- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06726512
Evaluación cuantitativa del margen mediante tomografía por emisión de positrones de alta resolución: tomografía computarizada (qMAP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El resultado ideal en cirugía oncológica es la resección de todo el tejido tumoral con un margen de tejido sano. Sin embargo, los márgenes quirúrgicos positivos (PSM) ocurren hasta en el 35% de los casos, dependiendo del tipo de tumor. El estado del margen final sólo está disponible de cinco a siete días después de la cirugía, por lo que en caso de PSM, es necesaria radioterapia o quimioterapia adyuvante intensiva. A pesar del tratamiento adyuvante, los pacientes todavía tienen una supervivencia general significativamente reducida. Por lo tanto, la identificación intraoperatoria de los PSM es fundamental para permitir correcciones quirúrgicas y obtener una resección completa.
Los investigadores proponen un sistema de imágenes intraoperatorio exclusivo de PET-CT (tomografía por emisión de positrones - tomografía computarizada) de alta resolución para la evaluación de los márgenes de la muestra extirpada. El sistema de imágenes de muestras propuesto combinaría las capacidades de imágenes funcionales comprobadas de la PET con la información de imágenes anatómicas de la TC, proporcionando información multimodal para determinar si hay células tumorales presentes en los bordes de escisión de la muestra. Las imágenes tomográficas obtenidas pueden demostrar con precisión la extensión del tumor a lo largo de los ejes x, y y z, y la señal de la PET no se ve distorsionada por el tejido óseo. La PET es la modalidad de imágenes médicas más sensible capaz de detectar concentraciones picomolares de radiotrazador, lo que permite evaluar la presencia de células tumorales dentro de los márgenes de la muestra con alta precisión. Los escáneres PET-CT estándar actuales tienen una resolución espacial de entre 3 mm y 6 mm, que es insuficiente para evaluar con precisión los márgenes de escisión de los tumores. Lo ideal es que un sistema de imágenes de muestras tenga una resolución submilimétrica. El sistema de PET de muestras que se utilizará en este estudio es capaz de hacer esto. El potencial de la PET-CT intraoperatoria se ha demostrado en varios tipos de tumores, lo que permite la identificación intraoperatoria de PSM en muestras de prostatectomía y lumpectomía.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jasper Vonk, Dr.
- Número de teléfono: +31 50 36162029
- Correo electrónico: j.vonk@umcg.nl
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Contacto:
- Jasper Vonk, Dr
- Número de teléfono: 0631794010
- Correo electrónico: j.vonk@umcg.nl
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Contacto:
- Rik de Jong
- Número de teléfono: 0611523057
- Correo electrónico: r.de.jong@umcg.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años.
- Se confirma que el paciente tiene carcinoma oral de células escamosas, sarcoma de tejidos blandos u osteosarcoma.
- El paciente está indicado para someterse a una cirugía curativa del tumor primario.
- Se estima que el paciente cumple con la participación en el estudio por parte del investigador.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Condiciones médicas o psiquiátricas que comprometan la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado;
- El paciente ha recibido previamente radioterapia de la región del tumor primario;
- El paciente ha participado en otros estudios clínicos con exposición a radiación de más de 1 mSv en los últimos 12 meses;
- Un nivel de glucosa en sangre superior a 200 mg/dL el día de la cirugía.
- Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: 2 MBq 18F-FDG
A los sujetos se les administra por vía intravenosa 2,0 MBq/kg de 18F-FDG, marcador estándar utilizado para diagnosticar y estadificar la neoplasia maligna.
Después de la escisión con cuidados estándar del tumor primario, se realizará una imagen PET-CT de alta resolución de la muestra quirúrgica fresca.
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La cirugía se realiza de acuerdo con el estándar de atención.
Inmediatamente después de la cirugía, la muestra quirúrgica se toma fuera del quirófano en una sala de imágenes exclusiva del Departamento de Medicina Nuclear, donde se realizan imágenes PET-CT de alta resolución de la muestra quirúrgica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El criterio de valoración principal es determinar las tasas de detección de márgenes de una nueva PET-CT móvil de alta resolución para evaluación de márgenes intraoperatorios en cirugía OSCC, STS y OS.
Periodo de tiempo: Postoperatoriamente, es decir, entre 7 y 10 días laborables.
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Tasas de detección de márgenes positivos y negativos de tumores del novedoso escáner PET-CT móvil de alta resolución en comparación con la patología de atención estándar.
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Postoperatoriamente, es decir, entre 7 y 10 días laborables.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Otros números de identificación del estudio
- NL86142.042.24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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