転移性乳がん患者の経口薬アドヒアランスの向上
2024年12月17日 更新者：European Institute of Oncology
転移性乳がん患者の経口薬アドヒアランスを高める介入の最適化
この研究の目的は、3 つの異なる介入要素の最適な組み合わせを評価するために完全要因計画を適用することにより、転移性乳がん (BC) 患者向けに設計されたアドヒアランス向上介入を最適化することです。
調査の概要
詳細な説明
現在、さまざまな種類の経口抗がん剤 (OAA) が乳がん (BC) 患者に処方されるのが一般的です。 患者は、利便性、柔軟性、想定の容易さから、静脈内投与よりも経口投与を好むと報告されています。それにもかかわらず、服薬不遵守の現象は十分に文書化されています。
BC 患者の服薬アドヒアランスを促進するために、いくつかの介入が計画され、テストされてきましたが、その大部分は、転移性 BC 患者や他の治療薬のアドヒアランスを考慮したごく少数の例外を除き、早期 BC 患者に対する内分泌療法のアドヒアランスに焦点を当てていました。 OAAの種類。
この研究の目的は、転移性 BC 患者向けに設計されたアドヒアランスを向上させる介入を最適化することです。 これは、3 つの異なる介入コンポーネント (有益な文書、個別のリマインダー、フィードバック) の最適な組み合わせを評価するために完全要因計画を適用することによって達成されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
104
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mara Negri
- 電話番号：+39 0257489536
- メール：mara.negri@ieo.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gabriella Pravettoni, MD
- 電話番号：+39 0257489731
- メール：gabriella.pravettoni@ieo.it
研究場所
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Milan、イタリア、20141
- 募集
- European Institute of Oncology
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コンタクト：
- Gabriella Pravettoni, MD
- 電話番号：+39 0257489731
- メール：gabriella.pravettoni@ieo.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
経口抗がん剤の処方を受けた転移性乳がん患者
説明
包含基準:
- 転移性BCと診断された患者
- 何らかのOAAの処方箋を持つ患者（すなわち、 経口化学療法、内分泌療法、サイクリン依存性キナーゼ 4/6 阻害剤）
- 年齢 > 18 歳
- インターネットにアクセスできる個人用スマートフォンをお持ちの患者様
- 予定された訪問およびその他の治験手順に従う意欲と能力
- イタリア語を理解して話す
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- インフォームド・コンセントを与える能力を損なう可能性のある精神疾患または精神疾患
- 研究手順の遵守に影響を与える可能性のある併存疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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標準ケア + DSS + リマインダー
患者は Web ページと個別のリマインダーを通じて教育資料を受け取ります。
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患者は追加の介入を受けません
DSS は、リンクからアクセスできる Web ページ (イタリア語) を通じて教育資料を配信するために使用されます。
パーソナライズされたリマインダーは、共通のメッセージング アプリケーション (WhatsApp) を通じて患者に配信されます。
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標準治療 + DSS
患者は Web ページを通じて教育資料を受け取ります
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患者は追加の介入を受けません
DSS は、リンクからアクセスできる Web ページ (イタリア語) を通じて教育資料を配信するために使用されます。
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標準ケア + リマインダー
患者は個別のリマインダーを受け取ります
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患者は追加の介入を受けません
パーソナライズされたリマインダーは、共通のメッセージング アプリケーション (WhatsApp) を通じて患者に配信されます。
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標準治療
患者は追加の介入を受けません
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患者は追加の介入を受けません
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標準ケア + DSS + リマインダー + フィードバック
患者はウェブページを通じて教育資料、医師による個別のリマインダーやフィードバックメッセージを受け取ります。
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患者は追加の介入を受けません
DSS は、リンクからアクセスできる Web ページ (イタリア語) を通じて教育資料を配信するために使用されます。
パーソナライズされたリマインダーは、共通のメッセージング アプリケーション (WhatsApp) を通じて患者に配信されます。
フィードバックメッセージは、薬日記の改訂後に医師からWhatsAppを通じて患者に配信されます。
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標準ケア + DSS + フィードバック
患者はウェブページを通じて教育資料と医師からのフィードバックメッセージを受け取ります。
|
患者は追加の介入を受けません
DSS は、リンクからアクセスできる Web ページ (イタリア語) を通じて教育資料を配信するために使用されます。
フィードバックメッセージは、薬日記の改訂後に医師からWhatsAppを通じて患者に配信されます。
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|
標準ケア + リマインダー + フィードバック
患者は医師から個別のリマインダーとフィードバックメッセージを受け取ります
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患者は追加の介入を受けません
パーソナライズされたリマインダーは、共通のメッセージング アプリケーション (WhatsApp) を通じて患者に配信されます。
フィードバックメッセージは、薬日記の改訂後に医師からWhatsAppを通じて患者に配信されます。
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|
標準ケア + フィードバック
患者は医師からフィードバックメッセージを受け取ります
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患者は追加の介入を受けません
フィードバックメッセージは、薬日記の改訂後に医師からWhatsAppを通じて患者に配信されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内服薬の遵守
時間枠：7ヶ月
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アドヒアランス率は、処方された総用量と比較した、正しく想定された用量のパーセンテージとして評価されます。
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7ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抑うつ症状の評価
時間枠：7ヶ月
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ベックうつ病インベントリ II (BDI-II) アンケートの収集 (最小値: 0、最大値: 3 - スコアが高いほどうつ病が深刻であることを意味します)
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7ヶ月
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不安の評価
時間枠：7ヶ月
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI) アンケートの収集 (最小値: 1、最大値: 4 - スコアが高いほど不安が大きいことを意味します)
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7ヶ月
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健康関連の生活の質の評価
時間枠：7ヶ月
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欧州がん研究治療機構乳がん特有の生活の質に関する質問票 (EORTC-QLQ-BR23) の完了 (最小値: 1、最大値: 4 - スコアが高いほど、ステートメントとの一致度が高いことを意味します)
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7ヶ月
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生活の質の評価
時間枠：7ヶ月
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欧州がん研究治療機関 (EORTC) の生活の質に関する質問書 (QLQ) EORTC-QLQ-C30 の完了 (最小値: 1、最大値: 4 - スコアが高いほど、ステートメントとの一致度が高いことを意味します)
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7ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gabriella Pravettoni, MD、European Istitute of Oncology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月25日
一次修了 (推定)
2025年4月1日
研究の完了 (推定)
2025年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月5日
最初の投稿 (実際)
2024年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月17日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。