Ilościowa ocena marginesu przy użyciu pozytonowej tomografii emisyjnej o wysokiej rozdzielczości - tomografia komputerowa (qMAP)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Idealnym rezultatem w chirurgii onkologicznej jest resekcja całej tkanki nowotworowej z marginesem tkanki zdrowej. Jednakże dodatnie marginesy chirurgiczne (PSM) występują aż w 35% przypadków, w zależności od rodzaju nowotworu. Ostateczny stan marginesu jest dostępny dopiero po pięciu do siedmiu dniach od operacji, dlatego w przypadku PSM konieczna jest intensywna uzupełniająca radioterapia lub chemioterapia. Pomimo leczenia uzupełniającego przeżycie całkowite pacjentów nadal jest znacząco zmniejszone. Dlatego śródoperacyjna identyfikacja PSM ma ogromne znaczenie, aby umożliwić korektę chirurgiczną i uzyskać całkowitą resekcję.
Badacze proponują dedykowany, śródoperacyjny system obrazowania PET-CT (pozytronowa tomografia emisyjna – tomografia komputerowa) o wysokiej rozdzielczości do oceny marginesów wyciętego preparatu. Proponowany system obrazowania próbki łączyłby sprawdzone możliwości obrazowania funkcjonalnego PET z informacjami z obrazowania anatomicznego CT, dostarczając multimodalnych informacji pozwalających określić, czy na krawędziach wycięcia próbki znajdują się komórki nowotworowe. Uzyskane obrazy tomograficzne pozwalają precyzyjnie wykazać rozrost guza w osiach x, y i z, a sygnał PET nie jest zniekształcony przez tkankę kostną. PET jest najczulszą metodą obrazowania medycznego, zdolną do wykrywania pikomolowych stężeń radioznacznika, co pozwala z dużą precyzją ocenić obecność komórek nowotworowych w granicach próbki. Obecne standardowe skanery PET-CT charakteryzują się rozdzielczością przestrzenną od 3 mm do 6 mm, która jest niewystarczająca do dokładnej oceny marginesów wycięcia guzów. Idealnie, system obrazowania próbki powinien mieć rozdzielczość submilimetrową. Umożliwia to system PET dla próbek, który zostanie wykorzystany w tym badaniu. Wykazano potencjał śródoperacyjnego badania PET-CT w przypadku kilku typów nowotworów, umożliwiającego śródoperacyjną identyfikację PSM w próbkach po prostatektomii i guzku.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jasper Vonk, Dr.
- Numer telefonu: +31 50 36162029
- E-mail: j.vonk@umcg.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- Jasper Vonk, Dr
- Numer telefonu: 0631794010
- E-mail: j.vonk@umcg.nl
-
Kontakt:
- Rik de Jong
- Numer telefonu: 0611523057
- E-mail: r.de.jong@umcg.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat.
- U pacjenta potwierdzono raka płaskonabłonkowego jamy ustnej, mięsaka tkanek miękkich lub kostniakomięsaka.
- Pacjent jest wskazany do leczenia operacyjnego guza pierwotnego.
- Badacz szacuje, że pacjent spełnia warunki udziału w badaniu.
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wykluczenia:
- Schorzenia medyczne lub psychiatryczne utrudniające pacjentowi wyrażenie świadomej zgody;
- Pacjent był wcześniej poddany radioterapii okolicy guza pierwotnego;
- Pacjent brał udział w innych badaniach klinicznych z ekspozycją na promieniowanie większą niż 1 mSv w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- Poziom glukozy we krwi w dniu operacji przekracza 200 mg/dl.
- Ciąża lub laktacja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 2 MBq 18F-FDG
Osobnikom podaje się dożylnie 2,0 MBq/kg 18F-FDG, standardowy znacznik stosowany do diagnozowania i określania stopnia zaawansowania nowotworu.
Po standardowym wycięciu guza pierwotnego zostanie wykonane obrazowanie PET-CT o wysokiej rozdzielczości świeżego wycinka chirurgicznego.
|
Operacja wykonywana jest zgodnie ze standardami opieki.
Bezpośrednio po zabiegu wycinek chirurgiczny pobierany jest poza salę operacyjną, do dedykowanej sali obrazowej Zakładu Medycyny Nuklearnej, gdzie wykonywane jest obrazowanie preparatu chirurgicznego w wysokiej rozdzielczości PET-CT.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest określenie współczynnika wykrywalności marginesu nowatorskiego mobilnego PET-CT o wysokiej rozdzielczości do śródoperacyjnej oceny marginesu w chirurgii OSCC, STS i OS.
Ramy czasowe: Pooperacyjnie tj. 7-10 dni roboczych
|
Wskaźniki wykrywania dodatniego i ujemnego marginesu guza za pomocą nowatorskiego mobilnego skanera PET-CT o wysokiej rozdzielczości w porównaniu ze standardową opieką patologiczną.
|
Pooperacyjnie tj. 7-10 dni roboczych
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby jamy ustnej
- Choroby Stomatognatyczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory, tkanka kostna
- Nowotwory, tkanka łączna
- Rak, płaskonabłonkowy
- Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
- Mięsak
- Nowotwory jamy ustnej
- Kostniakomięsak
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL86142.042.24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .