- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06726837
Влияние различных герметиков корневых каналов на послеоперационную боль
Влияние герметиков на основе эпоксидной смолы и биокерамики на послеоперационную боль: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Это рандомизированное клиническое исследование направлено на сравнение послеоперационной боли у пациентов после лечения корневых каналов с использованием различных материалов для пломбирования корневых каналов. Пасты для корневых каналов, которые будут проверены на предмет послеоперационной боли в этом исследовании, используются во всем мире в течение многих лет.
Семьдесят два пациента с однокорневыми зубами без болевых симптомов, но с диагнозом пульпит и без каких-либо предыдущих пломб или протезов будут случайным образом разделены на три группы в зависимости от герметиков корневых каналов. Затем зубы в этих группах будут обработаны тремя различными герметиками для корневых каналов. Эндодонтическое лечение будет проводиться за один сеанс с соблюдением стандартизированных протоколов подготовки и ирригации с использованием техники теплой вертикальной конденсации на всех зубах.
Пациентам будет предоставлена визуальная аналоговая шкала оценки боли и предложено отметить уровень боли от 0 до 10 через 6, 24, 48, 72 часа и 7 дней после лечения корневых каналов. В конце 7-го дня пациентов вызовут на осмотр и соберут анкеты ВАШ.
Нам предстоит определить, какой герметик для корневых каналов вызывает наименьшую боль. Нулевая гипотеза этого исследования заключалась в том, что между группами не будет различий в боли после процедуры.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В это исследование будут включены 72 пациента-добровольца, которые обратились в отделение эндодонтии стоматологического факультета Университета Дикле с необходимостью лечения корневых каналов и которые соответствуют указанным критериям включения и исключения. Лечение корневых каналов будет применяться только к однокорневым и одноканальным зубам этих пациентов на нижней челюсти. Пациенты будут проинформированы перед процедурой, и будет подписана форма информированного согласия. На нижнюю челюсть будет наложена блокадная анестезия (4% артикаина гидрохлорид, содержащий адреналин 1:100 000), соответствующий зуб изолируется коффердамом, кариес, а существующие реставрации удаляются высокоскоростными алмазными борами под водяным охлаждением, и полость доступа будет подготовлена. Длина корневого канала будет определена с помощью апекслокатора и К-файла размера 8 или 10 и подтверждена рентгенологически. Первоначальное формирование корневого канала будет выполнено файлом размером 20К, а затем никель-титановой файловой системой Reciproc R25 в режиме «RECIPROC ALL» с рабочей длиной. Дополнительная обработка будет выполнена файлами R40 в соответствии с исходным апикальным диаметром. Всего будет использовано 15 мл 2,5% раствора гипохлорита натрия (NaOCl), мирового золотого стандарта для ирригации корневых каналов, с ирригационной иглой 30 калибра (TruNatomy, Dentsply Sirona). Во всех процедурах ирригации ирригационная игла должна располагаться на 2 мм короче рабочей длины канала и применяться с умеренным давлением во избежание несчастных случаев при ирригации. Наконец, заключительная ирригация будет выполнена с использованием 5 мл 17% ЭДТА (хелатора, обычно используемого при лечении корневых каналов), 5 мл 2,5% NaOCl и 2 мл дистиллированной воды соответственно. Во время заключительного процесса орошения активация орошения будет выполняться в течение 30 секунд с помощью звукового устройства активации орошения. Наконец, корневые каналы высушиваются бумажными штифтами. Затем пациенты будут случайным образом разделены на три группы лечения в зависимости от используемого герметика корневых каналов (n = 24).
Группа 1: Силер для корневых каналов AH Plus (Dentsply Sirona, Ballaigues, Швейцария) Группа 2: Силер TotalFill BC (FKG Dentaire, Ла Шо-де-Фон, Швейцария) Группа 3: Силер Bio-C (Angelus, PR, Бразилия).
Определенный герметик для корневых каналов будет отправлен в каналы. Затем все каналы будут пломбированы методом горячей вертикальной конденсации. Все процедуры с верхними реставрациями будут завершены за один сеанс. Пациентам будет предоставлена шкала оценки боли VAS и предложено отметить индивидуальный уровень боли от 0 до 10 через 6, 24, 48, 72 часа и 7 дней после лечения корневых каналов. В конце 7-го дня пациентов вызовут на осмотр и соберут анкеты ВАШ. Данные будут собраны в таблицу Excel и проанализированы.
Расчет размера выборки Размер выборки рассчитывался с использованием программы G*Power V. 3.1.9.6. Учитывая значения боли, указанные в литературе, было решено запланировать исследование с участием в общей сложности 60 случаев, по 20 в каждой группе, с достоверностью 95% (1-α), мощностью теста 95% (1-β), f=0,412. размер эффекта.* Учитывая возможные потери случаев в 20%, итоговое количество случаев для каждой группы составит 24.
Статистический анализ Статистический анализ будет выполняться с использованием IBM SPSS Статистика для Windows, Версия 25.0. (IBM Corp. Выпущено в 2017 г., Армонк, США). Пакетная программа имеет лицензию. Описательная статистика будет представлена в процентах, частоте, среднем значении ± стандартное отклонение. Распределение по полу и возрасту по группам оценивали с помощью анализа хи-квадрат. Тест Крускала Уоллиса H или ANOVA будет использоваться для сравнения послеоперационной боли и в соответствии с оценками VAS между тремя группами. Двусторонний дисперсионный анализ Фридмана будет использоваться для оценки оценок VAS во все моменты времени для каждой группы. В случае значимости будет использоваться тест Данна с применением поправки Бонферрони при попарном сравнении временных точек внутри групп. Уровень значимости примем α= 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Diyarbakır, Турция (Туркие), 21010
- Dicle University, Faculty of Dentistry, Department of Endodontics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-65 лет
- Пациенты, согласившиеся принять участие в этом исследовании
- Пациенты с одноканальными однокорневыми зубами, у которых диагностирован бессимптомный необратимый пульпит вследствие травмы или глубоких кариозных поражений, а также пациенты с одноканальными однокорневыми зубами, направленные на эндодонтическое лечение по поводу протезирования
- Пациенты с бессимптомными зубами
- Пациенты, которые не использовали какие-либо анальгетики, противовоспалительные препараты или антибиотики в течение последних 7 дней.
- Пациенты с хорошей гигиеной полости рта
- Пациенты со стойким положительным ответом на холодовой тест и электропульп-тест.
- Пациенты со здоровыми периапикальными тканями (подтверждается периапикальной рентгенографией)
Критерии исключения:
- Пациенты, отказавшиеся от участия в этом исследовании
- Пациенты с медицинскими проблемами (пациенты с иммунодепрессивными/системными заболеваниями, пациенты, принимающие лекарства)
- Пациенты с отрицательными ответами на термические и электрические тесты пульпы
- Пациенты с запущенным пародонтитом (глубина зондирования >4 мм)
- Пациенты с предоперационной перкуссией и пальпацией пораженного зуба
- Открытый верхушка, наличие кальцификации, наличие резорбции
- Пациенты, нуждающиеся в эндодонтическом лечении более чем одного зуба
- Пациенты с аллергической чувствительностью к материалам и агентам, которые будут использоваться при лечении корневых каналов.
- Пациенты с аллергической чувствительностью к местным анестетикам
- Пациенты с системной или аллергической чувствительностью к НПВП.
- Беременные и кормящие пациентки
- Зубы, которые невозможно восстановить из-за чрезмерных потерь материала в коронковой структуре
- Чрезмерная инструментализация (выход гуттаперчи или герметика для корневых каналов за пределы рентгенологической верхушки) или короткая пломба (более 2 мм ниже рентгенологической верхушки)
- Пациенты, у которых после процедуры развиваются острые обострения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Group 1: AH Plus Root Canal Sealer (Dentsply DeTrey, Konstanz, Germany)
Participants with asymptomatic irreversible pulpitis in single-rooted teeth received root canal treatment under local anesthesia and rubber dam isolation.
Working length was determined using an electronic apex locator and confirmed radiographically.
Root canals were prepared using the T-Endo MUST reciprocating file system and irrigated with 2.5% sodium hypochlorite, followed by a final irrigation protocol consisting of 17% EDTA, 2.5% sodium hypochlorite, and distilled water with sonic activation.
AH Plus sealer was applied according to the manufacturer's instructions, and canals were obturated using the continuous wave of condensation technique (CWCT).
All treatments, including post-endodontic restorations, were completed in a single visit.
Postoperative pain and analgesic intake were recorded using a visual analog scale (VAS) at 6, 24, 48, and 72 hours and at 7 days.
|
Пациентам будет предоставлена шкала оценки боли VAS и предложено отметить уровень боли от 0 до 10 на 6-м часу.
Пациентам будет предоставлена шкала оценки боли VAS и предложено отметить уровень боли от 0 до 10 в течение 24 часов.
Пациентам будет предоставлена шкала оценки боли VAS и предложено отметить уровень боли от 0 до 10 на 48-м часу.
Пациентам будет предоставлена шкала оценки боли VAS и предложено отметить уровень боли от 0 до 10 на 72-м часу.
Пациентам будет предоставлена шкала оценки боли VAS и предложено отметить уровень боли от 0 до 10 на 7-й день.
|
|
Активный компаратор: Group 2: TotalFill BC Sealer (FKG Dentaire SA, La Chaux-de-Fonds, Switzerland)
All clinical procedures were identical to those performed in Group 1.
The only difference was the use of TotalFill BC Sealer instead of AH Plus.
The premixed sealer was injected into the coronal third of the canal according to the manufacturer's instructions.
|
Пациентам будет предоставлена шкала оценки боли VAS и предложено отметить уровень боли от 0 до 10 на 6-м часу.
Пациентам будет предоставлена шкала оценки боли VAS и предложено отметить уровень боли от 0 до 10 в течение 24 часов.
Пациентам будет предоставлена шкала оценки боли VAS и предложено отметить уровень боли от 0 до 10 на 48-м часу.
Пациентам будет предоставлена шкала оценки боли VAS и предложено отметить уровень боли от 0 до 10 на 72-м часу.
Пациентам будет предоставлена шкала оценки боли VAS и предложено отметить уровень боли от 0 до 10 на 7-й день.
|
|
Активный компаратор: Group 3: Bio-C Sealer (Angelus, Londrina, Paraná, Brazil)
All clinical procedures were identical to those performed in Group 1.
The only difference was the use of Bio-C Sealer instead of AH Plus.
The premixed sealer was injected into the coronal third of the canal according to the manufacturer's instructions.
|
Пациентам будет предоставлена шкала оценки боли VAS и предложено отметить уровень боли от 0 до 10 на 6-м часу.
Пациентам будет предоставлена шкала оценки боли VAS и предложено отметить уровень боли от 0 до 10 в течение 24 часов.
Пациентам будет предоставлена шкала оценки боли VAS и предложено отметить уровень боли от 0 до 10 на 48-м часу.
Пациентам будет предоставлена шкала оценки боли VAS и предложено отметить уровень боли от 0 до 10 на 72-м часу.
Пациентам будет предоставлена шкала оценки боли VAS и предложено отметить уровень боли от 0 до 10 на 7-й день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: 6-й час, 24-й час, 48-й час, 72-й час, 7-й день
|
Это система, в которой пациент отмечает уровень боли на прямой линии, разделенной от 0 до 10.
|
6-й час, 24-й час, 48-й час, 72-й час, 7-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Postoperative pain incidence
Временное ограничение: 6th hour, 24th hour, 48th hour, 72nd hour, 7th day
|
The presence or absence of postoperative pain was recorded at each follow-up time point.
|
6th hour, 24th hour, 48th hour, 72nd hour, 7th day
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Analgesic intake
Временное ограничение: 6th hour, 24th hour, 48th hour, 72nd hour, 7th day
|
Analgesic consumption was recorded during the postoperative follow-up period.
|
6th hour, 24th hour, 48th hour, 72nd hour, 7th day
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Merve Yeniceri Ozata, Assoc Prof, Dicle University, Faculty of Dentistry, Department of Endodontics
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cosar M, Kandemir Demirci G, Caliskan MK. The effect of two different root canal sealers on treatment outcome and post-obturation pain in single-visit root canal treatment: A prospective randomized clinical trial. Int Endod J. 2023 Mar;56(3):318-330. doi: 10.1111/iej.13870. Epub 2022 Nov 22.
- Ferreira NS, Gollo EKF, Boscato N, Arias A, Silva EJNLD. Postoperative pain after root canal filling with different endodontic sealers: a randomized clinical trial. Braz Oral Res. 2020;34:e069. doi: 10.1590/1807-3107bor-2020.vol34.0069. Epub 2020 Jul 15.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DUFD-END-MYO-01
- DİŞ.24.013 (Другой номер гранта/финансирования: Dicle University Scientific Research Projects Coordination)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .