Økende oral medisinoverholdelse for pasienter med metastatisk brystkreft
17. desember 2024 oppdatert av: European Institute of Oncology
Optimalisering av en intervensjon for å øke overholdelse av oral medisinering for pasienter med metastatisk brystkreft
Målet med denne studien er å optimalisere en adherensøkende intervensjon designet for pasienter med metastaserende brystkreft (BC) ved å bruke en full faktoriell design for å evaluere den optimale kombinasjonen av tre ulike intervensjonskomponenter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
I dag er forskjellige typer orale antikreftmidler (OAA) ofte foreskrevet til brystkreftpasienter. Pasienter er rapportert å foretrekke den orale administreringsmåten fremfor den intravenøse på grunn av dens bekvemmelighet, fleksibilitet og lettere antagelse; ikke desto mindre er fenomenet med medisiner ikke-etterlevelse godt dokumentert.
Selv om flere intervensjoner har blitt designet og testet for å fremme medisinoverholdelse blant BC-pasienter, var det store flertallet av dem fokusert på overholdelse av endokrin terapi for tidlig stadium BC-pasienter, med bare noen få unntak som involverer metastatiske BC-pasienter eller vurderer overholdelse av andre. typer OAA.
Målet med dette arbeidet er å optimalisere en adherence økende intervensjon designet for metastatiske BC-pasienter. Dette vil oppnås ved å bruke en full faktoriell design for å evaluere den optimale kombinasjonen av tre ulike intervensjonskomponenter (informativ dokumentasjon, personlige påminnelser og tilbakemeldinger).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
104
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mara Negri
- Telefonnummer: +39 0257489536
- E-post: mara.negri@ieo.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gabriella Pravettoni, MD
- Telefonnummer: +39 0257489731
- E-post: gabriella.pravettoni@ieo.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- Rekruttering
- European Institute of Oncology
-
Ta kontakt med:
- Gabriella Pravettoni, MD
- Telefonnummer: +39 0257489731
- E-post: gabriella.pravettoni@ieo.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Metastaserende brystkreftpasienter med resept på ethvert oralt antikreftmiddel
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med diagnosen metastatisk BC
- Pasienter med resept på en hvilken som helst OAA (dvs. oral kjemoterapi, endokrin terapi og cyklinavhengige kinase 4/6-hemmere)
- Alder >18 år
- Pasienter med en personlig smarttelefon med internettilgang
- Vilje og evne til å overholde planlagte besøk og andre prøveprosedyrer
- Forstå og snakke italiensk språk
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatriske lidelser eller tilstander som kan svekke evnen til å gi informert samtykke
- Komorbiditet som kan påvirke etterlevelse av studieprosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Standard Care + DSS + Påminnelser
Pasienter vil motta undervisningsmateriell gjennom en nettside og personlige påminnelser
|
Pasienten vil ikke motta ytterligere intervensjoner
DSS vil bli brukt til å levere pedagogisk materiale gjennom en nettside (på italiensk) tilgjengelig via en lenke
Personlige påminnelser vil bli levert til pasienter gjennom en felles meldingsapplikasjon (WhatsApp)
|
|
Standard Care + DSS
Pasienter vil motta undervisningsmateriell via en nettside
|
Pasienten vil ikke motta ytterligere intervensjoner
DSS vil bli brukt til å levere pedagogisk materiale gjennom en nettside (på italiensk) tilgjengelig via en lenke
|
|
Standard Care + Påminnelser
Pasienter vil motta personlige påminnelser
|
Pasienten vil ikke motta ytterligere intervensjoner
Personlige påminnelser vil bli levert til pasienter gjennom en felles meldingsapplikasjon (WhatsApp)
|
|
Standard Care
Pasienten vil ikke motta ytterligere intervensjoner
|
Pasienten vil ikke motta ytterligere intervensjoner
|
|
Standard Care + DSS + Påminnelser + tilbakemelding
Pasienter vil motta undervisningsmateriell via en nettside, personlige påminnelser og tilbakemeldinger fra legen
|
Pasienten vil ikke motta ytterligere intervensjoner
DSS vil bli brukt til å levere pedagogisk materiale gjennom en nettside (på italiensk) tilgjengelig via en lenke
Personlige påminnelser vil bli levert til pasienter gjennom en felles meldingsapplikasjon (WhatsApp)
Tilbakemeldingsmelding vil bli levert av legen til pasienter, gjennom WhatsApp, etter revisjon av medisindagboken
|
|
Standard Care + DSS + Feedback
Pasienter vil motta undervisningsmateriell gjennom en nettside og tilbakemeldinger fra legen
|
Pasienten vil ikke motta ytterligere intervensjoner
DSS vil bli brukt til å levere pedagogisk materiale gjennom en nettside (på italiensk) tilgjengelig via en lenke
Tilbakemeldingsmelding vil bli levert av legen til pasienter, gjennom WhatsApp, etter revisjon av medisindagboken
|
|
Standard omsorg + påminnelser + tilbakemelding
Pasienter vil motta personlige påminnelser og tilbakemeldinger fra legen
|
Pasienten vil ikke motta ytterligere intervensjoner
Personlige påminnelser vil bli levert til pasienter gjennom en felles meldingsapplikasjon (WhatsApp)
Tilbakemeldingsmelding vil bli levert av legen til pasienter, gjennom WhatsApp, etter revisjon av medisindagboken
|
|
Standard Care + tilbakemelding
Pasienter vil motta tilbakemeldinger fra lege
|
Pasienten vil ikke motta ytterligere intervensjoner
Tilbakemeldingsmelding vil bli levert av legen til pasienter, gjennom WhatsApp, etter revisjon av medisindagboken
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av oral medisinering
Tidsramme: 7 måneder
|
Overholdelsesrater vil bli evaluert som prosentandelen av doser som er korrekt antatt sammenlignet med totalen foreskrevet
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av depressive symptomer
Tidsramme: 7 måneder
|
Samling av spørreskjemaet Beck Depression Inventory II (BDI-II) (minimumsverdi: 0, maksimumsverdi: 3 - høyere score betyr større depresjon)
|
7 måneder
|
|
Angst evaluering
Tidsramme: 7 måneder
|
Samling av State-Trait Anxiety Inventory (STAI) spørreskjema (minimumsverdi: 1, maksimumsverdi: 4 - høyere score betyr større angst)
|
7 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitetsevaluering
Tidsramme: 7 måneder
|
Fullføring av European Organization for Research and Treatment of Cancer Breast Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-BR23) (minimumsverdi: 1, maksimumsverdi: 4 - høyere skår betyr større samsvar med påstanden)
|
7 måneder
|
|
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: 7 måneder
|
Fullføring av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) EORTC-QLQ-C30 (minimumsverdi: 1, maksimumsverdi: 4 - høyere poengsum betyr større samsvar med påstanden)
|
7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gabriella Pravettoni, MD, European Istitute of Oncology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IEO 2014
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .