術後の痛みに対するさまざまな根管シーラーの影響
エポキシ樹脂ベースおよびバイオセラミックベースの根管シーラーの術後疼痛に対する効果: ランダム化対照臨床試験
このランダム化臨床研究は、さまざまな根管充填材を使用した根管治療後の患者の術後疼痛を比較することを目的としています。この研究で術後疼痛についてテストされる根管ペーストは、長年にわたって世界中で使用されています。
痛みの症状はないが歯髄炎と診断され、以前に詰め物や補綴物を装着していない単根歯の患者 72 名が、根管封鎖担当者に従ってランダムに 3 つのグループに分けられます。 次に、これらのグループの歯は 3 つの異なる根管シーラーで治療されます。 歯内療法は、標準化された準備および洗浄プロトコルに従って、すべての歯に温垂直凝縮技術を使用して 1 回のセッションで実行されます。
患者には視覚的アナログ疼痛評価スケールが与えられ、根管治療後 6、24、48、72 時間、および 7 日後に痛みのレベルを 0 ~ 10 でマークするよう求められます。 7日目の終わりに患者は検査を受けるよう呼ばれ、VASの質問票が収集されます。
どの根管シーラーが最も痛みが少ないかを判断させられます。 この研究の帰無仮説は、グループ間で処置後の痛みに差はないというものでした。
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究には、根管治療の必要性を理由にディクル大学歯学部歯内療法学科に応募し、指定された包含基準と除外基準を満たす72人のボランティア患者が含まれる。 根管治療は、これらの患者の下顎の単根歯および単根管の歯にのみ適用されます。 患者様には施術前に説明を受け、同意書にご署名いただきます。 ブロック麻酔(1:100,000のアドレナリンを含む4%アルチカイン塩酸塩)を下顎に適用し、該当する歯をラバーダムで隔離し、虫歯を除去し、水冷下で高速ダイヤモンドバーで既存の修復物を除去します。そしてアクセスキャビティが準備されます。 根管の長さは、根尖ロケーターとサイズ 8 または 10 の K ファイルを使用して決定され、X 線撮影で確認されます。 最初の根管の整形はサイズ 20 K のファイルで行われ、続いてニッケルチタン ファイル システム Reciproc R25 を「RECIPROC ALL」モードで作業長で実行します。 追加の器具は、最初の根尖径に応じて R40 ファイルで行われます。 世界的な根管洗浄のゴールドスタンダードである 2.5% 次亜塩素酸ナトリウム (NaOCl) を合計 15 ml とし、30 ゲージの洗浄針 (TruNatomy、Dentsply Sirona) を使用します。 すべての灌漑手順では、灌漑事故を防ぐために、灌漑針は運河の作動長より 2 mm 短く配置され、適度な圧力が加えられます。 最後に、17% EDTA (根管治療中に一般的に使用されるキレート剤) 5 ml、2.5% NaOCl 5 ml、および蒸留水 2 ml をそれぞれ使用して最終洗浄を実行します。 最終的な洗浄プロセスでは、音波洗浄活性化装置を使用して洗浄活性化が 30 秒間実行されます。 最後に根管をペーパーポイントで乾燥させます。 次に、使用した根管シーラーに応じて、患者をランダムに 3 つの治療グループに分けます (n=24)。
グループ 1: AH Plus 根管シーラー (Dentsply Sirona、スイス、バレーグ) グループ 2: TotalFill BC シーラー (FKG Dentaire、ラ ショー デ フォン、スイス) グループ 3: Bio-C シーラー (アンジェラス、PR、ブラジル)。
決定された根管封鎖剤は根管に送られます。 次に、すべての運河が高温垂直凝縮技術を使用して充填されます。 上部修復物を含めたすべての治療は 1 回のセッションで完了します。 患者には VAS 疼痛評価スケールが与えられ、根管治療後 6、24、48、72 時間、7 日後に個々の痛みのレベルを 0 ~ 10 でマークするよう求められます。 7 日目の終わりに、患者は健康診断のために呼ばれ、VAS アンケートが収集されます。 データはExcelテーブルに収集され、分析されます。
サンプル サイズの計算 サンプル サイズは、G*Power V. 3.1.9.6 プログラムを使用して計算されました。 文献の痛みの値を考慮して、95% の信頼度 (1-α)、95% の検査検出力 (1-β)、f=0.412 で各グループ 20 例、合計 60 例で研究を計画することが決定されました。効果の大きさ。* 起こり得る症例損失を 20% と考えると、各グループの最終的な症例数は 24 になります。
