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Valutazione quantitativa del margine utilizzando la tomografia a emissione di positroni ad alta risoluzione - Tomografia computerizzata (qMAP)

9 dicembre 2024 aggiornato da: University Medical Center Groningen
L'endpoint primario è la valutazione del valore clinico di un nuovo scanner PET-CT mobile ad alta risoluzione per la valutazione del margine intraoperatorio nella chirurgia del carcinoma orale a cellule squamose, del sarcoma dei tessuti molli e dell'osteosarcoma. Lo stato del margine previsto sarà correlato allo stato del margine determinato con l'istopatologia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il risultato ideale nella chirurgia oncologica è la resezione di tutto il tessuto tumorale con un margine di tessuto sano. Tuttavia, i margini chirurgici positivi (PSM) si verificano fino al 35% dei casi, a seconda del tipo di tumore. Lo stato del margine finale è disponibile solo da cinque a sette giorni dopo l’intervento chirurgico, pertanto in caso di PSM è necessaria la radioterapia o la chemioterapia adiuvante intensiva. Nonostante il trattamento adiuvante, i pazienti presentano ancora una sopravvivenza globale significativamente ridotta. Pertanto, l’identificazione intraoperatoria delle PSM è fondamentale per consentire correzioni chirurgiche e ottenere una resezione completa.

I ricercatori propongono un sistema di imaging PET-CT (tomografia a emissione di positroni - tomografia computerizzata) intraoperatorio ad alta risoluzione dedicato per la valutazione del margine del campione asportato. Il sistema di imaging del campione proposto combinerebbe le comprovate capacità di imaging funzionale della PET con le informazioni di imaging anatomico della TC, fornendo informazioni multimodali per determinare se le cellule tumorali sono presenti sui bordi di escissione del campione. Le immagini tomografiche ottenute possono dimostrare con precisione l'estensione del tumore lungo gli assi x, yez e il segnale PET non è distorto dal tessuto osseo. La PET è la modalità di imaging medico più sensibile in grado di rilevare le concentrazioni picomolari del radiotracciante, consentendo di valutare con elevata precisione la presenza di cellule tumorali all'interno dei margini del campione. Gli attuali scanner PET-CT standard hanno una risoluzione spaziale compresa tra 3 mm e 6 mm, che non è sufficiente per valutare con precisione i margini di escissione dei tumori. Un sistema di imaging del campione dovrebbe idealmente avere una risoluzione inferiore al millimetro. Il sistema PET campione che verrà utilizzato in questo studio è in grado di farlo. Il potenziale della PET-CT intraoperatoria è stato dimostrato in diversi tipi di tumore, consentendo l'identificazione intraoperatoria di PSM in campioni di prostatectomia e lumpectomia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jasper Vonk, Dr.
  • Numero di telefono: +31 50 36162029
  • Email: j.vonk@umcg.nl

Luoghi di studio

      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
        • Contatto:
          • Jasper Vonk, Dr
          • Numero di telefono: 0631794010
          • Email: j.vonk@umcg.nl
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni.
  • Il paziente è confermato con carcinoma orale a cellule squamose, sarcoma dei tessuti molli o osteosarcoma.
  • Il paziente è indicato a sottoporsi a un intervento chirurgico curativo del tumore primario.
  • Il paziente è stimato conforme alla partecipazione allo studio da parte dello sperimentatore.
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche o psichiatriche che compromettono la capacità del paziente di dare il consenso informato;
  • Il paziente ha precedentemente ricevuto radioterapia sulla regione del tumore primario;
  • Il paziente ha partecipato ad altri studi clinici con esposizione a radiazioni superiore a 1 mSv negli ultimi 12 mesi;
  • Un livello di glucosio nel sangue superiore a 200 mg/dl il giorno dell’intervento.
  • Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 2 MBq 18F-FDG
Ai soggetti vengono somministrati per via endovenosa 2,0 MBq/kg di 18F-FDG, tracciante standard utilizzato per diagnosticare e stadiare la neoplasia. Dopo l'asportazione standard del tumore primario, verrà eseguita un'imaging PET-CT ad alta risoluzione del campione chirurgico fresco.
L’intervento chirurgico viene eseguito secondo lo standard di cura. Subito dopo l'intervento chirurgico, il campione chirurgico viene prelevato fuori dalla sala operatoria in una sala di imaging dedicata presso il Dipartimento di Medicina Nucleare dove viene eseguita l'imaging PET-CT ad alta risoluzione del campione chirurgico.
Altri nomi:
  • ANIMALE DOMESTICO
  • ANIMALE DOMESTICO/TAC
  • PET/TC ad alta risoluzione
  • Rilevamento del margine
  • Stato del margine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario è determinare i tassi di rilevamento del margine di una nuova PET-CT mobile ad alta risoluzione per la valutazione del margine intraoperatorio negli interventi chirurgici OSCC, STS e OS.
Lasso di tempo: Dopo l'intervento, ovvero 7-10 giorni lavorativi
Tassi di rilevamento dei margini positivi e negativi del tumore del nuovo scanner PET-CT mobile ad alta risoluzione rispetto alla patologia standard di cura.
Dopo l'intervento, ovvero 7-10 giorni lavorativi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

10 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Dati di ricerca rilevanti su richiesta

Periodo di condivisione IPD

Sarà disponibile dopo la data di fine dello studio. Sarà disponibile per 15 anni dopo la conclusione dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

PI e altri ricercatori su richiesta. Possono accedere al Protocollo di studio e al Rapporto sullo studio clinico

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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