- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06726837
다양한 근관 밀봉제가 수술 후 통증에 미치는 영향
에폭시 레진 기반 및 바이오세라믹 기반 근관 실러가 수술 후 통증에 미치는 영향: 무작위 대조 임상 시험
이 무작위 임상 연구는 다양한 근관 충전재를 사용하여 근관 치료 후 환자의 수술 후 통증을 비교하는 것을 목표로 합니다. 이 연구에서 수술 후 통증을 테스트할 근관 페이스트는 수년 동안 전 세계적으로 사용되었습니다.
통증 증상은 없으나 치수염으로 진단되고 이전에 충전재나 보철물을 사용한 적이 없는 단근 환자 72명을 근관 밀봉 장치에 따라 무작위로 세 그룹으로 나눕니다. 그런 다음 이 그룹의 치아는 세 가지 다른 근관 밀봉 장치로 치료됩니다. 근관 치료는 모든 치아에 따뜻한 수직 응축 기술을 사용하여 표준화된 준비 및 세척 프로토콜에 따라 단일 세션으로 수행됩니다.
환자에게는 시각적 아날로그 통증 평가 척도가 제공되며 근관 치료 후 6, 24, 48, 72시간 및 7일에 통증 수준을 0에서 10 사이로 표시하도록 요청됩니다. 7일차 말에 환자를 호출하여 검진을 실시하고 VAS 설문지를 수집합니다.
우리는 어떤 근관 밀봉제가 통증을 가장 적게 유발하는지 결정하게 될 것입니다. 본 연구의 귀무가설은 시술 후 통증에 있어 군간 차이가 없을 것이라는 것이다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구에는 근관 치료가 필요하고 지정된 포함 및 제외 기준을 충족하는 Dicle University 치과 학부 근관치료학과에 지원하는 72명의 자원 봉사 환자가 포함됩니다. 근관치료는 아래턱 환자의 단일근 및 단일근관 치아에만 적용됩니다. 시술 전에 환자에게 정보를 제공하고 사전 동의서에 서명합니다. 아래턱에 블록마취(1:100,000 아드레날린을 함유한 4% 염산아르티카인)를 적용하고 해당 치아를 러버댐, 우식으로 격리하고 수냉식 고속 다이아몬드 버로 기존 수복물을 제거합니다. 접근 구멍이 준비됩니다. 근관 길이는 근관장 측정기와 크기 8 또는 10 K-파일을 사용하여 결정되고 방사선 사진으로 확인됩니다. 초기 근관 형성은 크기 20K 파일로 수행된 다음 작업 길이가 있는 "RECIPROC ALL" 모드의 니켈-티타늄 파일 시스템 Reciproc R25로 수행됩니다. 초기 치근단 직경에 따라 R40 파일을 사용하여 추가 계측을 수행합니다. 전세계 표준 근관 세척액인 2.5% 차아염소산나트륨(NaOCl) 총 15ml를 30게이지 세척 바늘(TruNatomy, Dentsply Sirona)과 함께 사용합니다. 모든 세척 과정에서 세척 바늘은 근관의 작업 길이보다 2mm 짧게 위치하며 세척 사고를 방지하기 위해 적당한 압력을 가합니다. 마지막으로 최종 세척은 각각 17% EDTA(근관 치료에 일반적으로 사용되는 킬레이트제) 5ml, 2.5% NaOCl 5ml, 증류수 2ml로 수행됩니다. 최종 관개 과정 동안 음파 관개 활성화 장치를 사용하여 관개 활성화가 30초 동안 수행됩니다. 마지막으로 근관을 종이 포인트로 건조시킵니다. 그런 다음, 환자들은 사용된 근관 밀봉재에 따라 무작위로 세 가지 치료 그룹으로 나뉘게 됩니다(n=24).
그룹 1: AH Plus 근관 밀봉기(Dentsply Sirona, Ballaigues, 스위스) 그룹 2: TotalFill BC Sealer(FKG Dentaire, La Chaux-des-Fonds, 스위스) 그룹 3: Bio-C 밀봉기(Angelus, PR, 브라질).
결정된 근관 실러가 근관으로 보내집니다. 그런 다음 모든 근관은 뜨거운 수직 응축 기술을 사용하여 채워집니다. 모든 치료는 상부 수복물과 함께 단일 세션으로 완료됩니다. 환자에게는 VAS 통증 평가 척도가 제공되며 근관 치료 후 6, 24, 48, 72시간 및 7일에 개별 통증 수준을 0~10 사이로 표시하도록 요청됩니다. 7일이 지나면 환자에게 검진을 요청하고 VAS 설문지를 수집합니다. 데이터는 엑셀 테이블에 수집되어 분석됩니다.
샘플 크기 계산 샘플 크기는 G*Power V. 3.1.9.6 프로그램을 사용하여 계산되었습니다. 문헌의 통증 값을 고려하여 각 그룹에 20개씩 총 60개의 사례를 대상으로 95% 신뢰도(1-α), 95% 검정력(1-β), f=0.412로 연구를 계획하기로 결정했습니다. 효과 크기.* 가능한 사례 손실을 20%로 고려하면 각 그룹의 최종 사례 수는 24개가 됩니다.
통계 분석 통계 분석은 IBM SPSS Statistics for Windows, 버전 25.0을 사용하여 수행됩니다. (IBM Corp. Released 2017, Armonk, USA) 패키지 프로그램입니다. 패키지 프로그램에는 라이센스가 있습니다. 기술 통계는 백분율, 빈도, 평균 ± 표준 편차로 제공됩니다. 그룹별 성별 및 연령 분포는 카이제곱분석(Chi Square Analysis)을 통해 평가하였다. Kruskal Wallis H 테스트 또는 ANOVA를 사용하여 수술 후 통증을 비교하고 세 그룹 간의 VAS 점수를 따릅니다. Friedman 양방향 분산 분석은 각 그룹의 모든 시점에서 VAS 점수를 평가하는 데 사용됩니다. 유의미한 경우 그룹 내 시점의 쌍별 비교에 Bonferroni Correction을 적용하여 Dunn 테스트를 사용합니다. 유의수준은 α= 0.05로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Diyarbakır, 터키 (Türkiye), 21010
- Dicle University, Faculty of Dentistry, Department of Endodontics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~65세 환자
- 본 연구에 참여하기로 동의한 환자
- 외상이나 깊은 우식병변으로 인해 무증상의 비가역성 치수염으로 진단된 단근 단근 치아 환자와 보철적인 이유로 근관치료를 의뢰한 단근 단근 치아 환자
- 증상이 없는 치아를 가진 환자
- 최근 7일 동안 진통제, 항염증제, 항생제 등의 약물을 사용하지 않은 환자
- 구강 위생이 양호한 환자
- 냉간검사 및 치수전도검사에서 지속적인 양성 반응을 보이는 환자
- 치근단 주위 조직이 건강한 환자(치근단 방사선 촬영으로 확인)
제외 기준:
- 본 연구에 참여하기를 거부한 환자
- 의학적 문제가 있는 환자(면역억제/전신질환 환자, 약물치료 중인 환자)
- 열 및 전기 치수 검사에 음성 반응을 보이는 환자
- 진행된 치주 질환이 있는 환자(탐침 깊이 >4mm)
- 수술 전 타진 및 침범된 치아의 촉진이 있는 환자
- 열린 근단, 석회화 유무, 흡수 유무
- 2개 이상의 치아에 근관치료가 필요한 환자
- 근관치료 시 사용되는 재료 및 약제에 알레르기 과민증이 있는 환자
- 국소마취제에 알레르기 과민증이 있는 환자
- NSAID에 전신적이거나 알레르기 반응이 있는 환자
- 임신 및 수유 환자
- 관상구조의 과도한 재료 손실로 인해 수복이 불가능한 치아
- 과도한 계측(방사선 사진 정점을 넘어 구타페르카 또는 근관 밀봉제의 확장) 또는 짧은 충전(방사선 사진 정점 아래 2mm 이상)
- 시술 후 급성 악화가 발생한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Group 1: AH Plus Root Canal Sealer (Dentsply DeTrey, Konstanz, Germany)
Participants with asymptomatic irreversible pulpitis in single-rooted teeth received root canal treatment under local anesthesia and rubber dam isolation.
Working length was determined using an electronic apex locator and confirmed radiographically.
Root canals were prepared using the T-Endo MUST reciprocating file system and irrigated with 2.5% sodium hypochlorite, followed by a final irrigation protocol consisting of 17% EDTA, 2.5% sodium hypochlorite, and distilled water with sonic activation.
AH Plus sealer was applied according to the manufacturer's instructions, and canals were obturated using the continuous wave of condensation technique (CWCT).
All treatments, including post-endodontic restorations, were completed in a single visit.
Postoperative pain and analgesic intake were recorded using a visual analog scale (VAS) at 6, 24, 48, and 72 hours and at 7 days.
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환자에게 VAS 통증 평가 척도를 제공하고 6시간째에 통증 수준을 0에서 10 사이로 표시하도록 요청합니다.
환자에게 VAS 통증 평가 척도를 제공하고 24시간에 통증 수준을 0에서 10 사이로 표시하도록 요청합니다.
환자에게 VAS 통증 평가 척도를 제공하고 48시간에 통증 수준을 0에서 10 사이로 표시하도록 요청합니다.
환자에게 VAS 통증 평가 척도를 제공하고 72시간째에 통증 수준을 0에서 10 사이로 표시하도록 요청합니다.
환자에게 VAS 통증 평가 척도를 제공하고 7일에 통증 수준을 0에서 10 사이로 표시하도록 요청합니다.
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활성 비교기: Group 2: TotalFill BC Sealer (FKG Dentaire SA, La Chaux-de-Fonds, Switzerland)
All clinical procedures were identical to those performed in Group 1.
The only difference was the use of TotalFill BC Sealer instead of AH Plus.
The premixed sealer was injected into the coronal third of the canal according to the manufacturer's instructions.
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환자에게 VAS 통증 평가 척도를 제공하고 6시간째에 통증 수준을 0에서 10 사이로 표시하도록 요청합니다.
환자에게 VAS 통증 평가 척도를 제공하고 24시간에 통증 수준을 0에서 10 사이로 표시하도록 요청합니다.
환자에게 VAS 통증 평가 척도를 제공하고 48시간에 통증 수준을 0에서 10 사이로 표시하도록 요청합니다.
환자에게 VAS 통증 평가 척도를 제공하고 72시간째에 통증 수준을 0에서 10 사이로 표시하도록 요청합니다.
환자에게 VAS 통증 평가 척도를 제공하고 7일에 통증 수준을 0에서 10 사이로 표시하도록 요청합니다.
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활성 비교기: Group 3: Bio-C Sealer (Angelus, Londrina, Paraná, Brazil)
All clinical procedures were identical to those performed in Group 1.
The only difference was the use of Bio-C Sealer instead of AH Plus.
The premixed sealer was injected into the coronal third of the canal according to the manufacturer's instructions.
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환자에게 VAS 통증 평가 척도를 제공하고 6시간째에 통증 수준을 0에서 10 사이로 표시하도록 요청합니다.
환자에게 VAS 통증 평가 척도를 제공하고 24시간에 통증 수준을 0에서 10 사이로 표시하도록 요청합니다.
환자에게 VAS 통증 평가 척도를 제공하고 48시간에 통증 수준을 0에서 10 사이로 표시하도록 요청합니다.
환자에게 VAS 통증 평가 척도를 제공하고 72시간째에 통증 수준을 0에서 10 사이로 표시하도록 요청합니다.
환자에게 VAS 통증 평가 척도를 제공하고 7일에 통증 수준을 0에서 10 사이로 표시하도록 요청합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시각적 아날로그 스케일
기간: 6시, 24시, 48시, 72시, 7일째
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통증 정도를 0부터 10까지 직선으로 표시하는 시스템입니다.
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6시, 24시, 48시, 72시, 7일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Postoperative pain incidence
기간: 6th hour, 24th hour, 48th hour, 72nd hour, 7th day
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The presence or absence of postoperative pain was recorded at each follow-up time point.
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6th hour, 24th hour, 48th hour, 72nd hour, 7th day
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Analgesic intake
기간: 6th hour, 24th hour, 48th hour, 72nd hour, 7th day
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Analgesic consumption was recorded during the postoperative follow-up period.
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6th hour, 24th hour, 48th hour, 72nd hour, 7th day
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Merve Yeniceri Ozata, Assoc Prof, Dicle University, Faculty of Dentistry, Department of Endodontics
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cosar M, Kandemir Demirci G, Caliskan MK. The effect of two different root canal sealers on treatment outcome and post-obturation pain in single-visit root canal treatment: A prospective randomized clinical trial. Int Endod J. 2023 Mar;56(3):318-330. doi: 10.1111/iej.13870. Epub 2022 Nov 22.
- Ferreira NS, Gollo EKF, Boscato N, Arias A, Silva EJNLD. Postoperative pain after root canal filling with different endodontic sealers: a randomized clinical trial. Braz Oral Res. 2020;34:e069. doi: 10.1590/1807-3107bor-2020.vol34.0069. Epub 2020 Jul 15.
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DUFD-END-MYO-01
- DİŞ.24.013 (기타 보조금/기금 번호: Dicle University Scientific Research Projects Coordination)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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