- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06726512
Количественная оценка запаса с использованием позитронно-эмиссионной томографии высокого разрешения - компьютерная томография (qMAP)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Идеальным исходом онкологической хирургии является резекция всей опухолевой ткани с запасом здоровой ткани. Однако положительные хирургические границы (PSM) встречаются до 35% случаев, в зависимости от типа опухоли. Окончательный маржинальный статус доступен только через пять-семь дней после операции, поэтому в случае ПСМ необходима интенсивная адъювантная лучевая терапия или химиотерапия. Несмотря на адъювантное лечение, у пациентов по-прежнему значительно снижается общая выживаемость. Таким образом, интраоперационная идентификация ПСМ имеет первостепенное значение для возможности хирургической коррекции и достижения полной резекции.
Исследователи предлагают специальную интраоперационную систему визуализации ПЭТ-КТ высокого разрешения (позитронно-эмиссионная томография – компьютерная томография) для оценки границ иссеченного образца. Предлагаемая система визуализации образцов будет сочетать проверенные возможности функциональной визуализации ПЭТ с анатомической информацией КТ, предоставляя мультимодальную информацию для определения наличия опухолевых клеток на краях иссеченного образца. Полученные томографические изображения позволяют точно демонстрировать распространение опухоли по осям x, y и z, а сигнал ПЭТ не искажается костной тканью. ПЭТ является наиболее чувствительным методом медицинской визуализации, способным обнаруживать пикомолярные концентрации радиофармпрепарата, что позволяет с высокой точностью оценить наличие опухолевых клеток в границах образца. Современные стандартные ПЭТ-КТ-сканеры имеют пространственное разрешение от 3 до 6 мм, чего недостаточно для точной оценки границ иссечения опухолей. В идеале система визуализации образцов должна иметь разрешение менее миллиметра. Система ПЭТ образцов, которая будет использоваться в этом исследовании, способна на это. Потенциал интраоперационной ПЭТ-КТ был показан при нескольких типах опухолей, что позволяет интраоперационно идентифицировать PSM в образцах простатэктомии и лампэктомии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jasper Vonk, Dr.
- Номер телефона: +31 50 36162029
- Электронная почта: j.vonk@umcg.nl
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Контакт:
- Jasper Vonk, Dr
- Номер телефона: 0631794010
- Электронная почта: j.vonk@umcg.nl
-
Контакт:
- Rik de Jong
- Номер телефона: 0611523057
- Электронная почта: r.de.jong@umcg.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет.
- У пациента подтвержден плоскоклеточный рак полости рта, саркома мягких тканей или остеосаркома.
- Больному показано хирургическое вмешательство по поводу первичной опухоли.
- По оценке исследователя, пациент соответствует критериям участия в исследовании.
- Письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Медицинские или психиатрические состояния, которые ставят под угрозу способность пациента дать информированное согласие;
- Пациент ранее получал лучевую терапию области первичной опухоли;
- Пациент участвовал в других клинических исследованиях с радиационным облучением более 1 мЗв за последние 12 месяцев;
- Уровень глюкозы в крови более 200 мг/дл в день операции.
- Беременность или лактация.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: 2 МБк 18F-ФДГ
Субъектам внутривенно вводят 2,0 МБк/кг 18F-ФДГ, стандартного индикатора, используемого для диагностики и определения стадии злокачественного новообразования.
После стандартного удаления первичной опухоли будет выполнена ПЭТ-КТ-изображение свежего хирургического образца с высоким разрешением.
|
Операция проводится в соответствии со стандартами медицинской помощи.
Непосредственно после операции хирургический образец забирают за пределами операционной в специальном кабинете для визуализации в отделении ядерной медицины, где выполняется ПЭТ-КТ-изображение хирургического образца с высоким разрешением.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичной конечной точкой является определение уровня обнаружения границ с помощью новой мобильной ПЭТ-КТ высокого разрешения для интраоперационной оценки границ в хирургии OSCC, STS и OS.
Временное ограничение: После операции, т.е. 7-10 рабочих дней.
|
Показатели обнаружения положительных и отрицательных опухолей с помощью нового мобильного ПЭТ-КТ-сканера высокого разрешения по сравнению со стандартными патологиями.
|
После операции, т.е. 7-10 рабочих дней.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания полости рта
- Стоматогнатические заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Карцинома
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования, костная ткань
- Новообразования соединительной ткани
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Плоскоклеточный рак головы и шеи
- Саркома
- Рот Новообразования
- Остеосаркома
Другие идентификационные номера исследования
- NL86142.042.24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .