Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantitativní hodnocení marže pomocí pozitronové emisní tomografie s vysokým rozlišením – počítačová tomografie (qMAP)

9. prosince 2024 aktualizováno: University Medical Center Groningen
Primárním cílovým parametrem je posouzení klinické hodnoty nového mobilního PET-CT skeneru s vysokým rozlišením pro intraoperační hodnocení okraje u spinocelulárního karcinomu ústní dutiny, sarkomu měkkých tkání a osteosarkomu. Předpokládaný stav okraje bude korelován se stavem okraje stanoveným pomocí histopatologie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ideálním výsledkem v onkologické chirurgii je resekce veškeré nádorové tkáně s okrajem zdravé tkáně. Pozitivní chirurgické okraje (PSM) se však vyskytují až ve 35 % případů, v závislosti na typu nádoru. Konečný stav okraje je k dispozici pouze pět až sedm dní po operaci, takže v případě PSM je nezbytná intenzivní adjuvantní radioterapie nebo chemoterapie. I přes adjuvantní léčbu mají pacienti stále významně snížené celkové přežití. Proto je prvořadá peroperační identifikace PSM pro umožnění chirurgických korekcí a dosažení kompletní resekce.

Vyšetřovatelé navrhují specializovaný intraoperační zobrazovací systém PET-CT s vysokým rozlišením (pozitronová emisní tomografie – počítačová tomografie) pro hodnocení okrajů vyříznutého vzorku. Navrhovaný systém zobrazování vzorků by kombinoval osvědčené funkční zobrazovací schopnosti PET s anatomickými zobrazovacími informacemi CT a poskytoval by multimodální informace k určení, zda jsou na okrajích excize přítomny nádorové buňky. Získané tomografické snímky mohou přesně demonstrovat rozšíření nádoru podél osy x, y a z a signál PET není zkreslen kostní tkání. PET je nejcitlivější lékařská zobrazovací modalita schopná detekovat pikomolární koncentrace radioindikátoru, což umožňuje s vysokou přesností posoudit přítomnost nádorových buněk v okrajích vzorku. Současné standardní PET-CT skenery mají prostorové rozlišení mezi 3 mm a 6 mm, což je nedostatečné pro přesné posouzení okrajů excize nádorů. Zobrazovací systém vzorků by v ideálním případě měl mít submilimetrové rozlišení. Vzorkový PET systém, který bude v této studii použit, toho je schopen. Potenciál intraoperačního PET-CT byl prokázán u několika typů nádorů, což umožňuje intraoperační identifikaci PSM ve vzorcích po prostatektomii a lumpektomii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jasper Vonk, Dr.
  • Telefonní číslo: +31 50 36162029
  • E-mail: j.vonk@umcg.nl

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
          • Jasper Vonk, Dr
          • Telefonní číslo: 0631794010
          • E-mail: j.vonk@umcg.nl
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥18 let.
  • U pacienta je potvrzen spinocelulární karcinom ústní dutiny, sarkom měkkých tkání nebo osteosarkom.
  • Pacient je indikován k kurativní operaci primárního nádoru.
  • Zkoušející odhaduje, že pacient vyhovuje účasti ve studii.
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní nebo psychiatrické stavy, které ohrožují schopnost pacienta dát informovaný souhlas;
  • Pacient již dříve podstoupil radioterapii oblasti primárního nádoru;
  • Pacient se v posledních 12 měsících účastnil jiných klinických studií s radiační zátěží vyšší než 1 mSv;
  • Hladina glukózy v krvi vyšší než 200 mg/dl v den operace.
  • Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 2 MBq 18F-FDG
Subjektům je intravenózně podáváno 2,0 MBq/kg 18F-FDG, standardní indikátor používaný k diagnostice a stádiu zhoubného bujení. Po standardní péči excize primárního nádoru bude provedeno PET-CT zobrazení s vysokým rozlišením čerstvého chirurgického vzorku.
Přístroj: XEOS AURA 10
Operace se provádí podle standardní péče. Bezprostředně po operaci je chirurgický vzorek odebrán mimo operační sál do vyhrazeného zobrazovacího sálu na Klinice nukleární medicíny, kde se provádí PET-CT zobrazení operačního vzorku s vysokým rozlišením.
Ostatní jména:
  • PET
  • PET/CT
  • PET/CT s vysokým rozlišením
  • Detekce marže
  • Stav marže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílovým bodem je stanovení míry detekce okrajů nového mobilního PET-CT s vysokým rozlišením pro intraoperační hodnocení okrajů u OSCC, STS a OS.
Časové okno: Pooperačně t.j. 7-10 pracovních dnů
Míra detekce nádoru pozitivního a negativního okraje nového mobilního PET-CT skeneru s vysokým rozlišením ve srovnání s patologií standardní péče.
Pooperačně t.j. 7-10 pracovních dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL86142.042.24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Relevantní výzkumná data na vyžádání

Časový rámec sdílení IPD

Bude k dispozici po datu ukončení studie. Bude k dispozici po dobu 15 let po ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

PI a další výzkumníci na vyžádání. Mají přístup k protokolu studie a zprávě o klinické studii

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarkom měkkých tkání

Klinické studie na XEOS AURA 10

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit