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Évaluation quantitative des marges à l'aide de la tomographie par émission de positons à haute résolution - Tomographie calculée (qMAP)

9 décembre 2024 mis à jour par: University Medical Center Groningen
Le critère d'évaluation principal est l'évaluation de la valeur clinique d'un nouveau scanner TEP-CT mobile haute résolution pour l'évaluation de la marge peropératoire dans le carcinome épidermoïde oral, le sarcome des tissus mous et la chirurgie de l'ostéosarcome. L'état de la marge prévu sera corrélé à l'état de la marge déterminé par histopathologie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le résultat idéal en chirurgie oncologique est la résection de tous les tissus tumoraux avec une marge de tissu sain. Cependant, des marges chirurgicales positives (PSM) surviennent dans jusqu'à 35 % des cas, selon le type de tumeur. L'état final de la marge n'est disponible que cinq à sept jours après l'intervention chirurgicale, de sorte qu'en cas de PSM, une radiothérapie ou une chimiothérapie adjuvante intensive est nécessaire. Malgré un traitement adjuvant, la survie globale des patients reste considérablement réduite. Par conséquent, l’identification peropératoire des PSM est primordiale pour permettre des corrections chirurgicales et obtenir une résection complète.

Les enquêteurs proposent un système d'imagerie peropératoire PET-CT haute résolution (tomographie par émission de positons - tomodensitométrie) dédié pour l'évaluation de la marge de l'échantillon excisé. Le système d'imagerie d'échantillon proposé combinerait les capacités d'imagerie fonctionnelle éprouvées de la TEP avec les informations d'imagerie anatomique de la tomodensitométrie, fournissant des informations multimodales pour déterminer si des cellules tumorales sont présentes sur les bords d'excision de l'échantillon. Les images tomographiques obtenues peuvent démontrer avec précision l’extension de la tumeur le long des axes x, y et z, et le signal TEP n’est pas déformé par le tissu osseux. La TEP est la modalité d’imagerie médicale la plus sensible, capable de détecter les concentrations picomolaires de radiotraceurs, permettant d’évaluer avec une grande précision la présence de cellules tumorales dans les marges des échantillons. Les scanners TEP-CT standards actuels ont une résolution spatiale comprise entre 3 mm et 6 mm, ce qui est insuffisant pour évaluer avec précision les marges d'excision des tumeurs. Idéalement, un système d’imagerie d’échantillons devrait avoir une résolution inférieure au millimètre. Le système PET d’échantillon qui sera utilisé dans cette étude en est capable. Le potentiel de la TEP-CT peropératoire a été démontré dans plusieurs types de tumeurs, permettant l'identification peropératoire des PSM dans les échantillons de prostatectomie et de tumorectomie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jasper Vonk, Dr.
  • Numéro de téléphone: +31 50 36162029
  • E-mail: j.vonk@umcg.nl

Lieux d'étude

      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
        • Contact:
          • Jasper Vonk, Dr
          • Numéro de téléphone: 0631794010
          • E-mail: j.vonk@umcg.nl
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge ≥18 ans.
  • Le patient est confirmé avec un carcinome épidermoïde oral, un sarcome des tissus mous ou un ostéosarcome.
  • Il est indiqué que le patient subisse une intervention chirurgicale curative de la tumeur primitive.
  • Le patient est jugé conforme à la participation à l'étude par l'investigateur.
  • Consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  • Conditions médicales ou psychiatriques qui compromettent la capacité du patient à donner son consentement éclairé ;
  • Le patient a déjà reçu une radiothérapie de la région tumorale primaire ;
  • Le patient a participé à d'autres études cliniques avec une exposition aux rayonnements supérieure à 1 mSv au cours des 12 derniers mois ;
  • Une glycémie supérieure à 200 mg/dL le jour de l'intervention chirurgicale.
  • Grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: 2 MBq 18F-FDG
Les sujets reçoivent par voie intraveineuse 2,0 MBq/kg de 18F-FDG, traceur standard utilisé pour diagnostiquer et mettre en scène la tumeur maligne. Après l'excision standard de la tumeur primitive, une imagerie TEP-CT haute résolution de l'échantillon chirurgical frais sera réalisée.
La chirurgie est réalisée selon les normes de soins. Directement après l'intervention chirurgicale, la pièce chirurgicale est prélevée à l'extérieur de la salle d'opération dans une salle d'imagerie dédiée du département de médecine nucléaire où une imagerie TEP-CT haute résolution de la pièce chirurgicale est réalisée.
Autres noms:
  • ANIMAUX
  • TEP/TDM
  • TEP/CT haute résolution
  • Détection de marge
  • Statut de la marge

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère d'évaluation principal est de déterminer les taux de détection de marge d'un nouveau TEP-CT mobile haute résolution pour l'évaluation de la marge peropératoire en chirurgie OSCC, STS et OS.
Délai: En postopératoire, soit 7 à 10 jours ouvrables
Taux de détection des marges positives et négatives des tumeurs du nouveau scanner TEP-CT mobile haute résolution par rapport à la pathologie de soins standard.
En postopératoire, soit 7 à 10 jours ouvrables

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2024

Première publication (Estimé)

10 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données de recherche pertinentes sur demande

Délai de partage IPD

Il sera disponible après la date de fin de l’étude. Il sera disponible pendant 15 ans après la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

PI et autres chercheurs sur demande. Ils peuvent accéder au protocole d'étude et au rapport d'étude clinique

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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