- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06726837
Effekt af forskellige rodkanalforseglere på postoperativ smerte
Effekt af epoxyharpiksbaserede og biokeramikbaserede rodkanalforseglere på postoperativ smerte: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Denne randomiserede kliniske undersøgelse har til formål at sammenligne postoperative smerter hos patienter efter rodbehandlinger med forskellige rodkanalfyldningsmaterialer. De rodkanalpastaer, der vil blive testet for postoperative smerter i denne undersøgelse, er blevet brugt over hele verden i mange år.
72 patienter med enkeltrodede tænder uden smertesymptomer, men diagnosticeret med pulpitis og uden tidligere fyldninger eller proteser, vil blive tilfældigt opdelt i tre grupper i henhold til rodkanalforseglerne. Derefter vil tænderne i disse grupper blive behandlet med tre forskellige rodkanalforseglere. Endodontisk behandling vil blive udført i en enkelt session, efter standardiserede forberedelses- og skylleprotokoller, ved brug af den varme vertikale kondenseringsteknik på alle tænder.
Patienterne vil få en visuel analog smertevurderingsskala og bedt om at markere deres smerteniveauer mellem 0 og 10 6, 24, 48, 72 timer og 7 dage efter rodbehandling. Patienterne vil blive indkaldt til kontrol i slutningen af 7. dag, og VAS-spørgeskemaer vil blive indsamlet.
Vi vil blive bedt om at bestemme, hvilken rodkanalforsegler der forårsager mindst smerte. Nulhypotesen i denne undersøgelse var, at der ikke ville være nogen forskel i smerter efter proceduren mellem grupperne.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil omfatte 72 frivillige patienter, som henvender sig til Institut for Endodonti, Det Odontologiske Fakultet, Dicle University, med behov for rodbehandling, og som opfylder de angivne inklusions- og eksklusionskriterier. Rodbehandling vil kun blive anvendt på de enkeltrodede og enkeltkanalstænder hos disse patienter i underkæben. Patienterne vil blive informeret før proceduren, og en informeret samtykkeerklæring vil blive underskrevet. Blokbedøvelse (4 % articainhydrochlorid indeholdende 1:100.000 adrenalin) vil blive påført underkæben, den relevante tand vil blive isoleret med en gummidæmning, caries, og eksisterende restaureringer vil blive fjernet med højhastigheds-diamantbor under vandkøling, og adgangshulrummet vil blive forberedt. Rodkanallængden vil blive bestemt ved hjælp af en apex-locator og en størrelse 8 eller 10 K-fil og bekræftet radiografisk. Indledende rodkanalformning vil blive udført med en størrelse 20 K fil, efterfulgt af et nikkel-titanium filsystem Reciproc R25 i "RECIPROC ALL" tilstand med en arbejdslængde. Yderligere instrumentering vil blive udført med R40 filer i henhold til den oprindelige apikale diameter. I alt 15 ml 2,5 % natriumhypochlorit (NaOCl), den verdensomspændende guldstandard rodkanal-skylningsopløsning, vil blive brugt med en 30-gauge irrigationsnål (TruNatomy, Dentsply Sirona). I alle vandingsprocedurer vil vandingsnålen blive placeret 2 mm kortere end kanalens arbejdslængde og påført med moderat tryk for at forhindre vandingsulykker. Til sidst udføres den endelige skylning med henholdsvis 5 ml 17% EDTA (en chelator, der almindeligvis anvendes under rodbehandling), 5 ml 2,5% NaOCl og 2 ml destilleret vand. Under den sidste vandingsproces vil vandingsaktivering blive udført i 30 sekunder med en sonisk vandingsaktiveringsenhed. Til sidst vil rodkanalerne blive tørret med papirspidser. Derefter vil patienterne blive tilfældigt opdelt i tre behandlingsgrupper i henhold til den anvendte rodkanalforsegler (n=24).
Gruppe 1: AH Plus Root Canal Sealer (Dentsply Sirona, Ballaigues, Schweiz) Gruppe 2: TotalFill BC Sealer (FKG Dentaire, La Chaux-des-Fonds, Schweiz) Gruppe 3: Bio-C Sealer (Angelus, PR, Brasilien).
Den fastlagte rodkanalforsegler vil blive sendt til kanalerne. Derefter vil alle kanaler blive fyldt med den varme vertikale kondenseringsteknik. Alle behandlinger vil blive gennemført i en enkelt session med de øvre restaureringer. Patienterne vil få VAS Pain Assessment Scale og bedt om at markere deres individuelle smerteniveauer mellem 0 og 10 6, 24, 48, 72 timer og 7 dage efter rodbehandling. I slutningen af 7. dag vil patienter blive indkaldt til kontrol og VAS-spørgeskemaer vil blive indsamlet. Data vil blive samlet i en excel-tabel og analyseret.
Beregning af prøvestørrelse Prøvestørrelse blev beregnet ved hjælp af G*Power V. 3.1.9.6-programmet. I betragtning af smerteværdierne i litteraturen blev det besluttet at planlægge undersøgelsen med i alt 60 tilfælde, 20 i hver gruppe, med 95 % konfidens (1-α), 95 % teststyrke (1-β), f=0,412 effektstørrelse.* Taget de mulige sagstab i betragtning som 20 %, vil det endelige antal sager for hver gruppe være 24.
Statistisk analyse Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af IBM SPSS Statistics for Windows, version 25.0. (IBM Corp. Udgivet 2017, Armonk, USA) pakkeprogram. Pakkeprogrammet har en licens. Beskrivende statistik vil blive givet med procent, frekvens, middelværdi ± standardafvigelse. Køns- og aldersfordelinger i henhold til grupper blev evalueret med Chi Square Analyse. Kruskal Wallis H-test eller ANOVA vil blive brugt til at sammenligne postoperativ smerte og i henhold til VAS-score mellem tre grupper. Friedman to-vejs variansanalyse vil blive brugt til at evaluere VAS-score på alle tidspunkter for hver gruppe. I tilfælde af betydning, vil Dunn Test blive brugt ved at anvende Bonferroni Correction i parvis sammenligning af tidspunkter inden for grupper. Signifikansniveau vil blive taget som α= 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Diyarbakır, Tyrkiet (Türkiye), 21010
- Dicle University, Faculty of Dentistry, Department of Endodontics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18-65 år
- Patienter, der accepterede at deltage i denne undersøgelse
- Patienter med enkeltkanals, enkeltrodede tænder diagnosticeret med asymptomatisk irreversibel pulpitis på grund af traumer eller dybe karieslæsioner og patienter med enkeltkanalede enkeltrodede tænder henvist til endodontisk behandling af protetiske årsager
- Patienter med asymptomatiske tænder
- Patienter, der ikke har brugt smertestillende, antiinflammatoriske eller antibiotika inden for de sidste 7 dage
- Patienter med god mundhygiejne
- Patienter med vedvarende positiv respons på koldtest og elektrisk pulptest
- Patienter med sundt periapical væv (skal bekræftes ved periapical radiografi)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der nægtede at deltage i denne undersøgelse
- Patienter med medicinske problemer (patienter med immunsuppressive/systemiske sygdomme, patienter på medicin)
- Patienter med negativ respons på termiske og elektriske pulptests
- Patienter med fremskreden periodontal sygdom (probedybde >4 mm)
- Patienter med præoperativ percussion og palpation af den involverede tand
- Åben apex, tilstedeværelse af forkalkning, tilstedeværelse af resorption
- Patienter, der har behov for endodontisk behandling af mere end én tand
- Patienter med allergisk følsomhed over for materialer og midler, der skal anvendes under rodbehandling
- Patienter med allergisk følsomhed over for lokalbedøvelse
- Patienter med systemisk eller allergisk følsomhed over for NSAID'er
- Gravide og ammende patienter
- Tænder, der ikke kan genoprettes på grund af for stort materialetab i koronalstrukturen
- Overenstrumentation (forlængelse af guttaperka eller rodkanalforsegler ud over den radiografiske apex) eller kort fyldning (mere end 2 mm under den radiografiske apex)
- Patienter, der udvikler akutte eksacerbationer efter proceduren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Group 1: AH Plus Root Canal Sealer (Dentsply DeTrey, Konstanz, Germany)
Participants with asymptomatic irreversible pulpitis in single-rooted teeth received root canal treatment under local anesthesia and rubber dam isolation.
Working length was determined using an electronic apex locator and confirmed radiographically.
Root canals were prepared using the T-Endo MUST reciprocating file system and irrigated with 2.5% sodium hypochlorite, followed by a final irrigation protocol consisting of 17% EDTA, 2.5% sodium hypochlorite, and distilled water with sonic activation.
AH Plus sealer was applied according to the manufacturer's instructions, and canals were obturated using the continuous wave of condensation technique (CWCT).
All treatments, including post-endodontic restorations, were completed in a single visit.
Postoperative pain and analgesic intake were recorded using a visual analog scale (VAS) at 6, 24, 48, and 72 hours and at 7 days.
|
Patienterne vil få VAS Pain Assessment Scale og bedt om at markere deres smerteniveauer mellem 0 og 10 ved 6. time.
Patienterne vil blive givet VAS Pain Assessment Scale og bedt om at markere deres smerteniveauer mellem 0 og 10 ved 24. time.
Patienterne vil blive givet VAS Pain Assessment Scale og bedt om at markere deres smerteniveauer mellem 0 og 10 ved 48. time.
Patienterne vil få VAS Pain Assessment Scale og bedt om at markere deres smerteniveauer mellem 0 og 10 ved 72. time.
Patienterne vil blive givet VAS Pain Assessment Scale og bedt om at markere deres smerteniveauer mellem 0 og 10 ved 7. dag.
|
|
Aktiv komparator: Group 2: TotalFill BC Sealer (FKG Dentaire SA, La Chaux-de-Fonds, Switzerland)
All clinical procedures were identical to those performed in Group 1.
The only difference was the use of TotalFill BC Sealer instead of AH Plus.
The premixed sealer was injected into the coronal third of the canal according to the manufacturer's instructions.
|
Patienterne vil få VAS Pain Assessment Scale og bedt om at markere deres smerteniveauer mellem 0 og 10 ved 6. time.
Patienterne vil blive givet VAS Pain Assessment Scale og bedt om at markere deres smerteniveauer mellem 0 og 10 ved 24. time.
Patienterne vil blive givet VAS Pain Assessment Scale og bedt om at markere deres smerteniveauer mellem 0 og 10 ved 48. time.
Patienterne vil få VAS Pain Assessment Scale og bedt om at markere deres smerteniveauer mellem 0 og 10 ved 72. time.
Patienterne vil blive givet VAS Pain Assessment Scale og bedt om at markere deres smerteniveauer mellem 0 og 10 ved 7. dag.
|
|
Aktiv komparator: Group 3: Bio-C Sealer (Angelus, Londrina, Paraná, Brazil)
All clinical procedures were identical to those performed in Group 1.
The only difference was the use of Bio-C Sealer instead of AH Plus.
The premixed sealer was injected into the coronal third of the canal according to the manufacturer's instructions.
|
Patienterne vil få VAS Pain Assessment Scale og bedt om at markere deres smerteniveauer mellem 0 og 10 ved 6. time.
Patienterne vil blive givet VAS Pain Assessment Scale og bedt om at markere deres smerteniveauer mellem 0 og 10 ved 24. time.
Patienterne vil blive givet VAS Pain Assessment Scale og bedt om at markere deres smerteniveauer mellem 0 og 10 ved 48. time.
Patienterne vil få VAS Pain Assessment Scale og bedt om at markere deres smerteniveauer mellem 0 og 10 ved 72. time.
Patienterne vil blive givet VAS Pain Assessment Scale og bedt om at markere deres smerteniveauer mellem 0 og 10 ved 7. dag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 6. time, 24. time, 48. time, 72. time, 7. dag
|
Det er et system, hvor patienten markerer smerteniveauet på en lige linje opdelt fra 0 til 10.
|
6. time, 24. time, 48. time, 72. time, 7. dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative pain incidence
Tidsramme: 6th hour, 24th hour, 48th hour, 72nd hour, 7th day
|
The presence or absence of postoperative pain was recorded at each follow-up time point.
|
6th hour, 24th hour, 48th hour, 72nd hour, 7th day
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analgesic intake
Tidsramme: 6th hour, 24th hour, 48th hour, 72nd hour, 7th day
|
Analgesic consumption was recorded during the postoperative follow-up period.
|
6th hour, 24th hour, 48th hour, 72nd hour, 7th day
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Merve Yeniceri Ozata, Assoc Prof, Dicle University, Faculty of Dentistry, Department of Endodontics
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cosar M, Kandemir Demirci G, Caliskan MK. The effect of two different root canal sealers on treatment outcome and post-obturation pain in single-visit root canal treatment: A prospective randomized clinical trial. Int Endod J. 2023 Mar;56(3):318-330. doi: 10.1111/iej.13870. Epub 2022 Nov 22.
- Ferreira NS, Gollo EKF, Boscato N, Arias A, Silva EJNLD. Postoperative pain after root canal filling with different endodontic sealers: a randomized clinical trial. Braz Oral Res. 2020;34:e069. doi: 10.1590/1807-3107bor-2020.vol34.0069. Epub 2020 Jul 15.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DUFD-END-MYO-01
- DİŞ.24.013 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Dicle University Scientific Research Projects Coordination)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .