- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06726512
Kvantitativ marginvurdering ved bruk av høyoppløselig positronutslippstomografi - computertomografi (qMAP)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det ideelle resultatet ved onkologisk kirurgi er reseksjon av alt tumorvev med en margin av friskt vev. Imidlertid forekommer positive kirurgiske marginer (PSM) i opptil 35 % av tilfellene, avhengig av tumortype. Den endelige marginstatusen er kun tilgjengelig fem til syv dager etter operasjonen, slik at ved PSM er intensiv adjuvant strålebehandling eller kjemoterapi nødvendig. Til tross for adjuvant behandling har pasientene fortsatt en betydelig redusert total overlevelse. Derfor er intraoperativ identifikasjon av PSM-er avgjørende for å muliggjøre kirurgiske korreksjoner og oppnå en fullstendig reseksjon.
Etterforskerne foreslår et dedikert intraoperativt høyoppløselig PET-CT (positronemisjonstomografi - computertomografi) bildesystem for marginvurdering av den utskårne prøven. Det foreslåtte prøveavbildningssystemet vil kombinere de påviste funksjonelle avbildningsegenskapene til PET med den anatomiske avbildningsinformasjonen til CT, og gi multimodal informasjon for å avgjøre om tumorceller er tilstede ved eksisjonskantene av prøven. De oppnådde tomografiske bildene kan presist demonstrere tumorforlengelse langs x-, y- og z-aksen, og PET-signalet blir ikke forvrengt av beinvev. PET er den mest sensitive medisinske avbildningsmodaliteten som er i stand til å oppdage picomolare konsentrasjoner av radiotracer, som gjør det mulig å vurdere tilstedeværelsen av tumorceller innenfor prøvemarginene med høy presisjon. Gjeldende standard PET-CT-skannere har en romlig oppløsning mellom 3 mm og 6 mm, som er utilstrekkelig til å nøyaktig vurdere utskjæringsmarginene til svulster. Et prøveavbildningssystem bør ideelt sett ha en sub-millimeter oppløsning. Prøve-PET-systemet som vil bli brukt i denne studien er i stand til dette. Potensialet til intraoperativ PET-CT har blitt vist i flere tumortyper, noe som muliggjør intraoperativ identifikasjon av PSM i prostatektomi- og lumpektomiprøver.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jasper Vonk, Dr.
- Telefonnummer: +31 50 36162029
- E-post: j.vonk@umcg.nl
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Ta kontakt med:
- Jasper Vonk, Dr
- Telefonnummer: 0631794010
- E-post: j.vonk@umcg.nl
-
Ta kontakt med:
- Rik de Jong
- Telefonnummer: 0611523057
- E-post: r.de.jong@umcg.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥18 år.
- Pasienten er bekreftet med oral plateepitelkarsinom, bløtvevssarkom eller osteosarkom.
- Pasienten er indisert for å gjennomgå kurativ kirurgi av primærtumoren.
- Pasienten er estimert kompatibel for studiedeltakelse av etterforskeren.
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Medisinske eller psykiatriske tilstander som kompromitterer pasientens evne til å gi informert samtykke;
- Pasienten har tidligere mottatt strålebehandling av primærtumorregionen;
- Pasienten har deltatt i andre kliniske studier med strålingseksponering på mer enn 1 mSv de siste 12 månedene;
- Et blodsukkernivå på over 200 mg/dL på operasjonsdagen.
- Graviditet eller amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: 2 MBq 18F-FDG
Pasienter administreres intravenøst med 2,0 MBq/kg 18F-FDG, standard sporstoff som brukes til å diagnostisere og iscenesette maligniteten.
Etter standardbehandling eksisjon av primærtumoren, vil en høyoppløselig PET-CT-avbildning av den ferske kirurgiske prøven bli utført.
|
Kirurgi utføres i henhold til standard for omsorg.
Direkte etter operasjonen tas den kirurgiske prøven utenfor operasjonssalen i et dedikert bilderom ved Institutt for nukleærmedisin hvor det utføres høyoppløselig PET-CT-avbildning av det kirurgiske preparatet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære endepunktet er å bestemme margindeteksjonsratene for en ny høyoppløselig mobil PET-CT for intraoperativ marginvurdering ved OSCC, STS og OS-kirurgi.
Tidsramme: Postoperativt dvs. 7-10 virkedager
|
Deteksjonsrater for tumorpositive og negative marginer for den nye høyoppløselige mobile PET-CT-skanneren sammenlignet med standardbehandlingspatologi.
|
Postoperativt dvs. 7-10 virkedager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Munnsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Karsinom
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer, beinvev
- Neoplasmer, bindevev
- Karsinom, plateepitel
- Plateepitelkarsinom i hode og nakke
- Sarkom
- Neoplasmer i munnen
- Osteosarkom
Andre studie-ID-numre
- NL86142.042.24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .