- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06726512
Valutazione quantitativa del margine utilizzando la tomografia a emissione di positroni ad alta risoluzione - Tomografia computerizzata (qMAP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il risultato ideale nella chirurgia oncologica è la resezione di tutto il tessuto tumorale con un margine di tessuto sano. Tuttavia, i margini chirurgici positivi (PSM) si verificano fino al 35% dei casi, a seconda del tipo di tumore. Lo stato del margine finale è disponibile solo da cinque a sette giorni dopo l’intervento chirurgico, pertanto in caso di PSM è necessaria la radioterapia o la chemioterapia adiuvante intensiva. Nonostante il trattamento adiuvante, i pazienti presentano ancora una sopravvivenza globale significativamente ridotta. Pertanto, l’identificazione intraoperatoria delle PSM è fondamentale per consentire correzioni chirurgiche e ottenere una resezione completa.
I ricercatori propongono un sistema di imaging PET-CT (tomografia a emissione di positroni - tomografia computerizzata) intraoperatorio ad alta risoluzione dedicato per la valutazione del margine del campione asportato. Il sistema di imaging del campione proposto combinerebbe le comprovate capacità di imaging funzionale della PET con le informazioni di imaging anatomico della TC, fornendo informazioni multimodali per determinare se le cellule tumorali sono presenti sui bordi di escissione del campione. Le immagini tomografiche ottenute possono dimostrare con precisione l'estensione del tumore lungo gli assi x, yez e il segnale PET non è distorto dal tessuto osseo. La PET è la modalità di imaging medico più sensibile in grado di rilevare le concentrazioni picomolari del radiotracciante, consentendo di valutare con elevata precisione la presenza di cellule tumorali all'interno dei margini del campione. Gli attuali scanner PET-CT standard hanno una risoluzione spaziale compresa tra 3 mm e 6 mm, che non è sufficiente per valutare con precisione i margini di escissione dei tumori. Un sistema di imaging del campione dovrebbe idealmente avere una risoluzione inferiore al millimetro. Il sistema PET campione che verrà utilizzato in questo studio è in grado di farlo. Il potenziale della PET-CT intraoperatoria è stato dimostrato in diversi tipi di tumore, consentendo l'identificazione intraoperatoria di PSM in campioni di prostatectomia e lumpectomia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jasper Vonk, Dr.
- Numero di telefono: +31 50 36162029
- Email: j.vonk@umcg.nl
Luoghi di studio
-
-
-
Groningen, Olanda, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Contatto:
- Jasper Vonk, Dr
- Numero di telefono: 0631794010
- Email: j.vonk@umcg.nl
-
Contatto:
- Rik de Jong
- Numero di telefono: 0611523057
- Email: r.de.jong@umcg.nl
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni.
- Il paziente è confermato con carcinoma orale a cellule squamose, sarcoma dei tessuti molli o osteosarcoma.
- Il paziente è indicato a sottoporsi a un intervento chirurgico curativo del tumore primario.
- Il paziente è stimato conforme alla partecipazione allo studio da parte dello sperimentatore.
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche o psichiatriche che compromettono la capacità del paziente di dare il consenso informato;
- Il paziente ha precedentemente ricevuto radioterapia sulla regione del tumore primario;
- Il paziente ha partecipato ad altri studi clinici con esposizione a radiazioni superiore a 1 mSv negli ultimi 12 mesi;
- Un livello di glucosio nel sangue superiore a 200 mg/dl il giorno dell’intervento.
- Gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: 2 MBq 18F-FDG
Ai soggetti vengono somministrati per via endovenosa 2,0 MBq/kg di 18F-FDG, tracciante standard utilizzato per diagnosticare e stadiare la neoplasia.
Dopo l'asportazione standard del tumore primario, verrà eseguita un'imaging PET-CT ad alta risoluzione del campione chirurgico fresco.
|
L’intervento chirurgico viene eseguito secondo lo standard di cura.
Subito dopo l'intervento chirurgico, il campione chirurgico viene prelevato fuori dalla sala operatoria in una sala di imaging dedicata presso il Dipartimento di Medicina Nucleare dove viene eseguita l'imaging PET-CT ad alta risoluzione del campione chirurgico.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'endpoint primario è determinare i tassi di rilevamento del margine di una nuova PET-CT mobile ad alta risoluzione per la valutazione del margine intraoperatorio negli interventi chirurgici OSCC, STS e OS.
Lasso di tempo: Dopo l'intervento, ovvero 7-10 giorni lavorativi
|
Tassi di rilevamento dei margini positivi e negativi del tumore del nuovo scanner PET-CT mobile ad alta risoluzione rispetto alla patologia standard di cura.
|
Dopo l'intervento, ovvero 7-10 giorni lavorativi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della bocca
- Malattie stomatognatiche
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie della testa e del collo
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Carcinoma
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie, tessuto osseo
- Neoplasie, tessuto connettivo
- Carcinoma, cellule squamose
- Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
- Sarcoma
- Neoplasie della bocca
- Osteosarcoma
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL86142.042.24
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su XEOS AURA 10
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...CompletatoTumori della testa e del collo | Chirurgia del cancro alla prostataRegno Unito
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterVanderbilt University Medical Center; XEOS MedicalReclutamentoCancro | HNSCC | Tumori maligni solidi | SCC - Carcinoma a cellule squamose | HNSCC, laringe, faringe e cavità oraleStati Uniti
-
European Institute of OncologyNon ancora reclutamentoCancro al seno | Chirurgia conservativa del senoItalia
-
Assiut UniversityCompletatoComplicazione delle vie aeree dell'anestesiaEgitto
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Library of Medicine (NLM); U.S. National Science FoundationReclutamentoCancro cervicale | Cancro colorettale | Cancro ovarico | Cancro alla vescica | Cancro uterinoStati Uniti
-
OrthoAccel Technologies Inc.University of FloridaCompletatoMalocclusioneStati Uniti
-
Cairo UniversityReclutamento
-
Cairo UniversityCompletatoGestione delle vie aeree | Ipertensione, malignaEgitto
-
Schulthess KlinikCompletatoEsito avverso dell'anestesiaSvizzera
-
Cairo UniversityReclutamentoLaryseal Pro e Ambu Aura guadagno come condotti per l'intubazione endotracheale fibretticaEgitto