統計分析 統計分析は、IBM SPSS Statistics for Windows バージョン 25.0 を使用して実行されます。 (IBM Corp. 2017 年リリース、米国アーモンク) パッケージ プログラム。 パッケージプログラムにはライセンスがあります。 記述統計は、パーセンテージ、頻度、平均±標準偏差で与えられます。 グループ別の性別と年齢の分布はカイ二乗分析で評価されました。 クラスカル ウォリス H 検定または ANOVA を使用して、術後の痛みを比較し、VAS スコアに従って 3 つのグループ間で比較します。 フリードマン二元配置分散分析を使用して、各グループのすべての時点での VAS スコアを評価します。 有意性がある場合には、グループ内の時点のペアごとの比較にボンフェローニ補正を適用することにより、ダン テストが使用されます。 有意水準はα=0.05とします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Diyarbakır、トルコ(Türkiye)、21010
- Dicle University, Faculty of Dentistry, Department of Endodontics
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18~65歳の患者
- この研究への参加に同意した患者さん
- 外傷または深いう蝕病変による無症候性不可逆性歯髄炎と診断された単管単根歯の患者、および補綴上の理由で歯内療法に紹介された単管単根歯の患者
- 無症状の歯がある患者さん
- 過去7日間に鎮痛剤、抗炎症剤、または抗生物質を使用していない患者
- 口腔衛生状態が良好な患者
- 風邪検査および電気髄検査に対して陽性反応が持続した患者
- 健康な根尖周囲組織を持つ患者(根尖周囲X線撮影で確認)
除外基準:
- この研究への参加を拒否した患者
- 医学的問題を抱えている患者(免疫抑制・全身疾患を患っている患者、投薬を受けている患者)
- 熱および電気歯髄検査に対して陰性反応を示した患者
- 進行した歯周病の患者(プローブ深さ > 4 mm)
- 術前に打診と関係する歯の触診を受けた患者
- 心尖部の開放、石灰化の有無、吸収の有無
- 複数の歯の歯内療法が必要な患者さん
- 根管治療中に使用する材料や薬剤に対してアレルギー過敏症のある患者
- 局所麻酔薬に対してアレルギー過敏症のある患者
- NSAIDに対する全身性またはアレルギー過敏症のある患者
- 妊娠中および授乳中の患者
- 歯冠構造における材料の過剰な損失により修復できない歯
- 過剰器具装着(X線撮影上の根尖を超えたガッタパーチャまたは根管シーラーの延長)または充填不足(X線撮影上の根尖より2 mm以上下)
- 手術後に急性増悪を起こした患者さん
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:Group 1: AH Plus Root Canal Sealer (Dentsply DeTrey, Konstanz, Germany)
Participants with asymptomatic irreversible pulpitis in single-rooted teeth received root canal treatment under local anesthesia and rubber dam isolation.
Working length was determined using an electronic apex locator and confirmed radiographically.
Root canals were prepared using the T-Endo MUST reciprocating file system and irrigated with 2.5% sodium hypochlorite, followed by a final irrigation protocol consisting of 17% EDTA, 2.5% sodium hypochlorite, and distilled water with sonic activation.
AH Plus sealer was applied according to the manufacturer's instructions, and canals were obturated using the continuous wave of condensation technique (CWCT).
All treatments, including post-endodontic restorations, were completed in a single visit.
Postoperative pain and analgesic intake were recorded using a visual analog scale (VAS) at 6, 24, 48, and 72 hours and at 7 days.
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患者にはVAS疼痛評価スケールが与えられ、6時間目の時点で痛みのレベルを0から10の間でマークするよう求められます。
患者にはVAS疼痛評価スケールが与えられ、24時間目の時点で痛みのレベルを0から10の間でマークするよう求められます。
患者にはVAS疼痛評価スケールが与えられ、48時間目の時点で痛みのレベルを0から10の間でマークするよう求められます。
患者にはVAS疼痛評価スケールが与えられ、72時間目の時点で痛みのレベルを0から10の間でマークするよう求められます。
患者にはVAS疼痛評価スケールが与えられ、7日目の痛みのレベルを0から10の間でマークするよう求められます。
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アクティブコンパレータ:Group 2: TotalFill BC Sealer (FKG Dentaire SA, La Chaux-de-Fonds, Switzerland)
All clinical procedures were identical to those performed in Group 1.
The only difference was the use of TotalFill BC Sealer instead of AH Plus.
The premixed sealer was injected into the coronal third of the canal according to the manufacturer's instructions.
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患者にはVAS疼痛評価スケールが与えられ、6時間目の時点で痛みのレベルを0から10の間でマークするよう求められます。
患者にはVAS疼痛評価スケールが与えられ、24時間目の時点で痛みのレベルを0から10の間でマークするよう求められます。
患者にはVAS疼痛評価スケールが与えられ、48時間目の時点で痛みのレベルを0から10の間でマークするよう求められます。
患者にはVAS疼痛評価スケールが与えられ、72時間目の時点で痛みのレベルを0から10の間でマークするよう求められます。
患者にはVAS疼痛評価スケールが与えられ、7日目の痛みのレベルを0から10の間でマークするよう求められます。
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アクティブコンパレータ:Group 3: Bio-C Sealer (Angelus, Londrina, Paraná, Brazil)
All clinical procedures were identical to those performed in Group 1.
The only difference was the use of Bio-C Sealer instead of AH Plus.
The premixed sealer was injected into the coronal third of the canal according to the manufacturer's instructions.
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患者にはVAS疼痛評価スケールが与えられ、6時間目の時点で痛みのレベルを0から10の間でマークするよう求められます。
患者にはVAS疼痛評価スケールが与えられ、24時間目の時点で痛みのレベルを0から10の間でマークするよう求められます。
患者にはVAS疼痛評価スケールが与えられ、48時間目の時点で痛みのレベルを0から10の間でマークするよう求められます。
患者にはVAS疼痛評価スケールが与えられ、72時間目の時点で痛みのレベルを0から10の間でマークするよう求められます。
患者にはVAS疼痛評価スケールが与えられ、7日目の痛みのレベルを0から10の間でマークするよう求められます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール
時間枠:6時間目、24時間目、48時間目、72時間目、7日目
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患者様が痛みの程度を0から10までの直線で点数化するシステムです。
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6時間目、24時間目、48時間目、72時間目、7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Postoperative pain incidence
時間枠:6th hour, 24th hour, 48th hour, 72nd hour, 7th day
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The presence or absence of postoperative pain was recorded at each follow-up time point.
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6th hour, 24th hour, 48th hour, 72nd hour, 7th day
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Analgesic intake
時間枠:6th hour, 24th hour, 48th hour, 72nd hour, 7th day
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Analgesic consumption was recorded during the postoperative follow-up period.
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6th hour, 24th hour, 48th hour, 72nd hour, 7th day
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Merve Yeniceri Ozata, Assoc Prof、Dicle University, Faculty of Dentistry, Department of Endodontics
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cosar M, Kandemir Demirci G, Caliskan MK. The effect of two different root canal sealers on treatment outcome and post-obturation pain in single-visit root canal treatment: A prospective randomized clinical trial. Int Endod J. 2023 Mar;56(3):318-330. doi: 10.1111/iej.13870. Epub 2022 Nov 22.
- Ferreira NS, Gollo EKF, Boscato N, Arias A, Silva EJNLD. Postoperative pain after root canal filling with different endodontic sealers: a randomized clinical trial. Braz Oral Res. 2020;34:e069. doi: 10.1590/1807-3107bor-2020.vol34.0069. Epub 2020 Jul 15.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DUFD-END-MYO-01
- DİŞ.24.013 (その他の助成金/資金番号:Dicle University Scientific Research Projects Coordination)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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