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Aumentare l’aderenza ai farmaci orali per i pazienti con cancro al seno metastatico

17 dicembre 2024 aggiornato da: European Institute of Oncology

Ottimizzazione di un intervento per aumentare l'aderenza ai farmaci orali per i pazienti con cancro al seno metastatico

Lo scopo di questo studio è ottimizzare un intervento di aumento dell'aderenza progettato per pazienti con carcinoma mammario metastatico (BC) applicando un disegno fattoriale completo al fine di valutare la combinazione ottimale di tre diverse componenti dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Oggi diversi tipi di agenti antitumorali orali (OAA) vengono comunemente prescritti ai pazienti affetti da cancro al seno (BC). È stato riferito che i pazienti preferiscono la modalità di somministrazione orale rispetto a quella endovenosa per la sua comodità, flessibilità e facilità di assunzione; tuttavia, il fenomeno della non aderenza ai farmaci è ben documentato.

Sebbene diversi interventi siano stati progettati e testati per favorire l'aderenza ai farmaci tra i pazienti con BC, la grande maggioranza di essi si è concentrata sull'aderenza alla terapia endocrina per i pazienti con BC in stadio iniziale, con solo poche eccezioni che coinvolgono pazienti con BC metastatico o considerano l'adesione ad altri trattamenti. tipi di OAA.

Lo scopo di questo lavoro è quello di ottimizzare un intervento di aumento dell'aderenza progettato per i pazienti con BC metastatico. Ciò sarà ottenuto applicando un disegno fattoriale completo al fine di valutare la combinazione ottimale di tre diverse componenti dell'intervento (documentazione informativa, promemoria personalizzati e feedback).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

104

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Reclutamento
        • European Institute of Oncology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro al seno metastatico con prescrizione di qualsiasi agente antitumorale orale

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di BC metastatico
  • I pazienti con una prescrizione per qualsiasi OAA (ad es. chemioterapia orale, terapia endocrina e inibitori della chinasi ciclina-dipendente 4/6)
  • Età >18 anni
  • Pazienti con uno smartphone personale con accesso a Internet
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate e altre procedure processuali
  • Comprendere e parlare la lingua italiana
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Disturbi o condizioni psichiatrici che potrebbero compromettere la capacità di fornire il consenso informato
  • Comorbilità che può avere un impatto sulla compliance alle procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Assistenza standard + DSS + Promemoria
I pazienti riceveranno materiale didattico attraverso una pagina web e promemoria personalizzati
Comportamentale: Cura standard
Il paziente non riceverà alcun intervento aggiuntivo
Comportamentale: Sistema di supporto alle decisioni (DSS)
Il DSS verrà utilizzato per fornire materiale didattico attraverso una pagina web (in lingua italiana) accessibile tramite un link
Comportamentale: Promemoria
Promemoria personalizzati verranno consegnati ai pazienti attraverso una comune applicazione di messaggistica (WhatsApp)
Assistenza standard + DSS
I pazienti riceveranno materiale informativo attraverso una pagina web
Comportamentale: Cura standard
Il paziente non riceverà alcun intervento aggiuntivo
Comportamentale: Sistema di supporto alle decisioni (DSS)
Il DSS verrà utilizzato per fornire materiale didattico attraverso una pagina web (in lingua italiana) accessibile tramite un link
Assistenza standard + promemoria
I pazienti riceveranno promemoria personalizzati
Comportamentale: Cura standard
Il paziente non riceverà alcun intervento aggiuntivo
Comportamentale: Promemoria
Promemoria personalizzati verranno consegnati ai pazienti attraverso una comune applicazione di messaggistica (WhatsApp)
Cura standard
Il paziente non riceverà alcun intervento aggiuntivo
Comportamentale: Cura standard
Il paziente non riceverà alcun intervento aggiuntivo
Assistenza standard + DSS + Promemoria + Feedback
I pazienti riceveranno materiale informativo attraverso una pagina web, promemoria personalizzati e messaggi di feedback da parte del medico
Comportamentale: Cura standard
Il paziente non riceverà alcun intervento aggiuntivo
Comportamentale: Sistema di supporto alle decisioni (DSS)
Il DSS verrà utilizzato per fornire materiale didattico attraverso una pagina web (in lingua italiana) accessibile tramite un link
Comportamentale: Promemoria
Promemoria personalizzati verranno consegnati ai pazienti attraverso una comune applicazione di messaggistica (WhatsApp)
Comportamentale: Feedback
Il messaggio di feedback verrà consegnato dal medico ai pazienti, tramite WhatsApp, dopo la revisione del diario dei farmaci
Assistenza standard + DSS + Feedback
I pazienti riceveranno materiale informativo attraverso una pagina web e messaggi di feedback da parte del medico
Comportamentale: Cura standard
Il paziente non riceverà alcun intervento aggiuntivo
Comportamentale: Sistema di supporto alle decisioni (DSS)
Il DSS verrà utilizzato per fornire materiale didattico attraverso una pagina web (in lingua italiana) accessibile tramite un link
Comportamentale: Feedback
Il messaggio di feedback verrà consegnato dal medico ai pazienti, tramite WhatsApp, dopo la revisione del diario dei farmaci
Assistenza standard + Promemoria + Feedback
I pazienti riceveranno promemoria personalizzati e messaggi di feedback da parte del medico
Comportamentale: Cura standard
Il paziente non riceverà alcun intervento aggiuntivo
Comportamentale: Promemoria
Promemoria personalizzati verranno consegnati ai pazienti attraverso una comune applicazione di messaggistica (WhatsApp)
Comportamentale: Feedback
Il messaggio di feedback verrà consegnato dal medico ai pazienti, tramite WhatsApp, dopo la revisione del diario dei farmaci
Assistenza standard + feedback
I pazienti riceveranno messaggi di feedback da parte del medico
Comportamentale: Cura standard
Il paziente non riceverà alcun intervento aggiuntivo
Comportamentale: Feedback
Il messaggio di feedback verrà consegnato dal medico ai pazienti, tramite WhatsApp, dopo la revisione del diario dei farmaci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci per via orale
Lasso di tempo: 7 mesi
I tassi di aderenza saranno valutati come percentuale delle dosi correttamente assunte rispetto al totale prescritto
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 7 mesi
Raccolta del questionario Beck Depression Inventory II (BDI-II) (valore minimo: 0, valore massimo: 3 - punteggi più alti indicano maggiore depressione)
7 mesi
Valutazione dell'ansia
Lasso di tempo: 7 mesi
Raccolta del questionario State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (valore minimo: 1, valore massimo: 4 - punteggi più alti indicano maggiore ansia)
7 mesi
Valutazione della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 7 mesi
Completamento del questionario sulla qualità della vita specifico per il cancro al seno dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC-QLQ-BR23) (valore minimo: 1, valore massimo: 4 - punteggi più alti indicano un maggiore accordo con l'affermazione)
7 mesi
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 7 mesi
Completamento del questionario sulla qualità della vita (QLQ) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) EORTC-QLQ-C30 (valore minimo: 1, valore massimo: 4 - punteggi più alti indicano un maggiore accordo con l'affermazione)
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Institute of Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Gabriella Pravettoni, MD, European Istitute of Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IEO 2014

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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