Kwantitatieve margebeoordeling met behulp van positronemissietomografie met hoge resolutie - computertomografie (qMAP)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het ideale resultaat bij oncologische chirurgie is resectie van al het tumorweefsel met een marge van gezond weefsel. Positieve chirurgische marges (PSM's) komen echter in maximaal 35% van de gevallen voor, afhankelijk van het tumortype. De definitieve margestatus is pas vijf tot zeven dagen na de operatie beschikbaar, zodat bij een PSM intensieve adjuvante radiotherapie of chemotherapie noodzakelijk is. Ondanks adjuvante behandeling hebben patiënten nog steeds een aanzienlijk verminderde algehele overleving. Daarom is de intraoperatieve identificatie van PSM's van cruciaal belang om chirurgische correcties mogelijk te maken en een volledige resectie te verkrijgen.
De onderzoekers stellen een speciaal intraoperatief hoge-resolutie PET-CT (positron emissie tomografie - computertomografie) beeldvormingssysteem voor voor beoordeling van de marge van het uitgesneden monster. Het voorgestelde beeldvormingssysteem voor specimens zou de bewezen functionele beeldvormingsmogelijkheden van PET combineren met de anatomische beeldvormingsinformatie van CT, waardoor multimodale informatie wordt verkregen om te bepalen of tumorcellen aanwezig zijn aan de excisieranden van het specimen. De verkregen tomografische beelden kunnen de uitbreiding van de tumor langs de x-, y- en z-as nauwkeurig aantonen, en het PET-signaal wordt niet vervormd door botweefsel. PET is de meest gevoelige medische beeldvormingsmodaliteit die in staat is om de picomolaire concentraties van radiotracer te detecteren, waardoor de aanwezigheid van tumorcellen binnen de randen van het monster met hoge precisie kan worden vastgesteld. De huidige standaard PET-CT-scanners hebben een ruimtelijke resolutie tussen 3 mm en 6 mm, wat onvoldoende is om de excisiemarges van tumoren nauwkeurig te beoordelen. Een beeldvormingssysteem voor specimens zou idealiter een resolutie van minder dan millimeter moeten hebben. Het specimen-PET-systeem dat in dit onderzoek zal worden gebruikt, is daartoe in staat. Het potentieel van intraoperatieve PET-CT is aangetoond bij verschillende tumortypen, waardoor de intraoperatieve identificatie van PSM's bij prostatectomie- en lumpectomiespecimens mogelijk is.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jasper Vonk, Dr.
- Telefoonnummer: +31 50 36162029
- E-mail: j.vonk@umcg.nl
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Contact:
- Jasper Vonk, Dr
- Telefoonnummer: 0631794010
- E-mail: j.vonk@umcg.nl
-
Contact:
- Rik de Jong
- Telefoonnummer: 0611523057
- E-mail: r.de.jong@umcg.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar.
- Er is bevestigd dat de patiënt een oraal plaveiselcelcarcinoom, wekedelensarcoom of osteosarcoom heeft.
- De patiënt is geïndiceerd voor een curatieve operatie van de primaire tumor.
- De onderzoeker schat dat de patiënt in overeenstemming is met deelname aan het onderzoek.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Medische of psychiatrische aandoeningen die het vermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven in gevaar brengen;
- Patiënt heeft eerder radiotherapie van het primaire tumorgebied ontvangen;
- De patiënt heeft de afgelopen 12 maanden deelgenomen aan andere klinische onderzoeken met een blootstelling aan straling van meer dan 1 mSv;
- Een bloedglucosewaarde hoger dan 200 mg/dl op de dag van de operatie.
- Zwangerschap of borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: 2 MBq 18F-FDG
Proefpersonen krijgen intraveneus 2,0 MBq/kg 18F-FDG toegediend, een standaardtracer die wordt gebruikt om de maligniteit te diagnosticeren en in stadium te brengen.
Na standaardzorgexcisie van de primaire tumor zal een PET-CT-beeldvorming met hoge resolutie van het verse chirurgische preparaat worden uitgevoerd.
|
De operatie wordt uitgevoerd volgens de zorgstandaard.
Direct na de operatie wordt het chirurgische monster buiten de operatiekamer genomen in een speciale beeldvormingskamer op de afdeling Nucleaire Geneeskunde, waar PET-CT-beeldvorming met hoge resolutie van het chirurgische monster wordt uitgevoerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire eindpunt is het bepalen van de margedetectiepercentages van een nieuwe mobiele PET-CT met hoge resolutie voor intraoperatieve margebeoordeling bij OSCC-, STS- en OS-chirurgie.
Tijdsspanne: Postoperatief, d.w.z. 7-10 werkdagen
|
Detectiepercentages van tumorpositieve en negatieve marges van de nieuwe mobiele PET-CT-scanner met hoge resolutie vergeleken met standaardzorgpathologie.
|
Postoperatief, d.w.z. 7-10 werkdagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Mondziekten
- Stomatognatische ziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Carcinoom
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Neoplasmata, botweefsel
- Neoplasmata, bindweefsel
- Carcinoom, plaveiselcel
- Plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals
- Sarcoom
- Mond neoplasmata
- Osteosarcoom
Andere studie-ID-nummers
- NL86142.042.24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .