlääketieteen laitoksen erillisessä kuvantamishuoneessa, jossa leikkausnäytteestä tehdään korkearesoluutioinen PET-CT-kuvaus.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma on määrittää uuden korkearesoluutioisen mobiilin PET-CT:n marginaalien havaitsemisnopeudet leikkauksensisäistä marginaaliarviointia varten OSCC-, STS- ja OS-kirurgiassa.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen eli 7-10 työpäivää
|
Uuden korkearesoluutioisen mobiilin PET-CT-skannerin kasvainpositiivisten ja negatiivisten marginaalien havaitsemisprosentti verrattuna hoitopatologian standardiin.
|
Leikkauksen jälkeen eli 7-10 työpäivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Kasvaimet, luukudos
- Kasvaimet, sidekudos
- Karsinooma, okasolusolu
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Sarkooma
- Suun kasvaimet
- Osteosarkooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL86142.042.24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .