Wirkung verschiedener Wurzelkanalversiegler auf postoperative Schmerzen
Wirkung von Wurzelkanalversiegelungen auf Epoxidharz- und Biokeramikbasis auf postoperative Schmerzen: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, postoperative Schmerzen bei Patienten nach Wurzelkanalbehandlungen mit unterschiedlichen Wurzelkanalfüllungsmaterialien zu vergleichen. Die Wurzelkanalpasten, die in dieser Studie auf postoperative Schmerzen getestet werden, werden seit vielen Jahren weltweit eingesetzt.
Zweiundsiebzig Patienten mit einwurzeligen Zähnen ohne Schmerzsymptome, aber mit diagnostizierter Pulpitis und ohne vorherige Füllungen oder Prothesen werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen entsprechend den Wurzelkanalversieglern eingeteilt. Anschließend werden die Zähne dieser Gruppen mit drei verschiedenen Wurzelkanalversieglern behandelt. Die endodontische Behandlung wird in einer einzigen Sitzung nach standardisierten Vorbereitungs- und Spülprotokollen durchgeführt, wobei die warme vertikale Kondensationstechnik an allen Zähnen zum Einsatz kommt.
Die Patienten erhalten eine visuelle analoge Schmerzbewertungsskala und werden gebeten, ihre Schmerzniveaus zwischen 0 und 10 6, 24, 48, 72 Stunden und 7 Tage nach der Wurzelkanalbehandlung zu markieren. Die Patienten werden am Ende des 7. Tages zu einer Kontrolluntersuchung gerufen und es werden VAS-Fragebögen gesammelt.
Wir werden herausfinden, welcher Wurzelkanalversiegler die geringsten Schmerzen verursacht. Die Nullhypothese dieser Studie war, dass es zwischen den Gruppen keinen Unterschied in den Schmerzen nach dem Eingriff geben würde.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
An dieser Studie werden 72 freiwillige Patienten teilnehmen, die sich bei der Abteilung für Endodontie der Fakultät für Zahnmedizin der Dicle University bewerben, weil sie eine Wurzelkanalbehandlung benötigen und die festgelegten Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. Eine Wurzelkanalbehandlung wird nur bei einwurzeligen und einkanaligen Zähnen dieser Patienten im Unterkiefer durchgeführt. Die Patienten werden vor dem Eingriff informiert und eine Einverständniserklärung wird unterzeichnet. Der Unterkiefer wird mit einer Blockanästhesie (4 % Articainhydrochlorid mit 1:100.000 Adrenalin) behandelt, der betroffene Zahn wird mit Kofferdam isoliert, Karies beseitigt und vorhandene Restaurationen werden mit Hochgeschwindigkeits-Diamantbohrern unter Wasserkühlung entfernt. und die Zugangskavität wird vorbereitet. Die Wurzelkanallänge wird mit einem Apex-Lokator und einer K-Feile der Größe 8 oder 10 bestimmt und radiologisch bestätigt. Die anfängliche Wurzelkanalaufbereitung erfolgt mit einer Feile der Größe 20 K, gefolgt von einem Nickel-Titan-Feilensystem Reciproc R25 im Modus „RECIPROC ALL“ mit einer Arbeitslänge. Die zusätzliche Instrumentierung erfolgt mit R40-Feilen entsprechend dem anfänglichen apikalen Durchmesser. Insgesamt 15 ml 2,5 %iges Natriumhypochlorit (NaOCl), die weltweite Goldstandard-Wurzelkanalspüllösung, werden mit einer 30-Gauge-Spülnadel (TruNatomy, Dentsply Sirona) verwendet. Bei allen Spülverfahren wird die Spülnadel 2 mm kürzer als die Arbeitslänge des Kanals platziert und mit mäßigem Druck ausgeübt, um Spülunfällen vorzubeugen. Abschließend erfolgt die abschließende Spülung mit 5 ml 17 % EDTA (ein Chelator, der üblicherweise bei der Wurzelkanalbehandlung verwendet wird), 5 ml 2,5 % NaOCl bzw. 2 ml destilliertem Wasser. Während des letzten Bewässerungsvorgangs erfolgt die Bewässerungsaktivierung 30 Sekunden lang mit einem Ultraschall-Bewässerungsaktivierungsgerät. Abschließend werden die Wurzelkanäle mit Papierspitzen getrocknet. Anschließend werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in drei Behandlungsgruppen entsprechend dem verwendeten Wurzelkanalversiegler eingeteilt (n=24).
Gruppe 1: AH Plus Root Canal Sealer (Dentsply Sirona, Ballaigues, Schweiz) Gruppe 2: TotalFill BC Sealer (FKG Dentaire, La Chaux-des-Fonds, Schweiz) Gruppe 3: Bio-C Sealer (Angelus, PR, Brasilien).
Der ermittelte Wurzelkanalversiegeler wird in die Kanäle geschickt. Anschließend werden alle Kanäle mit der heißen vertikalen Kondensationstechnik gefüllt. Alle Behandlungen werden in einer einzigen Sitzung mit den oberen Restaurationen abgeschlossen. Die Patienten erhalten die VAS-Schmerzbewertungsskala und werden gebeten, ihre individuellen Schmerzniveaus zwischen 0 und 10 6, 24, 48, 72 Stunden und 7 Tage nach der Wurzelkanalbehandlung zu markieren. Am Ende des 7. Tages werden die Patienten zu einer Kontrolluntersuchung gerufen und es werden VAS-Fragebögen gesammelt. Die Daten werden in einer Excel-Tabelle gesammelt und analysiert.
Berechnung der Probengröße Die Probengröße wurde mit dem Programm G*Power V. 3.1.9.6 berechnet. Unter Berücksichtigung der Schmerzwerte in der Literatur wurde beschlossen, die Studie mit insgesamt 60 Fällen zu planen, 20 in jeder Gruppe, mit 95 % Konfidenz (1-α), 95 % Teststärke (1-β), f=0,412 Effektgröße.* Unter Berücksichtigung der möglichen Fallverluste von 20 % beträgt die endgültige Fallzahl für jede Gruppe 24.
Statistische Analyse Statistische Analysen werden mit IBM SPSS Statistics für Windows, Version 25.0, durchgeführt. (IBM Corp. Veröffentlicht 2017, Armonk, USA) Paketprogramm. Das Paketprogramm verfügt über eine Lizenz. Beschreibende Statistiken werden mit Prozentsatz, Häufigkeit, Mittelwert ± Standardabweichung angegeben. Geschlechts- und Altersverteilungen nach Gruppen wurden mit der Chi-Quadrat-Analyse ausgewertet. Der Kruskal-Wallis-H-Test oder die ANOVA werden zum Vergleich der postoperativen Schmerzen und gemäß den VAS-Scores zwischen drei Gruppen verwendet. Die Friedman-Zwei-Wege-Varianzanalyse wird verwendet, um die VAS-Werte zu jedem Zeitpunkt für jede Gruppe zu bewerten. Im Falle einer Signifikanz wird der Dunn-Test verwendet, indem die Bonferroni-Korrektur beim paarweisen Vergleich von Zeitpunkten innerhalb der Gruppen angewendet wird. Als Signifikanzniveau wird α= 0,05 angenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Diyarbakır, Türkei (türkiye), 21010
- Dicle University, Faculty of Dentistry, Department of Endodontics
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18–65 Jahren
- Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt haben
- Patienten mit einkanaligen, einwurzeligen Zähnen, bei denen eine asymptomatische irreversible Pulpitis aufgrund eines Traumas oder tiefer kariöser Läsionen diagnostiziert wurde, und Patienten mit einkanaligen, einwurzeligen Zähnen wurden aus prothetischen Gründen zur endodontischen Behandlung überwiesen
- Patienten mit asymptomatischen Zähnen
- Patienten, die in den letzten 7 Tagen keine schmerzstillenden, entzündungshemmenden oder antibiotischen Medikamente eingenommen haben
- Patienten mit guter Mundhygiene
- Patienten mit einer anhaltend positiven Reaktion auf den Kältetest und den elektrischen Zellstofftest
- Patienten mit gesundem periapikalem Gewebe (muss durch periapikale Röntgenaufnahme bestätigt werden)
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich weigerten, an dieser Studie teilzunehmen
- Patienten mit medizinischen Problemen (Patienten mit immunsuppressiven/systemischen Erkrankungen, Patienten unter Medikamenteneinnahme)
- Patienten mit negativen Reaktionen auf thermische und elektrische Zellstofftests
- Patienten mit fortgeschrittener Parodontitis (Sondierungstiefe >4 mm)
- Patienten mit präoperativer Perkussion und Palpation des betroffenen Zahns
- Offener Apex, Vorliegen einer Verkalkung, Vorliegen einer Resorption
- Patienten, die eine endodontische Behandlung von mehr als einem Zahn benötigen
- Patienten mit allergischer Empfindlichkeit gegenüber Materialien und Mitteln, die während der Wurzelkanalbehandlung verwendet werden sollen
- Patienten mit allergischer Empfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika
- Patienten mit systemischer oder allergischer Empfindlichkeit gegenüber NSAIDs
- Schwangere und stillende Patienten
- Zähne, die aufgrund übermäßigen Materialverlusts in der koronalen Struktur nicht wiederhergestellt werden können
- Überenstrumentation (Ausdehnung von Guttapercha oder Wurzelkanalversiegler über den Röntgen-Apex hinaus) oder kurze Füllung (mehr als 2 mm unterhalb des Röntgen-Apex)
- Patienten, die nach dem Eingriff akute Exazerbationen entwickeln
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Group 1: AH Plus Root Canal Sealer (Dentsply DeTrey, Konstanz, Germany)
Participants with asymptomatic irreversible pulpitis in single-rooted teeth received root canal treatment under local anesthesia and rubber dam isolation.
Working length was determined using an electronic apex locator and confirmed radiographically.
Root canals were prepared using the T-Endo MUST reciprocating file system and irrigated with 2.5% sodium hypochlorite, followed by a final irrigation protocol consisting of 17% EDTA, 2.5% sodium hypochlorite, and distilled water with sonic activation.
AH Plus sealer was applied according to the manufacturer's instructions, and canals were obturated using the continuous wave of condensation technique (CWCT).
All treatments, including post-endodontic restorations, were completed in a single visit.
Postoperative pain and analgesic intake were recorded using a visual analog scale (VAS) at 6, 24, 48, and 72 hours and at 7 days.
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Die Patienten erhalten die VAS-Schmerzbewertungsskala und werden gebeten, in der 6. Stunde ihre Schmerzniveaus zwischen 0 und 10 zu markieren.
Den Patienten wird die VAS-Schmerzbeurteilungsskala ausgehändigt und sie werden gebeten, in der 24. Stunde ihre Schmerzniveaus zwischen 0 und 10 zu markieren.
Die Patienten erhalten die VAS-Schmerzbeurteilungsskala und werden gebeten, in der 48. Stunde ihre Schmerzniveaus zwischen 0 und 10 zu markieren.
Die Patienten erhalten die VAS-Schmerzbeurteilungsskala und werden gebeten, in der 72. Stunde ihre Schmerzniveaus zwischen 0 und 10 zu markieren.
Den Patienten wird die VAS-Schmerzbeurteilungsskala ausgehändigt und sie werden gebeten, am siebten Tag ihre Schmerzniveaus zwischen 0 und 10 zu markieren.
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Aktiver Komparator: Group 2: TotalFill BC Sealer (FKG Dentaire SA, La Chaux-de-Fonds, Switzerland)
All clinical procedures were identical to those performed in Group 1.
The only difference was the use of TotalFill BC Sealer instead of AH Plus.
The premixed sealer was injected into the coronal third of the canal according to the manufacturer's instructions.
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Die Patienten erhalten die VAS-Schmerzbewertungsskala und werden gebeten, in der 6. Stunde ihre Schmerzniveaus zwischen 0 und 10 zu markieren.
Den Patienten wird die VAS-Schmerzbeurteilungsskala ausgehändigt und sie werden gebeten, in der 24. Stunde ihre Schmerzniveaus zwischen 0 und 10 zu markieren.
Die Patienten erhalten die VAS-Schmerzbeurteilungsskala und werden gebeten, in der 48. Stunde ihre Schmerzniveaus zwischen 0 und 10 zu markieren.
Die Patienten erhalten die VAS-Schmerzbeurteilungsskala und werden gebeten, in der 72. Stunde ihre Schmerzniveaus zwischen 0 und 10 zu markieren.
Den Patienten wird die VAS-Schmerzbeurteilungsskala ausgehändigt und sie werden gebeten, am siebten Tag ihre Schmerzniveaus zwischen 0 und 10 zu markieren.
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Aktiver Komparator: Group 3: Bio-C Sealer (Angelus, Londrina, Paraná, Brazil)
All clinical procedures were identical to those performed in Group 1.
The only difference was the use of Bio-C Sealer instead of AH Plus.
The premixed sealer was injected into the coronal third of the canal according to the manufacturer's instructions.
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Die Patienten erhalten die VAS-Schmerzbewertungsskala und werden gebeten, in der 6. Stunde ihre Schmerzniveaus zwischen 0 und 10 zu markieren.
Den Patienten wird die VAS-Schmerzbeurteilungsskala ausgehändigt und sie werden gebeten, in der 24. Stunde ihre Schmerzniveaus zwischen 0 und 10 zu markieren.
Die Patienten erhalten die VAS-Schmerzbeurteilungsskala und werden gebeten, in der 48. Stunde ihre Schmerzniveaus zwischen 0 und 10 zu markieren.
Die Patienten erhalten die VAS-Schmerzbeurteilungsskala und werden gebeten, in der 72. Stunde ihre Schmerzniveaus zwischen 0 und 10 zu markieren.
Den Patienten wird die VAS-Schmerzbeurteilungsskala ausgehändigt und sie werden gebeten, am siebten Tag ihre Schmerzniveaus zwischen 0 und 10 zu markieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 6. Stunde, 24. Stunde, 48. Stunde, 72. Stunde, 7. Tag
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Dabei handelt es sich um ein System, bei dem der Patient die Schmerzstärke auf einer geraden Linie einteilt, die von 0 bis 10 reicht.
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6. Stunde, 24. Stunde, 48. Stunde, 72. Stunde, 7. Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative pain incidence
Zeitfenster: 6th hour, 24th hour, 48th hour, 72nd hour, 7th day
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The presence or absence of postoperative pain was recorded at each follow-up time point.
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6th hour, 24th hour, 48th hour, 72nd hour, 7th day
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Analgesic intake
Zeitfenster: 6th hour, 24th hour, 48th hour, 72nd hour, 7th day
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Analgesic consumption was recorded during the postoperative follow-up period.
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6th hour, 24th hour, 48th hour, 72nd hour, 7th day
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Merve Yeniceri Ozata, Assoc Prof, Dicle University, Faculty of Dentistry, Department of Endodontics
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cosar M, Kandemir Demirci G, Caliskan MK. The effect of two different root canal sealers on treatment outcome and post-obturation pain in single-visit root canal treatment: A prospective randomized clinical trial. Int Endod J. 2023 Mar;56(3):318-330. doi: 10.1111/iej.13870. Epub 2022 Nov 22.
- Ferreira NS, Gollo EKF, Boscato N, Arias A, Silva EJNLD. Postoperative pain after root canal filling with different endodontic sealers: a randomized clinical trial. Braz Oral Res. 2020;34:e069. doi: 10.1590/1807-3107bor-2020.vol34.0069. Epub 2020 Jul 15.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- DUFD-END-MYO-01
- DİŞ.24.013 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Dicle University Scientific Research Projects Coordination)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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