Aumento de la adherencia a la medicación oral en pacientes con cáncer de mama metastásico
17 de diciembre de 2024 actualizado por: European Institute of Oncology
Optimización de una intervención para aumentar la adherencia a la medicación oral en pacientes con cáncer de mama metastásico
El objetivo de este estudio es optimizar una intervención para aumentar la adherencia diseñada para Pacientes con cáncer de mama (CM) metastásico mediante la aplicación de un diseño factorial completo para evaluar la combinación óptima de tres componentes de intervención diferentes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Hoy en día, se recetan comúnmente diferentes tipos de agentes anticancerígenos orales (OAA) a pacientes con cáncer de mama (BC). Se informa que los pacientes prefieren la modalidad de administración oral a la intravenosa por su conveniencia, flexibilidad y facilidad de asunción; no obstante, el fenómeno de la falta de adherencia a la medicación está bien documentado.
Aunque se han diseñado y probado varias intervenciones para fomentar la adherencia a la medicación entre los pacientes con cáncer de mama, la gran mayoría de ellas se centraron en el cumplimiento de la terapia endocrina para pacientes con cáncer de mama en estadio temprano, con sólo unas pocas excepciones que involucraron a pacientes con cáncer de mama metastásico o que consideraron el cumplimiento de otros tratamientos. tipos de OAA.
El objetivo de este trabajo es optimizar una intervención que aumenta la adherencia diseñada para pacientes con cáncer de mama metastásico. Esto se logrará aplicando un diseño factorial completo para evaluar la combinación óptima de tres componentes diferentes de la intervención (documentación informativa, recordatorios personalizados y retroalimentación).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
104
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mara Negri
- Número de teléfono: +39 0257489536
- Correo electrónico: mara.negri@ieo.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gabriella Pravettoni, MD
- Número de teléfono: +39 0257489731
- Correo electrónico: gabriella.pravettoni@ieo.it
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20141
- Reclutamiento
- European Institute of Oncology
-
Contacto:
- Gabriella Pravettoni, MD
- Número de teléfono: +39 0257489731
- Correo electrónico: gabriella.pravettoni@ieo.it
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de mama metastásico con receta de cualquier agente anticancerígeno oral.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de CM metastásico
- Los pacientes con receta para cualquier OAA (es decir, quimioterapia oral, terapia endocrina e inhibidores de la cinasa dependiente de ciclina 4/6)
- Edad >18 años
- Pacientes con un teléfono inteligente personal con acceso a Internet.
- Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas y otros procedimientos del juicio.
- Comprender y hablar el idioma italiano.
- Consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Trastornos psiquiátricos o condiciones que podrían afectar la capacidad de dar consentimiento informado.
- Comorbilidad que puede afectar el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Atención estándar + DSS + Recordatorios
Los pacientes recibirán material educativo a través de una página web y recordatorios personalizados.
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El paciente no recibirá ninguna intervención adicional.
DSS se utilizará para entregar material educativo a través de una página web (en idioma italiano) accesible a través de un enlace
Se entregarán recordatorios personalizados a los pacientes a través de una aplicación de mensajería común (WhatsApp)
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Atención estándar + DSS
Los pacientes recibirán material educativo a través de una página web.
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El paciente no recibirá ninguna intervención adicional.
DSS se utilizará para entregar material educativo a través de una página web (en idioma italiano) accesible a través de un enlace
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Atención estándar + recordatorios
Los pacientes recibirán recordatorios personalizados.
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El paciente no recibirá ninguna intervención adicional.
Se entregarán recordatorios personalizados a los pacientes a través de una aplicación de mensajería común (WhatsApp)
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Cuidado estándar
El paciente no recibirá ninguna intervención adicional.
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El paciente no recibirá ninguna intervención adicional.
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Atención estándar + DSS + Recordatorios + Comentarios
Los pacientes recibirán material educativo a través de una página web, recordatorios personalizados y mensajes de retroalimentación por parte del médico.
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El paciente no recibirá ninguna intervención adicional.
DSS se utilizará para entregar material educativo a través de una página web (en idioma italiano) accesible a través de un enlace
Se entregarán recordatorios personalizados a los pacientes a través de una aplicación de mensajería común (WhatsApp)
El médico entregará el mensaje de comentarios a los pacientes, a través de WhatsApp, después de la revisión del diario de medicación.
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Atención estándar + DSS + Comentarios
Los pacientes recibirán material educativo a través de una página web y mensajes de comentarios del médico.
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El paciente no recibirá ninguna intervención adicional.
DSS se utilizará para entregar material educativo a través de una página web (en idioma italiano) accesible a través de un enlace
El médico entregará el mensaje de comentarios a los pacientes, a través de WhatsApp, después de la revisión del diario de medicación.
|
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Atención estándar + Recordatorios + Comentarios
Los pacientes recibirán recordatorios personalizados y mensajes de retroalimentación por parte del médico.
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El paciente no recibirá ninguna intervención adicional.
Se entregarán recordatorios personalizados a los pacientes a través de una aplicación de mensajería común (WhatsApp)
El médico entregará el mensaje de comentarios a los pacientes, a través de WhatsApp, después de la revisión del diario de medicación.
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Atención estándar + comentarios
Los pacientes recibirán mensajes de retroalimentación por parte del médico.
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El paciente no recibirá ninguna intervención adicional.
El médico entregará el mensaje de comentarios a los pacientes, a través de WhatsApp, después de la revisión del diario de medicación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia a la medicación oral.
Periodo de tiempo: 7 meses
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Las tasas de adherencia se evaluarán como el porcentaje de dosis asumidas correctamente respecto al total prescrito.
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7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de síntomas depresivos.
Periodo de tiempo: 7 meses
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Recopilación del cuestionario del Inventario de Depresión de Beck II (BDI-II) (valor mínimo: 0, valor máximo: 3; puntuaciones más altas significan mayor depresión)
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7 meses
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Evaluación de ansiedad
Periodo de tiempo: 7 meses
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Recopilación del cuestionario del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) (valor mínimo: 1, valor máximo: 4; las puntuaciones más altas significan mayor ansiedad)
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7 meses
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Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: 7 meses
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Completar el cuestionario de calidad de vida específico del cáncer de mama de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ-BR23) (valor mínimo: 1, valor máximo: 4; puntuaciones más altas significan un mayor acuerdo con la afirmación)
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7 meses
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Evaluación de calidad de vida.
Periodo de tiempo: 7 meses
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Completar el Cuestionario de Calidad de Vida (QLQ) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) EORTC-QLQ-C30 (valor mínimo: 1, valor máximo: 4; puntuaciones más altas significan un mayor acuerdo con la afirmación)
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriella Pravettoni, MD, European Istitute of Oncology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IEO 2014
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .