Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvantitativ marginvurdering ved bruk av høyoppløselig positronutslippstomografi - computertomografi (qMAP)

9. desember 2024 oppdatert av: University Medical Center Groningen
Det primære endepunktet er vurderingen av den kliniske verdien av en ny høyoppløselig mobil PET-CT-skanner for intraoperativ marginvurdering ved oral plateepitelkarsinom, bløtvevssarkom og osteosarkomkirurgi. Den predikerte marginstatusen vil være korrelert med marginstatusen bestemt med histopatologi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det ideelle resultatet ved onkologisk kirurgi er reseksjon av alt tumorvev med en margin av friskt vev. Imidlertid forekommer positive kirurgiske marginer (PSM) i opptil 35 % av tilfellene, avhengig av tumortype. Den endelige marginstatusen er kun tilgjengelig fem til syv dager etter operasjonen, slik at ved PSM er intensiv adjuvant strålebehandling eller kjemoterapi nødvendig. Til tross for adjuvant behandling har pasientene fortsatt en betydelig redusert total overlevelse. Derfor er intraoperativ identifikasjon av PSM-er avgjørende for å muliggjøre kirurgiske korreksjoner og oppnå en fullstendig reseksjon.

Etterforskerne foreslår et dedikert intraoperativt høyoppløselig PET-CT (positronemisjonstomografi - computertomografi) bildesystem for marginvurdering av den utskårne prøven. Det foreslåtte prøveavbildningssystemet vil kombinere de påviste funksjonelle avbildningsegenskapene til PET med den anatomiske avbildningsinformasjonen til CT, og gi multimodal informasjon for å avgjøre om tumorceller er tilstede ved eksisjonskantene av prøven. De oppnådde tomografiske bildene kan presist demonstrere tumorforlengelse langs x-, y- og z-aksen, og PET-signalet blir ikke forvrengt av beinvev. PET er den mest sensitive medisinske avbildningsmodaliteten som er i stand til å oppdage picomolare konsentrasjoner av radiotracer, som gjør det mulig å vurdere tilstedeværelsen av tumorceller innenfor prøvemarginene med høy presisjon. Gjeldende standard PET-CT-skannere har en romlig oppløsning mellom 3 mm og 6 mm, som er utilstrekkelig til å nøyaktig vurdere utskjæringsmarginene til svulster. Et prøveavbildningssystem bør ideelt sett ha en sub-millimeter oppløsning. Prøve-PET-systemet som vil bli brukt i denne studien er i stand til dette. Potensialet til intraoperativ PET-CT har blitt vist i flere tumortyper, noe som muliggjør intraoperativ identifikasjon av PSM i prostatektomi- og lumpektomiprøver.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jasper Vonk, Dr.
  • Telefonnummer: +31 50 36162029
  • E-post: j.vonk@umcg.nl

Studiesteder

      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Pasienten er bekreftet med oral plateepitelkarsinom, bløtvevssarkom eller osteosarkom.
  • Pasienten er indisert for å gjennomgå kurativ kirurgi av primærtumoren.
  • Pasienten er estimert kompatibel for studiedeltakelse av etterforskeren.
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinske eller psykiatriske tilstander som kompromitterer pasientens evne til å gi informert samtykke;
  • Pasienten har tidligere mottatt strålebehandling av primærtumorregionen;
  • Pasienten har deltatt i andre kliniske studier med strålingseksponering på mer enn 1 mSv de siste 12 månedene;
  • Et blodsukkernivå på over 200 mg/dL på operasjonsdagen.
  • Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 2 MBq 18F-FDG
Pasienter administreres intravenøst ​​med 2,0 MBq/kg 18F-FDG, standard sporstoff som brukes til å diagnostisere og iscenesette maligniteten. Etter standardbehandling eksisjon av primærtumoren, vil en høyoppløselig PET-CT-avbildning av den ferske kirurgiske prøven bli utført.
Kirurgi utføres i henhold til standard for omsorg. Direkte etter operasjonen tas den kirurgiske prøven utenfor operasjonssalen i et dedikert bilderom ved Institutt for nukleærmedisin hvor det utføres høyoppløselig PET-CT-avbildning av det kirurgiske preparatet.
Andre navn:
  • KJÆLEDYR
  • PET/CT
  • Høyoppløselig PET/CT
  • Margindeteksjon
  • Marginstatus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunktet er å bestemme margindeteksjonsratene for en ny høyoppløselig mobil PET-CT for intraoperativ marginvurdering ved OSCC, STS og OS-kirurgi.
Tidsramme: Postoperativt dvs. 7-10 virkedager
Deteksjonsrater for tumorpositive og negative marginer for den nye høyoppløselige mobile PET-CT-skanneren sammenlignet med standardbehandlingspatologi.
Postoperativt dvs. 7-10 virkedager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2024

Først lagt ut (Antatt)

10. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Relevante forskningsdata på forespørsel

IPD-delingstidsramme

Den vil være tilgjengelig etter studiens sluttdato. Den vil være tilgjengelig i 15 år etter at studiet er avsluttet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

PI og andre forskere på forespørsel. De har tilgang til studieprotokollen og den kliniske studierapporten

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere