- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06726837
Efeito de diferentes selantes de canal radicular na dor pós-operatória
Efeito de selantes de canal radicular à base de resina epóxi e biocerâmica na dor pós-operatória: um ensaio clínico controlado randomizado
Este estudo clínico randomizado tem como objetivo comparar a dor pós-operatória em pacientes após tratamentos de canal radicular usando diferentes materiais obturadores de canal radicular. As pastas de canal radicular que serão testadas para dor pós-operatória neste estudo têm sido usadas em todo o mundo há muitos anos.
Setenta e dois pacientes com dentes uniradiculares sem sintomas de dor, mas com diagnóstico de pulpite e sem obturações ou próteses prévias serão divididos aleatoriamente em três grupos de acordo com os cimentos endodônticos. Em seguida, os dentes desses grupos serão tratados com três cimentos radiculares diferentes. O tratamento endodôntico será realizado em sessão única, seguindo protocolos padronizados de preparo e irrigação, utilizando a técnica de condensação vertical quente em todos os dentes.
Os pacientes receberão uma escala visual analógica de avaliação da dor e serão solicitados a marcar seus níveis de dor entre 0 e 10 às 6, 24, 48, 72 horas e 7 dias após o tratamento do canal radicular. Os pacientes serão chamados para um check-up ao final do 7º dia, e os questionários VAS serão coletados.
Seremos obrigados a determinar qual selante de canal radicular causa menos dor. A hipótese nula deste estudo foi que não haveria diferença na dor pós-procedimento entre os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo incluirá 72 pacientes voluntários que se inscrevem no Departamento de Endodontia da Faculdade de Odontologia da Universidade Dicle, com necessidade de tratamento de canal radicular, e que atendem aos critérios de inclusão e exclusão especificados. O tratamento de canal radicular será aplicado apenas aos dentes uniradiculares e de canal único desses pacientes na mandíbula inferior. Os pacientes serão informados antes do procedimento e um termo de consentimento informado será assinado. Anestesia em bloco (cloridrato de articaína a 4% contendo adrenalina 1: 100.000) será aplicada na mandíbula inferior, o dente relevante será isolado com dique de borracha, cárie e as restaurações existentes serão removidas com pontas diamantadas de alta velocidade sob resfriamento com água, e a cavidade de acesso será preparada. O comprimento do canal radicular será determinado usando um localizador apical e uma lima K tamanho 8 ou 10 e confirmado radiograficamente. A modelagem inicial do canal radicular será feita com uma lima tamanho 20 K, seguida por um sistema de limas de níquel-titânio Reciproc R25 no modo "RECIPROC ALL" com comprimento de trabalho. A instrumentação adicional será feita com limas R40 de acordo com o diâmetro apical inicial. Um total de 15 ml de hipoclorito de sódio a 2,5% (NaOCl), a solução de irrigação de canal radicular padrão ouro mundial, será usada com uma agulha de irrigação de calibre 30 (TruNatomy, Dentsply Sirona). Em todos os procedimentos de irrigação, a agulha de irrigação será colocada 2 mm mais curta que o comprimento de trabalho do canal e aplicada com pressão moderada para evitar acidentes de irrigação. Por fim, a irrigação final será realizada com 5 ml de EDTA 17% (um quelante comumente usado durante o tratamento do canal radicular), 5 ml de NaOCl 2,5% e 2 ml de água destilada, respectivamente. Durante o processo final de irrigação, a ativação da irrigação será realizada por 30 segundos com um dispositivo de ativação de irrigação sônica. Por fim, os canais radiculares serão secos com pontas de papel. Em seguida, os pacientes serão divididos aleatoriamente em três grupos de tratamento de acordo com o cimento radicular utilizado (n=24).
Grupo 1: Selador de canal radicular AH Plus (Dentsply Sirona, Ballaigues, Suíça) Grupo 2: Selador TotalFill BC (FKG Dentaire, La Chaux-des-Fonds, Suíça) Grupo 3: Selador Bio-C (Angelus, PR, Brasil).
O cimento radicular determinado será enviado aos canais. Em seguida, todos os canais serão preenchidos pela técnica de condensação vertical a quente. Todos os tratamentos serão concluídos em uma única sessão com as restaurações superiores. Os pacientes receberão a Escala de Avaliação de Dor VAS e serão solicitados a marcar seus níveis individuais de dor entre 0 e 10 às 6, 24, 48, 72 horas e 7 dias após o tratamento do canal radicular. Ao final do 7º dia, os pacientes serão chamados para um check-up e serão coletados questionários VAS. Os dados serão coletados em uma tabela excel e analisados.
Cálculo do tamanho da amostra O tamanho da amostra foi calculado usando o programa G*Power V. 3.1.9.6. Considerando os valores de dor da literatura, optou-se por planejar o estudo com um total de 60 casos, 20 em cada grupo, com 95% de confiança (1-α), poder de teste de 95% (1-β), f=0,412 tamanho do efeito.* Considerando as possíveis perdas de casos em 20%, o número final de casos para cada grupo será 24.
Análise Estatística As análises estatísticas serão realizadas utilizando o IBM SPSS Statistics for Windows, Versão 25.0. (IBM Corp. Lançado em 2017, Armonk, EUA). O programa de pacote possui uma licença. As estatísticas descritivas serão fornecidas com porcentagem, frequência, média ± desvio padrão. As distribuições de gênero e idade de acordo com os grupos foram avaliadas pela Análise Qui-Quadrado. O teste Kruskal Wallis H ou ANOVA será usado para comparar a dor pós-operatória e de acordo com os escores VAS entre três grupos. A análise de variância bidirecional de Friedman será usada para avaliar as pontuações VAS em todos os momentos de cada grupo. Em caso de significância, o Teste de Dunn será utilizado aplicando a Correção de Bonferroni na comparação pareada de pontos de tempo dentro dos grupos. O nível de significância será considerado α= 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Diyarbakır, Turquia (Türkiye), 21010
- Dicle University, Faculty of Dentistry, Department of Endodontics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 65 anos
- Pacientes que concordaram em participar deste estudo
- Pacientes com dentes uniradiculares e canal único diagnosticados com pulpite irreversível assintomática devido a trauma ou lesões cariosas profundas e pacientes com dentes uniradiculares e canal único encaminhados para tratamento endodôntico por razões protéticas
- Pacientes com dentes assintomáticos
- Pacientes que não usaram analgésicos, antiinflamatórios ou antibióticos nos últimos 7 dias
- Pacientes com boa higiene bucal
- Pacientes com resposta positiva sustentada ao teste do frio e ao teste elétrico da polpa
- Pacientes com tecidos periapicais saudáveis (a serem confirmados por radiografia periapical)
Critérios de exclusão:
- Pacientes que se recusaram a participar deste estudo
- Pacientes com problemas médicos (pacientes com doenças imunossupressoras/sistêmicas, pacientes sob medicação)
- Pacientes com respostas negativas aos testes pulpares térmicos e elétricos
- Pacientes com doença periodontal avançada (profundidade de sondagem >4 mm)
- Pacientes com percussão pré-operatória e palpação do dente envolvido
- Ápice aberto, presença de calcificação, presença de reabsorção
- Pacientes que necessitam de tratamento endodôntico de mais de um dente
- Pacientes com sensibilidade alérgica a materiais e agentes a serem utilizados durante o tratamento endodôntico
- Pacientes com sensibilidade alérgica a anestésicos locais
- Pacientes com sensibilidade sistêmica ou alérgica a AINEs
- Pacientes grávidas e lactantes
- Dentes que não podem ser restaurados devido à perda excessiva de material na estrutura coronal
- Superenstrumentação (extensão de guta-percha ou cimento radicular além do ápice radiográfico) ou obturação curta (mais de 2 mm abaixo do ápice radiográfico)
- Pacientes que desenvolvem exacerbações agudas após o procedimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Group 1: AH Plus Root Canal Sealer (Dentsply DeTrey, Konstanz, Germany)
Participants with asymptomatic irreversible pulpitis in single-rooted teeth received root canal treatment under local anesthesia and rubber dam isolation.
Working length was determined using an electronic apex locator and confirmed radiographically.
Root canals were prepared using the T-Endo MUST reciprocating file system and irrigated with 2.5% sodium hypochlorite, followed by a final irrigation protocol consisting of 17% EDTA, 2.5% sodium hypochlorite, and distilled water with sonic activation.
AH Plus sealer was applied according to the manufacturer's instructions, and canals were obturated using the continuous wave of condensation technique (CWCT).
All treatments, including post-endodontic restorations, were completed in a single visit.
Postoperative pain and analgesic intake were recorded using a visual analog scale (VAS) at 6, 24, 48, and 72 hours and at 7 days.
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Os pacientes receberão a Escala de Avaliação da Dor VAS e serão solicitados a marcar seus níveis de dor entre 0 e 10 na 6ª hora.
Os pacientes receberão a Escala de Avaliação da Dor VAS e serão solicitados a marcar seus níveis de dor entre 0 e 10 na 24ª hora.
Os pacientes receberão a Escala de Avaliação da Dor VAS e serão solicitados a marcar seus níveis de dor entre 0 e 10 na 48ª hora.
Os pacientes receberão a Escala de Avaliação da Dor VAS e serão solicitados a marcar seus níveis de dor entre 0 e 10 na 72ª hora.
Os pacientes receberão a Escala de Avaliação da Dor VAS e serão solicitados a marcar seus níveis de dor entre 0 e 10 no 7º dia.
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Comparador Ativo: Group 2: TotalFill BC Sealer (FKG Dentaire SA, La Chaux-de-Fonds, Switzerland)
All clinical procedures were identical to those performed in Group 1.
The only difference was the use of TotalFill BC Sealer instead of AH Plus.
The premixed sealer was injected into the coronal third of the canal according to the manufacturer's instructions.
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Os pacientes receberão a Escala de Avaliação da Dor VAS e serão solicitados a marcar seus níveis de dor entre 0 e 10 na 6ª hora.
Os pacientes receberão a Escala de Avaliação da Dor VAS e serão solicitados a marcar seus níveis de dor entre 0 e 10 na 24ª hora.
Os pacientes receberão a Escala de Avaliação da Dor VAS e serão solicitados a marcar seus níveis de dor entre 0 e 10 na 48ª hora.
Os pacientes receberão a Escala de Avaliação da Dor VAS e serão solicitados a marcar seus níveis de dor entre 0 e 10 na 72ª hora.
Os pacientes receberão a Escala de Avaliação da Dor VAS e serão solicitados a marcar seus níveis de dor entre 0 e 10 no 7º dia.
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Comparador Ativo: Group 3: Bio-C Sealer (Angelus, Londrina, Paraná, Brazil)
All clinical procedures were identical to those performed in Group 1.
The only difference was the use of Bio-C Sealer instead of AH Plus.
The premixed sealer was injected into the coronal third of the canal according to the manufacturer's instructions.
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Os pacientes receberão a Escala de Avaliação da Dor VAS e serão solicitados a marcar seus níveis de dor entre 0 e 10 na 6ª hora.
Os pacientes receberão a Escala de Avaliação da Dor VAS e serão solicitados a marcar seus níveis de dor entre 0 e 10 na 24ª hora.
Os pacientes receberão a Escala de Avaliação da Dor VAS e serão solicitados a marcar seus níveis de dor entre 0 e 10 na 48ª hora.
Os pacientes receberão a Escala de Avaliação da Dor VAS e serão solicitados a marcar seus níveis de dor entre 0 e 10 na 72ª hora.
Os pacientes receberão a Escala de Avaliação da Dor VAS e serão solicitados a marcar seus níveis de dor entre 0 e 10 no 7º dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica
Prazo: 6ª hora, 24ª hora, 48ª hora, 72ª hora, 7º dia
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É um sistema em que o paciente marca o nível de dor em uma linha reta dividida de 0 a 10.
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6ª hora, 24ª hora, 48ª hora, 72ª hora, 7º dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Postoperative pain incidence
Prazo: 6th hour, 24th hour, 48th hour, 72nd hour, 7th day
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The presence or absence of postoperative pain was recorded at each follow-up time point.
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6th hour, 24th hour, 48th hour, 72nd hour, 7th day
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Analgesic intake
Prazo: 6th hour, 24th hour, 48th hour, 72nd hour, 7th day
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Analgesic consumption was recorded during the postoperative follow-up period.
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6th hour, 24th hour, 48th hour, 72nd hour, 7th day
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Merve Yeniceri Ozata, Assoc Prof, Dicle University, Faculty of Dentistry, Department of Endodontics
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cosar M, Kandemir Demirci G, Caliskan MK. The effect of two different root canal sealers on treatment outcome and post-obturation pain in single-visit root canal treatment: A prospective randomized clinical trial. Int Endod J. 2023 Mar;56(3):318-330. doi: 10.1111/iej.13870. Epub 2022 Nov 22.
- Ferreira NS, Gollo EKF, Boscato N, Arias A, Silva EJNLD. Postoperative pain after root canal filling with different endodontic sealers: a randomized clinical trial. Braz Oral Res. 2020;34:e069. doi: 10.1590/1807-3107bor-2020.vol34.0069. Epub 2020 Jul 15.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DUFD-END-MYO-01
- DİŞ.24.013 (Número de outro subsídio/financiamento: Dicle University Scientific Research Projects Coordination)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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