Erilaisten juurikanavatiivisteiden vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun
Epoksihartsipohjaisten ja biokeraamipohjaisten juurikanavatiivisteiden vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vertailla potilaiden jälkeistä kipua juurihoitojen jälkeen erilaisilla juurihoitomateriaaleilla. Tässä tutkimuksessa postoperatiivisen kivun varalta testattavia juurihoitotahnoja on käytetty maailmanlaajuisesti useiden vuosien ajan.
Seitsemänkymmentäkaksi potilasta, joilla on yksijuuriset hampaat ilman kipuoireita, mutta joilla on pulpitis ja joilla ei ole aikaisempaa täytteitä tai proteeseja, jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään juurikanavatiivisteiden mukaan. Sitten näiden ryhmien hampaat käsitellään kolmella eri juurikanavatiivisteellä. Endodonttinen hoito suoritetaan yhdessä istunnossa standardoitujen valmistelu- ja huuhteluprotokollaa noudattaen käyttäen lämmintä vertikaalista kondensaatiotekniikkaa kaikille hampaille.
Potilaille annetaan Visual Analog Pain Assessment Assessment Scale ja heitä pyydetään merkitsemään kiputaso 0-10 välillä 6, 24, 48, 72 tuntia ja 7 päivää juurihoitohoidon jälkeen. Potilaat kutsutaan tarkastukseen 7. päivän lopussa ja VAS-kyselylomakkeet kerätään.
Me saamme selville, mikä juurikanavatiiviste aiheuttaa vähiten kipua. Tämän tutkimuksen nollahypoteesi oli, että toimenpiteiden jälkeisessä kivussa ei olisi eroa ryhmien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuu 72 vapaaehtoista potilasta, jotka hakevat Dicle-yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan endodontian osastolle juurihoitoa tarvitsevansa ja jotka täyttävät määritellyt mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit. Juurihoitoa sovelletaan vain näiden potilaiden yksijuurisiin ja yksikanavaisiin hampaisiin alaleuassa. Potilaita informoidaan ennen toimenpidettä ja suostumuslomake allekirjoitetaan. Alaleualle laitetaan lohkopuudutus (4 % artikaiinihydrokloridia, joka sisältää 1:100 000 adrenaliinia), asianomainen hammas eristetään kumipadolla, karies ja olemassa olevat täytteet poistetaan nopealla timanttiporalla vesijäähdytyksessä, ja sisäänkäyntiontelo valmistetaan. Juurikanavan pituus määritetään apeksipaikantimella ja koon 8 tai 10 K-viilalla ja varmistetaan röntgenkuvauksella. Ensimmäinen juurikanavan muotoilu tehdään 20 K viilalla, jonka jälkeen nikkelititaaninen viilajärjestelmä Reciproc R25 "RECIPROC ALL" -tilassa työpituudella. Lisäinstrumentointi tehdään R40-viiloilla alkuperäisen apikaalisen halkaisijan mukaan. Yhteensä 15 ml 2,5-prosenttista natriumhypokloriittia (NaOCl), maailmanlaajuisesti kultastandardin mukaista juurikanavien huuhteluliuosta, käytetään 30 gaugen huuhteluneulan (TruNatomy, Dentsply Sirona) kanssa. Kaikissa kastelutoimenpiteissä kasteluneula sijoitetaan 2 mm lyhyemmäksi kuin kanavan työpituus ja painetaan kohtalaisesti kasteluonnettomuuksien estämiseksi. Lopuksi lopullinen kastelu suoritetaan 5 ml:lla 17-prosenttista EDTA:ta (juurikanavahoidossa yleisesti käytetty kelatointiaine), 5 ml:lla 2,5-prosenttista NaOCl:a ja 2 ml:lla tislattua vettä. Viimeisen kasteluprosessin aikana kastelun aktivointi suoritetaan 30 sekunnin ajan äänihuuhteluaktivointilaitteella. Lopuksi juurikanavat kuivataan paperikärkillä. Tämän jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen hoitoryhmään käytetyn juurikanavatiivisteen mukaan (n=24).
Ryhmä 1: AH Plus Root Canal Sealer (Dentsply Sirona, Ballaigues, Sveitsi) Ryhmä 2: TotalFill BC Sealer (FKG Dentaire, La Chaux-des-Fonds, Sveitsi) Ryhmä 3: Bio-C Sealer (Angelus, PR, Brasilia).
Määritetty juurikanavatiiviste lähetetään kanaviin. Sitten kaikki kanavat täytetään kuumalla pystykondensaatiotekniikalla. Kaikki hoidot suoritetaan yhdessä istunnossa ylempien täytteiden kanssa. Potilaille annetaan VAS Pain Assessment Scale ja heitä pyydetään merkitsemään yksilöllinen kiputaso 0-10 välillä 6, 24, 48, 72 tuntia ja 7 päivää juurihoidon jälkeen. 7. päivän päätteeksi potilaat kutsutaan tarkastukseen ja VAS-kyselylomakkeet kerätään. Tiedot kerätään Excel-taulukkoon ja analysoidaan.
Näytteen koon laskeminen Näytteen koko laskettiin käyttämällä G*Power V. 3.1.9.6 -ohjelmaa. Ottaen huomioon kirjallisuuden kipuarvot, päätettiin suunnitella tutkimus yhteensä 60 tapauksella, 20 kussakin ryhmässä, 95 %:n varmuudella (1-α), 95 %:n testiteholla (1-β), f=0,412. vaikutuksen koko.* Ottaen huomioon mahdollisten tapausten häviämisen 20 %, kunkin ryhmän lopullinen tapausmäärä on 24.
Tilastollinen analyysi Tilastoanalyysit suoritetaan käyttämällä IBM SPSS Statistics for Windows -ohjelmistoa, versiota 25.0. (IBM Corp. Julkaistu 2017, Armonk, USA) pakettiohjelma. Pakettiohjelmalla on lisenssi. Kuvaavat tilastot annetaan prosentteina, taajuudella, keskiarvolla ± keskihajonnalla. Sukupuoli- ja ikäjakaumat ryhmien mukaan arvioitiin Chi Square -analyysillä. Kruskal Wallis H -testiä tai ANOVAa käytetään leikkauksen jälkeisen kivun ja VAS-pisteiden vertailuun kolmen ryhmän välillä. Friedmanin kaksisuuntaista varianssianalyysiä käytetään VAS-pisteiden arvioimiseen jokaisena ryhmän aikana. Merkittävissä tapauksissa käytetään Dunn-testiä käyttämällä Bonferroni-korjausta ryhmien aikapisteiden parivertailussa. Merkitystasoksi otetaan α= 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Diyarbakır, Turkki (Türkiye), 21010
- Dicle University, Faculty of Dentistry, Department of Endodontics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18–65-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka suostuivat osallistumaan tähän tutkimukseen
- Potilaat, joilla on yksikanavaiset, yksijuuriset hampaat, joilla on diagnosoitu oireeton irreversiibeli pulpitis trauman tai syvien kariesvaurioiden vuoksi sekä potilaat, joilla on yksikanavaiset, yksijuuriset hampaat, lähetetyt endodontiaan proteettisista syistä
- Potilaat, joilla on oireettomia hampaita
- Potilaat, jotka eivät ole käyttäneet analgeettisia, tulehduskipulääkkeitä tai antibioottisia lääkkeitä viimeisen 7 päivän aikana
- Potilaat, joilla on hyvä suuhygienia
- Potilaat, joilla on jatkuva positiivinen vaste kylmätestiin ja sähkömassatestiin
- Potilaat, joilla on terveet periapikaaliset kudokset (vahvistettava periapikaalisella radiografialla)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyivät osallistumasta tähän tutkimukseen
- Potilaat, joilla on lääketieteellisiä ongelmia (potilaat, joilla on immuunivastetta heikentäviä/systeemisiä sairauksia, potilaat, jotka käyttävät lääkitystä)
- Potilaat, joilla on negatiivinen vaste lämpö- ja sähkösellutesteissä
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt parodontaalinen sairaus (koetussyvyys > 4 mm)
- Potilaat, joilla on ennen leikkausta lyömäsoittimet ja hampaan tunnustelu
- Avoin kärki, kalkkeutumista, resorptiota
- Potilaat, jotka tarvitsevat useamman kuin yhden hampaan endodonttista hoitoa
- Potilaat, jotka ovat allergisia juurihoidon aikana käytettäville materiaaleille ja aineille
- Potilaat, jotka ovat allergisia paikallispuudutteille
- Potilaat, joilla on systeeminen tai allerginen herkkyys tulehduskipulääkkeille
- Raskaana olevat ja imettävät potilaat
- Hampaat, joita ei voida palauttaa koronarakenteen liiallisen materiaalihäviön vuoksi
- Yliinstrumentointi (guttaperkan tai juurikanavatiivisteen laajentaminen radiografisen kärjen yli) tai lyhyt täyttö (yli 2 mm radiografisen kärjen alapuolella)
- Potilaat, joille kehittyy akuutteja pahenemisvaiheita toimenpiteen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Group 1: AH Plus Root Canal Sealer (Dentsply DeTrey, Konstanz, Germany)
Participants with asymptomatic irreversible pulpitis in single-rooted teeth received root canal treatment under local anesthesia and rubber dam isolation.
Working length was determined using an electronic apex locator and confirmed radiographically.
Root canals were prepared using the T-Endo MUST reciprocating file system and irrigated with 2.5% sodium hypochlorite, followed by a final irrigation protocol consisting of 17% EDTA, 2.5% sodium hypochlorite, and distilled water with sonic activation.
AH Plus sealer was applied according to the manufacturer's instructions, and canals were obturated using the continuous wave of condensation technique (CWCT).
All treatments, including post-endodontic restorations, were completed in a single visit.
Postoperative pain and analgesic intake were recorded using a visual analog scale (VAS) at 6, 24, 48, and 72 hours and at 7 days.
|
Potilaille annetaan VAS Pain Assessment Scale ja heitä pyydetään merkitsemään kiputasonsa välillä 0-10 kuudennen tunnin kohdalla.
Potilaille annetaan VAS-kivunarviointiasteikko ja heitä pyydetään merkitsemään kiputasonsa välillä 0-10 24. tunnin kohdalla.
Potilaille annetaan VAS Pain Assessment Scale ja heitä pyydetään merkitsemään kiputasot 0-10 välille 48. tunnin kohdalla.
Potilaille annetaan VAS-kivunarviointiasteikko ja heitä pyydetään merkitsemään kiputasonsa välillä 0–10 72. tunnin kohdalla.
Potilaille annetaan VAS Pain Assessment Scale ja heitä pyydetään merkitsemään kiputasonsa välillä 0-10 7 päivänä.
|
|
Active Comparator: Group 2: TotalFill BC Sealer (FKG Dentaire SA, La Chaux-de-Fonds, Switzerland)
All clinical procedures were identical to those performed in Group 1.
The only difference was the use of TotalFill BC Sealer instead of AH Plus.
The premixed sealer was injected into the coronal third of the canal according to the manufacturer's instructions.
|
Potilaille annetaan VAS Pain Assessment Scale ja heitä pyydetään merkitsemään kiputasonsa välillä 0-10 kuudennen tunnin kohdalla.
Potilaille annetaan VAS-kivunarviointiasteikko ja heitä pyydetään merkitsemään kiputasonsa välillä 0-10 24. tunnin kohdalla.
Potilaille annetaan VAS Pain Assessment Scale ja heitä pyydetään merkitsemään kiputasot 0-10 välille 48. tunnin kohdalla.
Potilaille annetaan VAS-kivunarviointiasteikko ja heitä pyydetään merkitsemään kiputasonsa välillä 0–10 72. tunnin kohdalla.
Potilaille annetaan VAS Pain Assessment Scale ja heitä pyydetään merkitsemään kiputasonsa välillä 0-10 7 päivänä.
|
|
Active Comparator: Group 3: Bio-C Sealer (Angelus, Londrina, Paraná, Brazil)
All clinical procedures were identical to those performed in Group 1.
The only difference was the use of Bio-C Sealer instead of AH Plus.
The premixed sealer was injected into the coronal third of the canal according to the manufacturer's instructions.
|
Potilaille annetaan VAS Pain Assessment Scale ja heitä pyydetään merkitsemään kiputasonsa välillä 0-10 kuudennen tunnin kohdalla.
Potilaille annetaan VAS-kivunarviointiasteikko ja heitä pyydetään merkitsemään kiputasonsa välillä 0-10 24. tunnin kohdalla.
Potilaille annetaan VAS Pain Assessment Scale ja heitä pyydetään merkitsemään kiputasot 0-10 välille 48. tunnin kohdalla.
Potilaille annetaan VAS-kivunarviointiasteikko ja heitä pyydetään merkitsemään kiputasonsa välillä 0–10 72. tunnin kohdalla.
Potilaille annetaan VAS Pain Assessment Scale ja heitä pyydetään merkitsemään kiputasonsa välillä 0-10 7 päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 6. tunti, 24. tunti, 48. tunti, 72. tunti, 7. päivä
|
Se on järjestelmä, jossa potilas merkitsee kivun tason suoralle viivalle jaettuna 0:sta 10:een.
|
6. tunti, 24. tunti, 48. tunti, 72. tunti, 7. päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperative pain incidence
Aikaikkuna: 6th hour, 24th hour, 48th hour, 72nd hour, 7th day
|
The presence or absence of postoperative pain was recorded at each follow-up time point.
|
6th hour, 24th hour, 48th hour, 72nd hour, 7th day
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analgesic intake
Aikaikkuna: 6th hour, 24th hour, 48th hour, 72nd hour, 7th day
|
Analgesic consumption was recorded during the postoperative follow-up period.
|
6th hour, 24th hour, 48th hour, 72nd hour, 7th day
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Merve Yeniceri Ozata, Assoc Prof, Dicle University, Faculty of Dentistry, Department of Endodontics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cosar M, Kandemir Demirci G, Caliskan MK. The effect of two different root canal sealers on treatment outcome and post-obturation pain in single-visit root canal treatment: A prospective randomized clinical trial. Int Endod J. 2023 Mar;56(3):318-330. doi: 10.1111/iej.13870. Epub 2022 Nov 22.
- Ferreira NS, Gollo EKF, Boscato N, Arias A, Silva EJNLD. Postoperative pain after root canal filling with different endodontic sealers: a randomized clinical trial. Braz Oral Res. 2020;34:e069. doi: 10.1590/1807-3107bor-2020.vol34.0069. Epub 2020 Jul 15.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DUFD-END-MYO-01
- DİŞ.24.013 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Dicle University Scientific Research Projects Coordination)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .