- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06726837
Efecto de diferentes selladores de conductos radiculares sobre el dolor posoperatorio
Efecto de los selladores de conductos radiculares a base de resina epoxi y biocerámica sobre el dolor posoperatorio: un ensayo clínico controlado aleatorio
Este estudio clínico aleatorizado tiene como objetivo comparar el dolor posoperatorio en pacientes después de tratamientos de conducto utilizando diferentes materiales de obturación del conducto radicular. Las pastas de conducto radicular que se probarán para el dolor posoperatorio en este estudio se han utilizado en todo el mundo durante muchos años.
Setenta y dos pacientes con dientes unirradiculares sin síntomas de dolor pero diagnosticados con pulpitis y sin empastes ni prótesis previas serán divididos aleatoriamente en tres grupos según los selladores de conductos radiculares. Luego, los dientes de estos grupos se tratarán con tres selladores de conductos radiculares diferentes. El tratamiento de endodoncia se realizará en una única sesión, siguiendo protocolos estandarizados de preparación e irrigación, utilizando la técnica de condensación vertical cálida en todos los dientes.
A los pacientes se les entregará una escala de evaluación del dolor analógica visual y se les pedirá que marquen sus niveles de dolor entre 0 y 10 a las 6, 24, 48, 72 horas y 7 días después del tratamiento de conducto. Se llamará a los pacientes para un chequeo al final del séptimo día y se recopilarán los cuestionarios VAS.
Se nos obligará a determinar qué sellador de conducto radicular causa menos dolor. La hipótesis nula de este estudio fue que no habría diferencias en el dolor posprocedimiento entre los grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio incluirá 72 pacientes voluntarios que postulen al Departamento de Endodoncia, Facultad de Odontología, Universidad de Dicle, con necesidad de tratamiento de conducto, y que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión especificados. El tratamiento de conducto se aplicará únicamente a los dientes unirradiculares y unicanal de estos pacientes en la mandíbula inferior. Se informará a los pacientes antes del procedimiento y se firmará un formulario de consentimiento informado. Se aplicará anestesia en bloque (clorhidrato de articaína al 4% que contiene adrenalina 1:100.000) en la mandíbula inferior, se aislará el diente correspondiente con un dique de goma, la caries y las restauraciones existentes se eliminarán con fresas de diamante de alta velocidad bajo refrigeración por agua. y se preparará la cavidad de acceso. La longitud del conducto radicular se determinará utilizando un localizador de ápice y una lima K de tamaño 8 o 10 y se confirmará radiográficamente. La conformación inicial del conducto radicular se realizará con una lima de tamaño 20 K, seguida de un sistema de limas de níquel-titanio Reciproc R25 en el modo "RECIPROC ALL" con una longitud de trabajo. Se realizará instrumentación adicional con limas R40 según el diámetro apical inicial. Se utilizará un total de 15 ml de hipoclorito de sodio (NaOCl) al 2,5%, la solución de irrigación del conducto radicular estándar de oro en todo el mundo, con una aguja de irrigación de calibre 30 (TruNatomy, Dentsply Sirona). En todos los procedimientos de irrigación, la aguja de irrigación se colocará 2 mm más corta que la longitud de trabajo del canal y se aplicará con una presión moderada para evitar accidentes de irrigación. Finalmente, la irrigación final se realizará con 5 ml de EDTA al 17% (un quelante comúnmente utilizado durante el tratamiento de conducto), 5 ml de NaOCl al 2,5% y 2 ml de agua destilada, respectivamente. Durante el proceso de riego final, la activación del riego se realizará durante 30 segundos con un dispositivo de activación de riego sónico. Finalmente, los conductos radiculares se secarán con puntas de papel. Luego, los pacientes se dividirán aleatoriamente en tres grupos de tratamiento según el sellador de conducto radicular utilizado (n = 24).
Grupo 1: Sellador de conducto radicular AH Plus (Dentsply Sirona, Ballaigues, Suiza) Grupo 2: Sellador TotalFill BC (FKG Dentaire, La Chaux-des-Fonds, Suiza) Grupo 3: Sellador Bio-C (Angelus, PR, Brasil).
El sellador de conductos radiculares determinado se enviará a los conductos. Luego, todos los canales se llenarán mediante la técnica de condensación vertical en caliente. Todos los tratamientos se completarán en una única sesión con las restauraciones superiores. A los pacientes se les entregará la escala de evaluación del dolor VAS y se les pedirá que marquen sus niveles de dolor individuales entre 0 y 10 a las 6, 24, 48, 72 horas y 7 días después del tratamiento de conducto. Al final del séptimo día, se llamará a los pacientes para un chequeo y se recogerán los cuestionarios VAS. Los datos se recopilarán en una tabla de Excel y se analizarán.
Cálculo del tamaño de la muestra El tamaño de la muestra se calculó utilizando el programa G*Power V. 3.1.9.6. Considerando los valores de dolor en la literatura, se decidió planificar el estudio con un total de 60 casos, 20 en cada grupo, con 95% de confianza (1-α), 95% de potencia de prueba (1-β), f=0,412. tamaño del efecto.* Considerando las posibles pérdidas de casos como un 20%, el número final de casos para cada grupo será 24.
Análisis estadístico Los análisis estadísticos se realizarán utilizando IBM SPSS Statistics para Windows, versión 25.0. (IBM Corp. Lanzado en 2017, Armonk, EE. UU.) Programa de paquete. El programa del paquete tiene una licencia. Se proporcionarán estadísticas descriptivas con porcentaje, frecuencia, media ± desviación estándar. Las distribuciones de género y edad según grupos se evaluaron con Análisis de Chi Cuadrado. Se utilizará la prueba Kruskal Wallis H o ANOVA para comparar el dolor posoperatorio y según las puntuaciones VAS entre tres grupos. Se utilizará el análisis de varianza bidireccional de Friedman para evaluar las puntuaciones VAS en todos los momentos de cada grupo. En caso de importancia, se utilizará la prueba de Dunn aplicando la corrección de Bonferroni en la comparación por pares de puntos de tiempo dentro de los grupos. El nivel de significancia se tomará como α= 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Diyarbakır, Turquía (Türkiye), 21010
- Dicle University, Faculty of Dentistry, Department of Endodontics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 65 años.
- Pacientes que aceptaron participar en este estudio.
- Pacientes con dientes unicanales y unirradiculares diagnosticados con pulpitis irreversible asintomática debido a traumatismos o lesiones cariosas profundas y pacientes con dientes unicanales y unirradiculares remitidos para tratamiento endodóncico por motivos protésicos.
- Pacientes con dientes asintomáticos.
- Pacientes que no hayan utilizado ningún analgésico, antiinflamatorio o antibiótico en los últimos 7 días.
- Pacientes con buena higiene bucal.
- Pacientes con respuesta positiva sostenida a la prueba de frío y a la prueba pulpar eléctrica.
- Pacientes con tejidos periapicales sanos (a confirmar mediante radiografía periapical)
Criterios de exclusión:
- Pacientes que se negaron a participar en este estudio.
- Pacientes con problemas médicos (pacientes con enfermedades inmunosupresoras/sistémicas, pacientes bajo medicación)
- Pacientes con respuestas negativas a las pruebas pulpares térmicas y eléctricas.
- Pacientes con enfermedad periodontal avanzada (profundidad de sondaje >4 mm)
- Pacientes con percusión y palpación preoperatoria del diente afectado.
- Ápice abierto, presencia de calcificación, presencia de reabsorción.
- Pacientes que requieren tratamiento de endodoncia de más de un diente.
- Pacientes con sensibilidad alérgica a los materiales y agentes que se utilizarán durante el tratamiento de conducto.
- Pacientes con sensibilidad alérgica a los anestésicos locales.
- Pacientes con sensibilidad sistémica o alérgica a los AINE.
- Pacientes embarazadas y lactantes.
- Dientes que no se pueden restaurar debido a una pérdida excesiva de material en la estructura coronal.
- Sobreinstrumentación (extensión de gutapercha o sellador del conducto radicular más allá del ápice radiográfico) o relleno corto (más de 2 mm por debajo del ápice radiográfico)
- Pacientes que desarrollan exacerbaciones agudas después del procedimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Group 1: AH Plus Root Canal Sealer (Dentsply DeTrey, Konstanz, Germany)
Participants with asymptomatic irreversible pulpitis in single-rooted teeth received root canal treatment under local anesthesia and rubber dam isolation.
Working length was determined using an electronic apex locator and confirmed radiographically.
Root canals were prepared using the T-Endo MUST reciprocating file system and irrigated with 2.5% sodium hypochlorite, followed by a final irrigation protocol consisting of 17% EDTA, 2.5% sodium hypochlorite, and distilled water with sonic activation.
AH Plus sealer was applied according to the manufacturer's instructions, and canals were obturated using the continuous wave of condensation technique (CWCT).
All treatments, including post-endodontic restorations, were completed in a single visit.
Postoperative pain and analgesic intake were recorded using a visual analog scale (VAS) at 6, 24, 48, and 72 hours and at 7 days.
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A los pacientes se les entregará la escala de evaluación del dolor VAS y se les pedirá que marquen sus niveles de dolor entre 0 y 10 a la sexta hora.
A los pacientes se les entregará la escala de evaluación del dolor VAS y se les pedirá que marquen sus niveles de dolor entre 0 y 10 a las 24 horas.
A los pacientes se les entregará la escala de evaluación del dolor VAS y se les pedirá que marquen sus niveles de dolor entre 0 y 10 a las 48 horas.
A los pacientes se les entregará la escala de evaluación del dolor VAS y se les pedirá que marquen sus niveles de dolor entre 0 y 10 a las 72 horas.
A los pacientes se les entregará la escala de evaluación del dolor VAS y se les pedirá que marquen sus niveles de dolor entre 0 y 10 a los 7 días.
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Comparador activo: Group 2: TotalFill BC Sealer (FKG Dentaire SA, La Chaux-de-Fonds, Switzerland)
All clinical procedures were identical to those performed in Group 1.
The only difference was the use of TotalFill BC Sealer instead of AH Plus.
The premixed sealer was injected into the coronal third of the canal according to the manufacturer's instructions.
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A los pacientes se les entregará la escala de evaluación del dolor VAS y se les pedirá que marquen sus niveles de dolor entre 0 y 10 a la sexta hora.
A los pacientes se les entregará la escala de evaluación del dolor VAS y se les pedirá que marquen sus niveles de dolor entre 0 y 10 a las 24 horas.
A los pacientes se les entregará la escala de evaluación del dolor VAS y se les pedirá que marquen sus niveles de dolor entre 0 y 10 a las 48 horas.
A los pacientes se les entregará la escala de evaluación del dolor VAS y se les pedirá que marquen sus niveles de dolor entre 0 y 10 a las 72 horas.
A los pacientes se les entregará la escala de evaluación del dolor VAS y se les pedirá que marquen sus niveles de dolor entre 0 y 10 a los 7 días.
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Comparador activo: Group 3: Bio-C Sealer (Angelus, Londrina, Paraná, Brazil)
All clinical procedures were identical to those performed in Group 1.
The only difference was the use of Bio-C Sealer instead of AH Plus.
The premixed sealer was injected into the coronal third of the canal according to the manufacturer's instructions.
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A los pacientes se les entregará la escala de evaluación del dolor VAS y se les pedirá que marquen sus niveles de dolor entre 0 y 10 a la sexta hora.
A los pacientes se les entregará la escala de evaluación del dolor VAS y se les pedirá que marquen sus niveles de dolor entre 0 y 10 a las 24 horas.
A los pacientes se les entregará la escala de evaluación del dolor VAS y se les pedirá que marquen sus niveles de dolor entre 0 y 10 a las 48 horas.
A los pacientes se les entregará la escala de evaluación del dolor VAS y se les pedirá que marquen sus niveles de dolor entre 0 y 10 a las 72 horas.
A los pacientes se les entregará la escala de evaluación del dolor VAS y se les pedirá que marquen sus niveles de dolor entre 0 y 10 a los 7 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Hora 6, Hora 24, Hora 48, Hora 72, Día 7
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Es un sistema en el que el paciente marca el nivel de dolor en una línea recta dividida del 0 al 10.
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Hora 6, Hora 24, Hora 48, Hora 72, Día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Postoperative pain incidence
Periodo de tiempo: 6th hour, 24th hour, 48th hour, 72nd hour, 7th day
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The presence or absence of postoperative pain was recorded at each follow-up time point.
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6th hour, 24th hour, 48th hour, 72nd hour, 7th day
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Analgesic intake
Periodo de tiempo: 6th hour, 24th hour, 48th hour, 72nd hour, 7th day
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Analgesic consumption was recorded during the postoperative follow-up period.
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6th hour, 24th hour, 48th hour, 72nd hour, 7th day
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Merve Yeniceri Ozata, Assoc Prof, Dicle University, Faculty of Dentistry, Department of Endodontics
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cosar M, Kandemir Demirci G, Caliskan MK. The effect of two different root canal sealers on treatment outcome and post-obturation pain in single-visit root canal treatment: A prospective randomized clinical trial. Int Endod J. 2023 Mar;56(3):318-330. doi: 10.1111/iej.13870. Epub 2022 Nov 22.
- Ferreira NS, Gollo EKF, Boscato N, Arias A, Silva EJNLD. Postoperative pain after root canal filling with different endodontic sealers: a randomized clinical trial. Braz Oral Res. 2020;34:e069. doi: 10.1590/1807-3107bor-2020.vol34.0069. Epub 2020 Jul 15.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DUFD-END-MYO-01
- DİŞ.24.013 (Otro número de subvención/financiamiento: Dicle University Scientific Research Projects Coordination)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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