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Quantitative Margenbewertung mittels hochauflösender Positronenemissionstomographie – Computertomographie (qMAP)

9. Dezember 2024 aktualisiert von: University Medical Center Groningen
Der primäre Endpunkt ist die Bewertung des klinischen Werts eines neuartigen hochauflösenden mobilen PET-CT-Scanners für die intraoperative Randbeurteilung bei oralen Plattenepithelkarzinomen, Weichteilsarkomen und Osteosarkomoperationen. Der vorhergesagte Randstatus wird mit dem anhand der Histopathologie ermittelten Randstatus korreliert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das ideale Ergebnis in der onkologischen Chirurgie ist die Entfernung des gesamten Tumorgewebes mit einem Rand von gesundem Gewebe. Abhängig vom Tumortyp treten jedoch in bis zu 35 % der Fälle positive Operationsränder (PSMs) auf. Der endgültige Randstatus liegt erst fünf bis sieben Tage nach der Operation vor, so dass im Falle eines PSM eine intensive adjuvante Strahlentherapie oder Chemotherapie erforderlich ist. Trotz adjuvanter Behandlung ist das Gesamtüberleben der Patienten immer noch deutlich verkürzt. Daher ist die intraoperative Identifizierung von PSMs von größter Bedeutung, um chirurgische Korrekturen zu ermöglichen und eine vollständige Resektion zu erreichen.

Die Forscher schlagen ein spezielles intraoperatives hochauflösendes PET-CT-Bildgebungssystem (Positronenemissionstomographie – Computertomographie) zur Randbeurteilung der herausgeschnittenen Probe vor. Das vorgeschlagene Probenbildgebungssystem würde die bewährten funktionellen Bildgebungsfähigkeiten der PET mit den anatomischen Bildgebungsinformationen der CT kombinieren und multimodale Informationen liefern, um festzustellen, ob Tumorzellen an den Exzisionskanten der Probe vorhanden sind. Die erhaltenen tomografischen Bilder können die Tumorausdehnung entlang der x-, y- und z-Achse präzise darstellen, und das PET-Signal wird nicht durch Knochengewebe verzerrt. PET ist die empfindlichste medizinische Bildgebungsmethode, mit der pikomolare Konzentrationen von Radiotracern nachgewiesen werden können, wodurch das Vorhandensein von Tumorzellen innerhalb der Probenränder mit hoher Präzision beurteilt werden kann. Aktuelle Standard-PET-CT-Scanner haben eine räumliche Auflösung zwischen 3 mm und 6 mm, was nicht ausreicht, um die Exzisionsränder von Tumoren genau zu beurteilen. Ein Probenbildgebungssystem sollte idealerweise eine Auflösung im Submillimeterbereich haben. Das Proben-PET-System, das in dieser Studie verwendet wird, ist dazu in der Lage. Das Potenzial der intraoperativen PET-CT wurde bei mehreren Tumortypen gezeigt und ermöglicht die intraoperative Identifizierung von PSMs in Prostatektomie- und Lumpektomieproben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jasper Vonk, Dr.
  • Telefonnummer: +31 50 36162029
  • E-Mail: j.vonk@umcg.nl

Studienorte

      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre.
  • Bei dem Patienten wurde ein orales Plattenepithelkarzinom, ein Weichteilsarkom oder ein Osteosarkom bestätigt.
  • Dem Patienten wird angezeigt, sich einer kurativen Operation des Primärtumors zu unterziehen.
  • Der Prüfer geht davon aus, dass der Patient für die Teilnahme an der Studie geeignet ist.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen;
  • Der Patient hat zuvor eine Strahlentherapie der primären Tumorregion erhalten;
  • Der Patient hat in den letzten 12 Monaten an anderen klinischen Studien mit einer Strahlenexposition von mehr als 1 mSv teilgenommen;
  • Ein Blutzuckerspiegel über 200 mg/dl am Tag der Operation.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 2 MBq 18F-FDG
Den Probanden wird intravenös 2,0 MBq/kg 18F-FDG verabreicht, ein Standard-Tracer zur Diagnose und Einstufung der Malignität. Nach der standardmäßigen Entfernung des Primärtumors wird eine hochauflösende PET-CT-Bildgebung der frischen Operationsprobe durchgeführt.
Die Operation wird gemäß dem Pflegestandard durchgeführt. Unmittelbar nach der Operation wird das chirurgische Präparat außerhalb des Operationssaals in einem speziellen Bildgebungsraum der Abteilung für Nuklearmedizin entnommen, wo eine hochauflösende PET-CT-Bildgebung des chirurgischen Präparats durchgeführt wird.
Andere Namen:
  • HAUSTIER
  • PET/CT
  • Hochauflösendes PET/CT
  • Randerkennung
  • Margenstatus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt besteht darin, die Randerkennungsraten eines neuartigen hochauflösenden mobilen PET-CT für die intraoperative Randbeurteilung bei OSCC-, STS- und OS-Chirurgie zu bestimmen.
Zeitfenster: Postoperativ, d. h. 7–10 Werktage
Tumorpositive und negative Randerkennungsraten des neuartigen hochauflösenden mobilen PET-CT-Scanners im Vergleich zur Standardpathologie.
Postoperativ, d. h. 7–10 Werktage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Relevante Forschungsdaten auf Anfrage

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Es wird nach dem Enddatum der Studie verfügbar sein. Es steht 15 Jahre nach Studienende zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

PI und andere Forscher auf Anfrage. Sie haben Zugriff auf das Studienprotokoll und den klinischen Studienbericht

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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