Повышение приверженности пероральным препаратам у пациентов с метастатическим раком молочной железы
17 декабря 2024 г. обновлено: European Institute of Oncology
Оптимизация вмешательства для повышения приверженности к лечению пероральными препаратами у пациентов с метастатическим раком молочной железы
Целью данного исследования является оптимизация вмешательства по повышению приверженности лечению, разработанного для пациентов с метастатическим раком молочной железы (РМЖ), путем применения полного факторного дизайна для оценки оптимальной комбинации трех различных компонентов вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Сегодня пациентам с раком молочной железы (РМЖ) обычно назначают различные типы пероральных противораковых агентов (ПОП). Сообщается, что пациенты предпочитают пероральный способ введения внутривенному из-за его удобства, гибкости и простоты применения; тем не менее, феномен несоблюдения режима лечения хорошо документирован.
Хотя было разработано и апробировано несколько вмешательств с целью повышения приверженности к лечению среди пациентов с РМЖ, подавляющее большинство из них были сосредоточены на приверженности эндокринной терапии для пациентов с РМЖ на ранней стадии, за лишь немногими исключениями, включающими пациентов с метастатическим РМЖ или с учетом соблюдения других рекомендаций. виды ОАА.
Целью данной работы является оптимизация вмешательства, направленного на повышение приверженности лечению, разработанного для пациентов с метастатическим РМЖ. Это будет достигнуто путем применения полного факторного плана для оценки оптимального сочетания трех различных компонентов вмешательства (информационная документация, персонализированные напоминания и обратная связь).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
104
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mara Negri
- Номер телефона: +39 0257489536
- Электронная почта: mara.negri@ieo.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gabriella Pravettoni, MD
- Номер телефона: +39 0257489731
- Электронная почта: gabriella.pravettoni@ieo.it
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20141
- Рекрутинг
- European Institute of Oncology
-
Контакт:
- Gabriella Pravettoni, MD
- Номер телефона: +39 0257489731
- Электронная почта: gabriella.pravettoni@ieo.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с метастатическим раком молочной железы, которым назначен любой пероральный противораковый агент.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом метастатического РМЖ
- Пациенты, которым назначен какой-либо ОАА (т. пероральная химиотерапия, эндокринная терапия и ингибиторы циклин-зависимой киназы 4/6)
- Возраст >18 лет
- Пациенты с личным смартфоном с доступом в Интернет
- Желание и способность соблюдать запланированные посещения и другие процедуры судебного разбирательства.
- Понимание и разговорная речь на итальянском языке
- Письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Психические расстройства или состояния, которые могут ухудшить способность дать информированное согласие.
- Коморбидность, которая может повлиять на соблюдение процедур исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Стандартное обслуживание + DSS + Напоминания
Пациенты будут получать образовательные материалы через веб-страницу и персонализированные напоминания.
|
Пациент не получит никаких дополнительных вмешательств.
DSS будет использоваться для доставки учебных материалов через веб-страницу (на итальянском языке), доступную по ссылке.
Персонализированные напоминания будут доставляться пациентам через общее приложение для обмена сообщениями (WhatsApp).
|
|
Стандартное обслуживание + DSS
Пациенты будут получать образовательные материалы через веб-страницу.
|
Пациент не получит никаких дополнительных вмешательств.
DSS будет использоваться для доставки учебных материалов через веб-страницу (на итальянском языке), доступную по ссылке.
|
|
Стандартный уход + напоминания
Пациенты будут получать персональные напоминания
|
Пациент не получит никаких дополнительных вмешательств.
Персонализированные напоминания будут доставляться пациентам через общее приложение для обмена сообщениями (WhatsApp).
|
|
Стандартный уход
Пациент не получит никаких дополнительных вмешательств.
|
Пациент не получит никаких дополнительных вмешательств.
|
|
Стандартное обслуживание + DSS + Напоминания + Обратная связь
Пациенты будут получать образовательные материалы через веб-страницу, персонализированные напоминания и сообщения от врача.
|
Пациент не получит никаких дополнительных вмешательств.
DSS будет использоваться для доставки учебных материалов через веб-страницу (на итальянском языке), доступную по ссылке.
Персонализированные напоминания будут доставляться пациентам через общее приложение для обмена сообщениями (WhatsApp).
Сообщение обратной связи будет доставлено врачом пациентам через WhatsApp после проверки дневника приема лекарств.
|
|
Стандартное обслуживание + DSS + Обратная связь
Пациенты будут получать образовательные материалы через веб-страницу и сообщения от врача.
|
Пациент не получит никаких дополнительных вмешательств.
DSS будет использоваться для доставки учебных материалов через веб-страницу (на итальянском языке), доступную по ссылке.
Сообщение обратной связи будет доставлено врачом пациентам через WhatsApp после проверки дневника приема лекарств.
|
|
Стандартный уход + Напоминания + Обратная связь
Пациенты будут получать персональные напоминания и сообщения от врача.
|
Пациент не получит никаких дополнительных вмешательств.
Персонализированные напоминания будут доставляться пациентам через общее приложение для обмена сообщениями (WhatsApp).
Сообщение обратной связи будет доставлено врачом пациентам через WhatsApp после проверки дневника приема лекарств.
|
|
Стандартный уход + обратная связь
Пациенты будут получать сообщения обратной связи от врача
|
Пациент не получит никаких дополнительных вмешательств.
Сообщение обратной связи будет доставлено врачом пациентам через WhatsApp после проверки дневника приема лекарств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность пероральным препаратам
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Степень соблюдения будет оцениваться как процент правильно принятых доз по сравнению с общим количеством назначенных доз.
|
7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка депрессивных симптомов
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Сборник опросника по опроснику депрессии Бека II (BDI-II) (минимальное значение: 0, максимальное значение: 3 — более высокие баллы означают более выраженную депрессию)
|
7 месяцев
|
|
Оценка тревоги
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Сбор анкеты опросника состояния тревожности (STAI) (минимальное значение: 1, максимальное значение: 4 — более высокие баллы означают большую тревогу)
|
7 месяцев
|
|
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Заполнение анкеты Европейской организации по исследованию и лечению рака, касающейся качества жизни рака молочной железы (EORTC-QLQ-BR23) (минимальное значение: 1, максимальное значение: 4 — более высокие баллы означают большее согласие с утверждением)
|
7 месяцев
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Заполнение опросника качества жизни (QLQ) Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) EORTC-QLQ-C30 (минимальное значение: 1, максимальное значение: 4 — более высокие баллы означают большее согласие с утверждением)
|
7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gabriella Pravettoni, MD, European Istitute of Oncology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IEO 2014
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .