- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06726837
Effekt av forskjellige rotkanalforseglere på postoperativ smerte
Effekt av epoksyharpiksbaserte og biokeramikkbaserte rotkanalforseglere på postoperativ smerte: en randomisert kontrollert klinisk studie
Denne randomiserte kliniske studien tar sikte på å sammenligne postoperativ smerte hos pasienter etter rotkanalbehandlinger med forskjellige rotfyllingsmaterialer. Rotkanalpastaene som vil bli testet for postoperative smerter i denne studien har blitt brukt over hele verden i mange år.
Syttito pasienter med enrotede tenner uten smertesymptomer, men diagnostisert med pulpitt og uten tidligere fyllinger eller proteser vil bli tilfeldig delt inn i tre grupper i henhold til rotkanalforseglerne. Deretter vil tennene i disse gruppene behandles med tre ulike rotfyllere. Endodontisk behandling vil bli utført i en enkelt økt, etter standardiserte forberedelses- og vanningsprotokoller, ved bruk av den varme vertikale kondenseringsteknikken på alle tenner.
Pasientene vil få en visuell analog smertevurderingsskala og bedt om å markere smertenivået mellom 0 og 10 6, 24, 48, 72 timer og 7 dager etter rotbehandling. Pasienter vil bli innkalt til kontroll på slutten av 7. dag, og VAS-spørreskjemaer vil bli samlet inn.
Vi vil bli laget for å finne ut hvilken rotkanalforsegler som forårsaker minst smerte. Nullhypotesen til denne studien var at det ikke ville være noen forskjell i post-prosedyre smerte mellom gruppene.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil inkludere 72 frivillige pasienter som søker til Institutt for endodonti, Det odontologiske fakultet, Dicle University, med behov for rotbehandling, og som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene som er spesifisert. Rotbehandling vil kun bli brukt på de enkeltrotede og enkeltkanalstennene til disse pasientene i underkjeven. Pasientene vil bli informert før prosedyren, og et informert samtykke vil bli signert. Blokkbedøvelse (4 % articainhydroklorid som inneholder 1:100 000 adrenalin) vil bli påført underkjeven, den aktuelle tannen vil bli isolert med en gummidemning, karies, og eksisterende restaureringer vil bli fjernet med høyhastighets diamantbor under vannkjøling, og tilgangshulen vil bli klargjort. Rotkanalens lengde vil bli bestemt ved hjelp av en apex locator og en størrelse 8 eller 10 K-fil og bekreftet radiografisk. Innledende rotkanalforming vil bli utført med en fil i størrelse 20 K, etterfulgt av et nikkel-titan filsystem Reciproc R25 i "RECIPROC ALL"-modus med en arbeidslengde. Ytterligere instrumentering vil bli gjort med R40-filer i henhold til den opprinnelige apikale diameteren. Totalt 15 ml 2,5 % natriumhypokloritt (NaOCl), den verdensomspennende gullstandarden for rotkanal-irrigasjonsløsning, vil bli brukt med en 30-gauge vanningsnål (TruNatomy, Dentsply Sirona). I alle vanningsprosedyrer vil vanningsnålen plasseres 2 mm kortere enn kanalens arbeidslengde og påføres med moderat trykk for å forhindre vanningsulykker. Til slutt vil endelig vanning utføres med henholdsvis 5 ml 17 % EDTA (en chelator som vanligvis brukes under rotbehandling), 5 ml 2,5 % NaOCl og 2 ml destillert vann. Under den siste vanningsprosessen vil vanningsaktivering utføres i 30 sekunder med en sonisk vanningsaktiveringsenhet. Til slutt vil rotkanalene tørkes med papirspisser. Deretter vil pasientene bli tilfeldig delt inn i tre behandlingsgrupper i henhold til rotkanalforsegleren som brukes (n=24).
Gruppe 1: AH Plus Root Canal Sealer (Dentsply Sirona, Ballaigues, Sveits) Gruppe 2: TotalFill BC Sealer (FKG Dentaire, La Chaux-des-Fonds, Sveits) Gruppe 3: Bio-C Sealer (Angelus, PR, Brasil).
Den bestemte rotkanalforsegleren vil bli sendt til kanalene. Deretter vil alle kanaler fylles ved hjelp av den varme vertikale kondenseringsteknikken. Alle behandlinger vil bli gjennomført i en enkelt økt med de øvre restaureringene. Pasientene vil bli gitt VAS Pain Assessment Scale og bedt om å merke sine individuelle smertenivåer mellom 0 og 10 6, 24, 48, 72 timer og 7 dager etter rotfyllingsbehandling. På slutten av 7. dag vil pasienter bli innkalt til kontroll og VAS spørreskjemaer vil bli samlet inn. Data vil bli samlet inn i en excel-tabell og analysert.
Beregning av prøvestørrelse Prøvestørrelse ble beregnet ved å bruke G*Power V. 3.1.9.6-programmet. Med tanke på smerteverdiene i litteraturen ble det besluttet å planlegge studien med totalt 60 tilfeller, 20 i hver gruppe, med 95 % konfidens (1-α), 95 % teststyrke (1-β), f=0,412 effektstørrelse.* Tatt i betraktning mulige sakstap som 20 %, vil det endelige antallet saker for hver gruppe være 24.
Statistisk analyse Statistiske analyser vil bli utført ved å bruke IBM SPSS Statistics for Windows, versjon 25.0. (IBM Corp. Utgitt 2017, Armonk, USA) pakkeprogram. Pakkeprogrammet har en lisens. Beskrivende statistikk vil bli gitt med prosent, frekvens, gjennomsnitt ± standardavvik. Kjønns- og aldersfordelinger i henhold til grupper ble evaluert med Chi Square Analysis. Kruskal Wallis H-test eller ANOVA vil bli brukt til å sammenligne postoperativ smerte og i henhold til VAS-skåre mellom tre grupper. Friedman toveis variansanalyse vil bli brukt til å evaluere VAS-poengsum til enhver tid for hver gruppe. I tilfelle av betydning, vil Dunn Test bli brukt ved å bruke Bonferroni-korreksjon i parvis sammenligning av tidspunkter innenfor grupper. Signifikansnivå vil bli tatt som α= 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Diyarbakır, Tyrkia (Türkiye), 21010
- Dicle University, Faculty of Dentistry, Department of Endodontics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen 18-65 år
- Pasienter som sa ja til å delta i denne studien
- Pasienter med enkanals enrotede tenner diagnostisert med asymptomatisk irreversibel pulpitt på grunn av traumer eller dype karieslesjoner og pasienter med enkanals enrotede tenner henvist til endodontisk behandling av protetiske årsaker
- Pasienter med asymptomatiske tenner
- Pasienter som ikke har brukt smertestillende, betennelsesdempende eller antibiotika i løpet av de siste 7 dagene
- Pasienter med god munnhygiene
- Pasienter med vedvarende positiv respons på kuldetest og elektrisk pulpatest
- Pasienter med sunt periapical vev (bekreftes ved periapical radiografi)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nektet å delta i denne studien
- Pasienter med medisinske problemer (pasienter med immunsuppressive/systemiske sykdommer, pasienter på medisiner)
- Pasienter med negativ respons på termiske og elektriske pulpetester
- Pasienter med avansert periodontal sykdom (sonderingsdybde >4 mm)
- Pasienter med preoperativ perkusjon og palpasjon av den involverte tannen
- Åpen apex, tilstedeværelse av forkalkning, tilstedeværelse av resorpsjon
- Pasienter som trenger endodontisk behandling av mer enn én tann
- Pasienter med allergisk følsomhet overfor materialer og midler som skal brukes under rotbehandling
- Pasienter med allergisk følsomhet for lokalbedøvelse
- Pasienter med systemisk eller allergisk følsomhet overfor NSAIDs
- Gravide og ammende pasienter
- Tenner som ikke kan gjenopprettes på grunn av for stort materialtap i koronalstrukturen
- Overenstrumentering (forlengelse av guttaperka eller rotkanalforsegler utover den radiografiske spissen) eller kort fylling (mer enn 2 mm under den radiografiske spissen)
- Pasienter som utvikler akutte eksacerbasjoner etter inngrepet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Group 1: AH Plus Root Canal Sealer (Dentsply DeTrey, Konstanz, Germany)
Participants with asymptomatic irreversible pulpitis in single-rooted teeth received root canal treatment under local anesthesia and rubber dam isolation.
Working length was determined using an electronic apex locator and confirmed radiographically.
Root canals were prepared using the T-Endo MUST reciprocating file system and irrigated with 2.5% sodium hypochlorite, followed by a final irrigation protocol consisting of 17% EDTA, 2.5% sodium hypochlorite, and distilled water with sonic activation.
AH Plus sealer was applied according to the manufacturer's instructions, and canals were obturated using the continuous wave of condensation technique (CWCT).
All treatments, including post-endodontic restorations, were completed in a single visit.
Postoperative pain and analgesic intake were recorded using a visual analog scale (VAS) at 6, 24, 48, and 72 hours and at 7 days.
|
Pasientene vil bli gitt VAS Pain Assessment Scale og bedt om å markere smertenivåene mellom 0 og 10 ved 6. time.
Pasientene vil bli gitt VAS Pain Assessment Scale og bedt om å markere smertenivået mellom 0 og 10 ved 24. time.
Pasientene vil bli gitt VAS Pain Assessment Scale og bedt om å markere smertenivået mellom 0 og 10 ved 48. time.
Pasientene vil bli gitt VAS Pain Assessment Scale og bedt om å markere smertenivået mellom 0 og 10 ved 72. time.
Pasientene vil bli gitt VAS Pain Assessment Scale og bedt om å markere smertenivået mellom 0 og 10 ved 7 dager.
|
|
Aktiv komparator: Group 2: TotalFill BC Sealer (FKG Dentaire SA, La Chaux-de-Fonds, Switzerland)
All clinical procedures were identical to those performed in Group 1.
The only difference was the use of TotalFill BC Sealer instead of AH Plus.
The premixed sealer was injected into the coronal third of the canal according to the manufacturer's instructions.
|
Pasientene vil bli gitt VAS Pain Assessment Scale og bedt om å markere smertenivåene mellom 0 og 10 ved 6. time.
Pasientene vil bli gitt VAS Pain Assessment Scale og bedt om å markere smertenivået mellom 0 og 10 ved 24. time.
Pasientene vil bli gitt VAS Pain Assessment Scale og bedt om å markere smertenivået mellom 0 og 10 ved 48. time.
Pasientene vil bli gitt VAS Pain Assessment Scale og bedt om å markere smertenivået mellom 0 og 10 ved 72. time.
Pasientene vil bli gitt VAS Pain Assessment Scale og bedt om å markere smertenivået mellom 0 og 10 ved 7 dager.
|
|
Aktiv komparator: Group 3: Bio-C Sealer (Angelus, Londrina, Paraná, Brazil)
All clinical procedures were identical to those performed in Group 1.
The only difference was the use of Bio-C Sealer instead of AH Plus.
The premixed sealer was injected into the coronal third of the canal according to the manufacturer's instructions.
|
Pasientene vil bli gitt VAS Pain Assessment Scale og bedt om å markere smertenivåene mellom 0 og 10 ved 6. time.
Pasientene vil bli gitt VAS Pain Assessment Scale og bedt om å markere smertenivået mellom 0 og 10 ved 24. time.
Pasientene vil bli gitt VAS Pain Assessment Scale og bedt om å markere smertenivået mellom 0 og 10 ved 48. time.
Pasientene vil bli gitt VAS Pain Assessment Scale og bedt om å markere smertenivået mellom 0 og 10 ved 72. time.
Pasientene vil bli gitt VAS Pain Assessment Scale og bedt om å markere smertenivået mellom 0 og 10 ved 7 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 6. time, 24. time, 48. time, 72. time, 7. dag
|
Det er et system der pasienten markerer smertenivået på en rett linje delt fra 0 til 10.
|
6. time, 24. time, 48. time, 72. time, 7. dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative pain incidence
Tidsramme: 6th hour, 24th hour, 48th hour, 72nd hour, 7th day
|
The presence or absence of postoperative pain was recorded at each follow-up time point.
|
6th hour, 24th hour, 48th hour, 72nd hour, 7th day
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analgesic intake
Tidsramme: 6th hour, 24th hour, 48th hour, 72nd hour, 7th day
|
Analgesic consumption was recorded during the postoperative follow-up period.
|
6th hour, 24th hour, 48th hour, 72nd hour, 7th day
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Merve Yeniceri Ozata, Assoc Prof, Dicle University, Faculty of Dentistry, Department of Endodontics
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cosar M, Kandemir Demirci G, Caliskan MK. The effect of two different root canal sealers on treatment outcome and post-obturation pain in single-visit root canal treatment: A prospective randomized clinical trial. Int Endod J. 2023 Mar;56(3):318-330. doi: 10.1111/iej.13870. Epub 2022 Nov 22.
- Ferreira NS, Gollo EKF, Boscato N, Arias A, Silva EJNLD. Postoperative pain after root canal filling with different endodontic sealers: a randomized clinical trial. Braz Oral Res. 2020;34:e069. doi: 10.1590/1807-3107bor-2020.vol34.0069. Epub 2020 Jul 15.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DUFD-END-MYO-01
- DİŞ.24.013 (Annet stipend/finansieringsnummer: Dicle University Scientific Research Projects Coordination)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .