전이성 유방암 환자의 경구 약물 순응도 증가
2024년 12월 17일 업데이트: European Institute of Oncology
전이성 유방암 환자의 경구 약물 순응도를 높이기 위한 중재 최적화
이 연구의 목적은 세 가지 다른 중재 구성 요소의 최적 조합을 평가하기 위해 전체 요인 설계를 적용하여 전이성 유방암(BC) 환자를 위해 설계된 순응도 증가 중재를 최적화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
오늘날 다양한 유형의 경구 항암제(OAA)가 유방암(BC) 환자에게 일반적으로 처방됩니다. 환자들은 편의성, 유연성 및 쉬운 가정 때문에 정맥 투여보다 경구 투여 방식을 선호하는 것으로 보고되었습니다. 그럼에도 불구하고 약물 불순응 현상은 잘 문서화되어 있습니다.
BC 환자의 복약 순응도를 높이기 위해 여러 가지 중재 방법이 설계되고 테스트되었지만 대부분은 전이성 BC 환자와 관련된 경우나 다른 약의 순응도를 고려하는 경우를 제외하고는 초기 BC 환자의 내분비 요법 준수에 중점을 두었습니다. OAA의 종류.
이 연구의 목적은 전이성 BC 환자를 위해 설계된 순응도 증가 중재를 최적화하는 것입니다. 이는 세 가지 다른 개입 구성요소(정보 문서, 개인화된 알림 및 피드백)의 최적 조합을 평가하기 위해 전체 요인 설계를 적용하여 달성됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
104
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mara Negri
- 전화번호: +39 0257489536
- 이메일: mara.negri@ieo.it
연구 연락처 백업
- 이름: Gabriella Pravettoni, MD
- 전화번호: +39 0257489731
- 이메일: gabriella.pravettoni@ieo.it
연구 장소
-
-
-
Milan, 이탈리아, 20141
- 모병
- European Institute of Oncology
-
연락하다:
- Gabriella Pravettoni, MD
- 전화번호: +39 0257489731
- 이메일: gabriella.pravettoni@ieo.it
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
경구용 항암제를 처방받고 있는 전이성 유방암 환자
설명
포함 기준:
- 전이성 BC 진단을 받은 환자
- OAA에 대한 처방을 받은 환자(예: 경구 화학 요법, 내분비 요법 및 사이클린 의존성 키나제 4/6 억제제)
- 연령 >18세
- 인터넷 접속이 가능한 개인 스마트폰을 보유한 환자
- 예정된 방문 및 기타 재판 절차를 준수하려는 의지와 능력
- 이탈리아어를 이해하고 말하기
- 서면 동의
제외 기준:
- 사전 동의를 제공하는 능력을 손상시킬 수 있는 정신 장애 또는 상태
- 연구 절차 준수에 영향을 미칠 수 있는 동반질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
표준 관리 + DSS + 알림
환자는 웹페이지와 개인화된 알림을 통해 교육 자료를 받게 됩니다.
|
환자는 추가적인 개입을 받지 않습니다.
DSS는 링크를 통해 액세스할 수 있는 웹페이지(이탈리아어)를 통해 교육 자료를 전달하는 데 사용됩니다.
개인화된 알림은 일반 메시징 애플리케이션(WhatsApp)을 통해 환자에게 전달됩니다.
|
|
스탠다드 케어 + DSS
환자는 웹페이지를 통해 교육 자료를 받게 됩니다.
|
환자는 추가적인 개입을 받지 않습니다.
DSS는 링크를 통해 액세스할 수 있는 웹페이지(이탈리아어)를 통해 교육 자료를 전달하는 데 사용됩니다.
|
|
표준 관리 + 알림
환자는 개인화된 알림을 받게 됩니다.
|
환자는 추가적인 개입을 받지 않습니다.
개인화된 알림은 일반 메시징 애플리케이션(WhatsApp)을 통해 환자에게 전달됩니다.
|
|
스탠다드 케어
환자는 추가적인 개입을 받지 않습니다.
|
환자는 추가적인 개입을 받지 않습니다.
|
|
표준 관리 + DSS + 알림 + 피드백
환자는 웹페이지, 개인화된 알림 및 의사의 피드백 메시지를 통해 교육 자료를 받게 됩니다.
|
환자는 추가적인 개입을 받지 않습니다.
DSS는 링크를 통해 액세스할 수 있는 웹페이지(이탈리아어)를 통해 교육 자료를 전달하는 데 사용됩니다.
개인화된 알림은 일반 메시징 애플리케이션(WhatsApp)을 통해 환자에게 전달됩니다.
복약일지 수정 후 의사가 WhatsApp을 통해 환자에게 피드백 메시지 전달
|
|
표준 관리 + DSS + 피드백
환자는 웹페이지를 통해 교육 자료를 받고 의사의 피드백 메시지를 받습니다.
|
환자는 추가적인 개입을 받지 않습니다.
DSS는 링크를 통해 액세스할 수 있는 웹페이지(이탈리아어)를 통해 교육 자료를 전달하는 데 사용됩니다.
복약일지 수정 후 의사가 WhatsApp을 통해 환자에게 피드백 메시지 전달
|
|
표준 관리 + 알림 + 피드백
환자는 의사로부터 맞춤형 알림과 피드백 메시지를 받게 됩니다.
|
환자는 추가적인 개입을 받지 않습니다.
개인화된 알림은 일반 메시징 애플리케이션(WhatsApp)을 통해 환자에게 전달됩니다.
복약일지 수정 후 의사가 WhatsApp을 통해 환자에게 피드백 메시지 전달
|
|
표준 관리 + 피드백
환자는 의사로부터 피드백 메시지를 받게 됩니다.
|
환자는 추가적인 개입을 받지 않습니다.
복약일지 수정 후 의사가 WhatsApp을 통해 환자에게 피드백 메시지 전달
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
경구 약물 준수
기간: 7개월
|
준수율은 전체 처방량 대비 올바르게 가정된 용량의 비율로 평가됩니다.
|
7개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
우울 증상 평가
기간: 7개월
|
Beck Depression Inventory II(BDI-II) 설문지 모음(최소값: 0, 최대값: 3 - 점수가 높을수록 우울증이 심함을 의미함)
|
7개월
|
|
불안 평가
기간: 7개월
|
STAI(State-Trait Anxiety Inventory) 설문지 수집(최소값: 1, 최대값: 4 - 점수가 높을수록 불안이 심함을 나타냄)
|
7개월
|
|
건강 관련 삶의 질 평가
기간: 7개월
|
유럽 암 연구 및 치료기구 유방암 관련 삶의 질 설문지(EORTC-QLQ-BR23) 작성(최소값: 1, 최대값: 4 - 점수가 높을수록 해당 진술에 더 큰 동의를 의미함)
|
7개월
|
|
삶의 질 평가
기간: 7개월
|
유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지(QLQ) EORTC-QLQ-C30 작성(최소값: 1, 최대값: 4 - 점수가 높을수록 해당 진술에 더 큰 동의를 의미함)
|
7개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gabriella Pravettoni, MD, European Istitute of Oncology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 25일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .