Avaliação quantitativa da margem usando tomografia por emissão de pósitrons de alta resolução - tomografia computadorizada (qMAP)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O resultado ideal na cirurgia oncológica é a ressecção de todo o tecido tumoral com margem de tecido saudável. Entretanto, margens cirúrgicas positivas (PSMs) ocorrem em até 35% dos casos, dependendo do tipo de tumor. O status da margem final só está disponível cinco a sete dias após a cirurgia, sendo necessária radioterapia ou quimioterapia adjuvante intensiva no caso de PSM. Apesar do tratamento adjuvante, os pacientes ainda apresentam uma sobrevida global significativamente reduzida. Portanto, a identificação intraoperatória dos PSMs é fundamental para possibilitar as correções cirúrgicas e obter uma ressecção completa.
Os investigadores propõem um PET-CT intraoperatório dedicado de alta resolução (tomografia por emissão de pósitrons - tomografia computadorizada) sistema de imagem para avaliação da margem da amostra excisada. O sistema de imagem de amostra proposto combinaria as capacidades comprovadas de imagem funcional do PET com as informações de imagem anatômica da TC, fornecendo informações multimodais para determinar se as células tumorais estão presentes nas bordas de excisão da amostra. As imagens tomográficas obtidas podem demonstrar com precisão a extensão do tumor ao longo dos eixos x, y e z, e o sinal PET não é distorcido pelo tecido ósseo. PET é a modalidade de imagem médica mais sensível, capaz de detectar as concentrações picomolares do radiotraçador, permitindo avaliar a presença de células tumorais nas margens da amostra com alta precisão. Os scanners PET-CT padrão atuais têm resolução espacial entre 3 mm e 6 mm, o que é insuficiente para avaliar com precisão as margens de excisão dos tumores. Idealmente, um sistema de imagem de amostra deve ter uma resolução submilimétrica. O sistema PET de amostra que será usado neste estudo é capaz disso. O potencial do PET-CT intraoperatório tem sido demonstrado em diversos tipos de tumores, permitindo a identificação intraoperatória de PSMs em amostras de prostatectomia e mastectomia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jasper Vonk, Dr.
- Número de telefone: +31 50 36162029
- E-mail: j.vonk@umcg.nl
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Contato:
- Jasper Vonk, Dr
- Número de telefone: 0631794010
- E-mail: j.vonk@umcg.nl
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Contato:
- Rik de Jong
- Número de telefone: 0611523057
- E-mail: r.de.jong@umcg.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥18 anos.
- O paciente é confirmado com carcinoma espinocelular oral, sarcoma de partes moles ou osteossarcoma.
- Paciente é indicado para cirurgia curativa do tumor primário.
- O paciente é estimado em conformidade com a participação no estudo pelo investigador.
- Consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- Condições médicas ou psiquiátricas que comprometam a capacidade do paciente de dar consentimento informado;
- O paciente já recebeu radioterapia da região do tumor primário;
- O paciente participou de outros estudos clínicos com exposição à radiação superior a 1 mSv nos últimos 12 meses;
- Nível de glicose no sangue superior a 200 mg/dL no dia da cirurgia.
- Gravidez ou lactação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: 2 MBq 18F-FDG
Os indivíduos são administrados por via intravenosa com 2,0 MBq/kg de 18F-FDG, traçador padrão usado para diagnosticar e estadiar a malignidade.
Após a excisão padrão do tumor primário, uma imagem PET-CT de alta resolução da peça cirúrgica fresca será realizada.
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A cirurgia é realizada de acordo com o padrão de atendimento.
Imediatamente após a cirurgia, a peça cirúrgica é retirada da sala de operações, em uma sala de imagem dedicada no Departamento de Medicina Nuclear, onde são realizadas imagens PET-CT de alta resolução da peça cirúrgica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O endpoint primário é determinar as taxas de detecção de margem de um novo PET-CT móvel de alta resolução para avaliação de margem intraoperatória em cirurgia OSCC, STS e OS.
Prazo: Pós-operatório, ou seja, 7 a 10 dias úteis
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Taxas de detecção de margem positiva e negativa de tumor do novo scanner PET-CT móvel de alta resolução em comparação com a patologia padrão de atendimento.
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Pós-operatório, ou seja, 7 a 10 dias úteis
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Carcinoma
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias, Tecido Ósseo
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Sarcoma
- Neoplasias Bucais
- Osteossarcoma
Outros números de identificação do estudo
- NL86142.042.24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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