- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06726512
Évaluation quantitative des marges à l'aide de la tomographie par émission de positons à haute résolution - Tomographie calculée (qMAP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le résultat idéal en chirurgie oncologique est la résection de tous les tissus tumoraux avec une marge de tissu sain. Cependant, des marges chirurgicales positives (PSM) surviennent dans jusqu'à 35 % des cas, selon le type de tumeur. L'état final de la marge n'est disponible que cinq à sept jours après l'intervention chirurgicale, de sorte qu'en cas de PSM, une radiothérapie ou une chimiothérapie adjuvante intensive est nécessaire. Malgré un traitement adjuvant, la survie globale des patients reste considérablement réduite. Par conséquent, l’identification peropératoire des PSM est primordiale pour permettre des corrections chirurgicales et obtenir une résection complète.
Les enquêteurs proposent un système d'imagerie peropératoire PET-CT haute résolution (tomographie par émission de positons - tomodensitométrie) dédié pour l'évaluation de la marge de l'échantillon excisé. Le système d'imagerie d'échantillon proposé combinerait les capacités d'imagerie fonctionnelle éprouvées de la TEP avec les informations d'imagerie anatomique de la tomodensitométrie, fournissant des informations multimodales pour déterminer si des cellules tumorales sont présentes sur les bords d'excision de l'échantillon. Les images tomographiques obtenues peuvent démontrer avec précision l’extension de la tumeur le long des axes x, y et z, et le signal TEP n’est pas déformé par le tissu osseux. La TEP est la modalité d’imagerie médicale la plus sensible, capable de détecter les concentrations picomolaires de radiotraceurs, permettant d’évaluer avec une grande précision la présence de cellules tumorales dans les marges des échantillons. Les scanners TEP-CT standards actuels ont une résolution spatiale comprise entre 3 mm et 6 mm, ce qui est insuffisant pour évaluer avec précision les marges d'excision des tumeurs. Idéalement, un système d’imagerie d’échantillons devrait avoir une résolution inférieure au millimètre. Le système PET d’échantillon qui sera utilisé dans cette étude en est capable. Le potentiel de la TEP-CT peropératoire a été démontré dans plusieurs types de tumeurs, permettant l'identification peropératoire des PSM dans les échantillons de prostatectomie et de tumorectomie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jasper Vonk, Dr.
- Numéro de téléphone: +31 50 36162029
- E-mail: j.vonk@umcg.nl
Lieux d'étude
-
-
-
Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Contact:
- Jasper Vonk, Dr
- Numéro de téléphone: 0631794010
- E-mail: j.vonk@umcg.nl
-
Contact:
- Rik de Jong
- Numéro de téléphone: 0611523057
- E-mail: r.de.jong@umcg.nl
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge ≥18 ans.
- Le patient est confirmé avec un carcinome épidermoïde oral, un sarcome des tissus mous ou un ostéosarcome.
- Il est indiqué que le patient subisse une intervention chirurgicale curative de la tumeur primitive.
- Le patient est jugé conforme à la participation à l'étude par l'investigateur.
- Consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Conditions médicales ou psychiatriques qui compromettent la capacité du patient à donner son consentement éclairé ;
- Le patient a déjà reçu une radiothérapie de la région tumorale primaire ;
- Le patient a participé à d'autres études cliniques avec une exposition aux rayonnements supérieure à 1 mSv au cours des 12 derniers mois ;
- Une glycémie supérieure à 200 mg/dL le jour de l'intervention chirurgicale.
- Grossesse ou allaitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: 2 MBq 18F-FDG
Les sujets reçoivent par voie intraveineuse 2,0 MBq/kg de 18F-FDG, traceur standard utilisé pour diagnostiquer et mettre en scène la tumeur maligne.
Après l'excision standard de la tumeur primitive, une imagerie TEP-CT haute résolution de l'échantillon chirurgical frais sera réalisée.
|
La chirurgie est réalisée selon les normes de soins.
Directement après l'intervention chirurgicale, la pièce chirurgicale est prélevée à l'extérieur de la salle d'opération dans une salle d'imagerie dédiée du département de médecine nucléaire où une imagerie TEP-CT haute résolution de la pièce chirurgicale est réalisée.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le critère d'évaluation principal est de déterminer les taux de détection de marge d'un nouveau TEP-CT mobile haute résolution pour l'évaluation de la marge peropératoire en chirurgie OSCC, STS et OS.
Délai: En postopératoire, soit 7 à 10 jours ouvrables
|
Taux de détection des marges positives et négatives des tumeurs du nouveau scanner TEP-CT mobile haute résolution par rapport à la pathologie de soins standard.
|
En postopératoire, soit 7 à 10 jours ouvrables
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la bouche
- Maladies stomatognathiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs de la tête et du cou
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Carcinome
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs, tissu osseux
- Tumeurs, tissu conjonctif
- Carcinome épidermoïde
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou
- Sarcome
- Tumeurs de la bouche
- Ostéosarcome
Autres numéros d'identification d'étude
- NL86142.042.24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .