Toenemende therapietrouw voor orale medicatie bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker
17 december 2024 bijgewerkt door: European Institute of Oncology
Optimalisatie van een interventie om de therapietrouw van orale medicatie te vergroten bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker
Het doel van deze studie is het optimaliseren van een interventie die de therapietrouw verhoogt, ontworpen voor patiënten met gemetastaseerde borstkanker (BC), door een volledig factorieel ontwerp toe te passen om de optimale combinatie van drie verschillende interventiecomponenten te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Tegenwoordig worden er vaak verschillende soorten orale antikankermiddelen (OAA) voorgeschreven aan borstkankerpatiënten. Er wordt gemeld dat patiënten de orale toedieningswijze verkiezen boven de intraveneuze vanwege het gemak, de flexibiliteit en de gemakkelijkere aanname ervan; Niettemin is het fenomeen van therapieontrouw goed gedocumenteerd.
Hoewel er verschillende interventies zijn ontworpen en getest om de therapietrouw onder BC-patiënten te bevorderen, was de grote meerderheid ervan gericht op de therapietrouw bij BC-patiënten in een vroeg stadium, met slechts enkele uitzonderingen waarbij gemetastaseerde BC-patiënten betrokken waren of therapietrouw aan andere therapieën werd overwogen. soorten OAA.
Het doel van dit werk is het optimaliseren van een interventie die de therapietrouw verhoogt, ontworpen voor gemetastaseerde BC-patiënten. Dit zal worden bereikt door een volledig factorieel ontwerp toe te passen om de optimale combinatie van drie verschillende interventiecomponenten (informatieve documentatie, gepersonaliseerde herinneringen en feedback) te evalueren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
104
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mara Negri
- Telefoonnummer: +39 0257489536
- E-mail: mara.negri@ieo.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Gabriella Pravettoni, MD
- Telefoonnummer: +39 0257489731
- E-mail: gabriella.pravettoni@ieo.it
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20141
- Werving
- European Institute of Oncology
-
Contact:
- Gabriella Pravettoni, MD
- Telefoonnummer: +39 0257489731
- E-mail: gabriella.pravettoni@ieo.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met gemetastaseerde borstkanker met een recept voor een oraal antikankermiddel
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een diagnose van gemetastaseerde BC
- Patiënten met een recept voor een OAA (d.w.z. orale chemotherapie, endocriene therapie en cycline-afhankelijke kinase 4/6-remmers)
- Leeftijd >18 jaar oud
- Patiënten met een persoonlijke smartphone met internettoegang
- Bereidheid en vermogen om geplande bezoeken en andere procesprocedures na te leven
- De Italiaanse taal begrijpen en spreken
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Psychische stoornissen of aandoeningen die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven kunnen belemmeren
- Comorbiditeit die van invloed kan zijn op de naleving van onderzoeksprocedures
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Standaardzorg + DSS + Herinneringen
Patiënten ontvangen educatief materiaal via een webpagina en gepersonaliseerde herinneringen
|
De patiënt krijgt geen aanvullende interventies
DSS zal worden gebruikt om educatief materiaal aan te bieden via een webpagina (in de Italiaanse taal) die toegankelijk is via een link
Gepersonaliseerde herinneringen worden aan patiënten bezorgd via een gemeenschappelijke berichtentoepassing (WhatsApp)
|
|
Standaardzorg + DSS
Patiënten ontvangen educatief materiaal via een webpagina
|
De patiënt krijgt geen aanvullende interventies
DSS zal worden gebruikt om educatief materiaal aan te bieden via een webpagina (in de Italiaanse taal) die toegankelijk is via een link
|
|
Standaardzorg + herinneringen
Patiënten ontvangen gepersonaliseerde herinneringen
|
De patiënt krijgt geen aanvullende interventies
Gepersonaliseerde herinneringen worden aan patiënten bezorgd via een gemeenschappelijke berichtentoepassing (WhatsApp)
|
|
Standaard zorg
De patiënt krijgt geen aanvullende interventies
|
De patiënt krijgt geen aanvullende interventies
|
|
Standaardzorg + DSS + Herinneringen + Feedback
Patiënten ontvangen educatief materiaal via een webpagina, gepersonaliseerde herinneringen en feedbackberichten van de arts
|
De patiënt krijgt geen aanvullende interventies
DSS zal worden gebruikt om educatief materiaal aan te bieden via een webpagina (in de Italiaanse taal) die toegankelijk is via een link
Gepersonaliseerde herinneringen worden aan patiënten bezorgd via een gemeenschappelijke berichtentoepassing (WhatsApp)
Het feedbackbericht wordt door de arts aan patiënten bezorgd, via WhatsApp, na herziening van het medicatiedagboek
|
|
Standaardzorg + DSS + Feedback
Patiënten ontvangen educatief materiaal via een webpagina en feedbackberichten van de arts
|
De patiënt krijgt geen aanvullende interventies
DSS zal worden gebruikt om educatief materiaal aan te bieden via een webpagina (in de Italiaanse taal) die toegankelijk is via een link
Het feedbackbericht wordt door de arts aan patiënten bezorgd, via WhatsApp, na herziening van het medicatiedagboek
|
|
Standaardzorg + Herinneringen + Feedback
Patiënten ontvangen gepersonaliseerde herinneringen en feedbackberichten van de arts
|
De patiënt krijgt geen aanvullende interventies
Gepersonaliseerde herinneringen worden aan patiënten bezorgd via een gemeenschappelijke berichtentoepassing (WhatsApp)
Het feedbackbericht wordt door de arts aan patiënten bezorgd, via WhatsApp, na herziening van het medicatiedagboek
|
|
Standaardzorg + Feedback
Patiënten ontvangen feedbackberichten van de arts
|
De patiënt krijgt geen aanvullende interventies
Het feedbackbericht wordt door de arts aan patiënten bezorgd, via WhatsApp, na herziening van het medicatiedagboek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapietrouw aan orale medicatie
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Het therapietrouwpercentage wordt geëvalueerd als het percentage correct aangenomen doses vergeleken met het totaal voorgeschreven aantal
|
7 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van depressieve symptomen
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Verzameling van de Beck Depression Inventory II (BDI-II) vragenlijst (minimumwaarde: 0, maximale waarde: 3 - hogere scores betekenen een grotere depressie)
|
7 maanden
|
|
Angst evaluatie
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Verzameling van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-vragenlijst (minimumwaarde: 1, maximale waarde: 4 - hogere scores duiden op grotere angst)
|
7 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven evaluatie
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Voltooiing van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Breast Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-BR23) (minimumwaarde: 1, maximale waarde: 4 - hogere scores betekenen een grotere overeenstemming met de stelling)
|
7 maanden
|
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Voltooiing van de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) EORTC-QLQ-C30 (minimumwaarde: 1, maximale waarde: 4 - hogere scores betekenen een grotere overeenstemming met de stelling)
|
7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gabriella Pravettoni, MD, European Istitute of Oncology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IEO 2014
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .