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Evaluación cuantitativa del margen mediante tomografía por emisión de positrones de alta resolución: tomografía computarizada (qMAP)

9 de diciembre de 2024 actualizado por: University Medical Center Groningen
El punto final principal es la evaluación del valor clínico de un nuevo escáner móvil PET-CT de alta resolución para la evaluación del margen intraoperatorio en el carcinoma de células escamosas orales, el sarcoma de tejidos blandos y la cirugía de osteosarcoma. El estado del margen predicho se correlacionará con el estado del margen determinado con la histopatología.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El resultado ideal en cirugía oncológica es la resección de todo el tejido tumoral con un margen de tejido sano. Sin embargo, los márgenes quirúrgicos positivos (PSM) ocurren hasta en el 35% de los casos, dependiendo del tipo de tumor. El estado del margen final sólo está disponible de cinco a siete días después de la cirugía, por lo que en caso de PSM, es necesaria radioterapia o quimioterapia adyuvante intensiva. A pesar del tratamiento adyuvante, los pacientes todavía tienen una supervivencia general significativamente reducida. Por lo tanto, la identificación intraoperatoria de los PSM es fundamental para permitir correcciones quirúrgicas y obtener una resección completa.

Los investigadores proponen un sistema de imágenes intraoperatorio exclusivo de PET-CT (tomografía por emisión de positrones - tomografía computarizada) de alta resolución para la evaluación de los márgenes de la muestra extirpada. El sistema de imágenes de muestras propuesto combinaría las capacidades de imágenes funcionales comprobadas de la PET con la información de imágenes anatómicas de la TC, proporcionando información multimodal para determinar si hay células tumorales presentes en los bordes de escisión de la muestra. Las imágenes tomográficas obtenidas pueden demostrar con precisión la extensión del tumor a lo largo de los ejes x, y y z, y la señal de la PET no se ve distorsionada por el tejido óseo. La PET es la modalidad de imágenes médicas más sensible capaz de detectar concentraciones picomolares de radiotrazador, lo que permite evaluar la presencia de células tumorales dentro de los márgenes de la muestra con alta precisión. Los escáneres PET-CT estándar actuales tienen una resolución espacial de entre 3 mm y 6 mm, que es insuficiente para evaluar con precisión los márgenes de escisión de los tumores. Lo ideal es que un sistema de imágenes de muestras tenga una resolución submilimétrica. El sistema de PET de muestras que se utilizará en este estudio es capaz de hacer esto. El potencial de la PET-CT intraoperatoria se ha demostrado en varios tipos de tumores, lo que permite la identificación intraoperatoria de PSM en muestras de prostatectomía y lumpectomía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jasper Vonk, Dr.
  • Número de teléfono: +31 50 36162029
  • Correo electrónico: j.vonk@umcg.nl

Ubicaciones de estudio

      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
        • Contacto:
          • Jasper Vonk, Dr
          • Número de teléfono: 0631794010
          • Correo electrónico: j.vonk@umcg.nl
        • Contacto:
          • Rik de Jong
          • Número de teléfono: 0611523057
          • Correo electrónico: r.de.jong@umcg.nl

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años.
  • Se confirma que el paciente tiene carcinoma oral de células escamosas, sarcoma de tejidos blandos u osteosarcoma.
  • El paciente está indicado para someterse a una cirugía curativa del tumor primario.
  • Se estima que el paciente cumple con la participación en el estudio por parte del investigador.
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  • Condiciones médicas o psiquiátricas que comprometan la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado;
  • El paciente ha recibido previamente radioterapia de la región del tumor primario;
  • El paciente ha participado en otros estudios clínicos con exposición a radiación de más de 1 mSv en los últimos 12 meses;
  • Un nivel de glucosa en sangre superior a 200 mg/dL el día de la cirugía.
  • Embarazo o lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: 2 MBq 18F-FDG
A los sujetos se les administra por vía intravenosa 2,0 MBq/kg de 18F-FDG, marcador estándar utilizado para diagnosticar y estadificar la neoplasia maligna. Después de la escisión con cuidados estándar del tumor primario, se realizará una imagen PET-CT de alta resolución de la muestra quirúrgica fresca.
La cirugía se realiza de acuerdo con el estándar de atención. Inmediatamente después de la cirugía, la muestra quirúrgica se toma fuera del quirófano en una sala de imágenes exclusiva del Departamento de Medicina Nuclear, donde se realizan imágenes PET-CT de alta resolución de la muestra quirúrgica.
Otros nombres:
  • MASCOTA
  • TEP/TC
  • PET/TC de alta resolución
  • Detección de margen
  • Estado del margen

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El criterio de valoración principal es determinar las tasas de detección de márgenes de una nueva PET-CT móvil de alta resolución para evaluación de márgenes intraoperatorios en cirugía OSCC, STS y OS.
Periodo de tiempo: Postoperatoriamente, es decir, entre 7 y 10 días laborables.
Tasas de detección de márgenes positivos y negativos de tumores del novedoso escáner PET-CT móvil de alta resolución en comparación con la patología de atención estándar.
Postoperatoriamente, es decir, entre 7 y 10 días laborables.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

10 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

10 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de investigación relevantes bajo petición

Marco de tiempo para compartir IPD

Estará disponible después de la fecha de finalización del estudio. Estará disponible durante 15 años una vez finalizado el estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

PI y otros investigadores previa solicitud. Pueden acceder al protocolo del estudio y al informe del estudio clínico.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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