Metastoituneiden rintasyöpäpotilaiden oraalisten lääkkeiden noudattamisen lisääminen
tiistai 17. joulukuuta 2024 päivittänyt: European Institute of Oncology
Intervention optimointi metastasoituneiden rintasyöpäpotilaiden oraalisten lääkkeiden noudattamisen lisäämiseksi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on optimoida tarttumista lisäävä interventio, joka on suunniteltu metastasoituneille rintasyöpäpotilaille (BC) soveltamalla täyttä tekijämallia kolmen eri interventiokomponentin optimaalisen yhdistelmän arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyään rintasyöpäpotilaille (BC) määrätään yleisesti erilaisia suun kautta otettavia syöpälääkkeitä (OAA). Potilaiden on raportoitu pitävän parempana oraalista antotapaa kuin suonensisäistä antotapaa sen mukavuuden, joustavuuden ja helpomman oletuksen vuoksi; Siitä huolimatta lääkityksen noudattamatta jättämisen ilmiö on hyvin dokumentoitu.
Vaikka useita interventioita on suunniteltu ja testattu lääkityksen noudattamisen edistämiseksi BC-potilaiden keskuudessa, suurin osa niistä keskittyi endokriiniseen hoitoon sitoutumiseen varhaisen vaiheen BC-potilailla, lukuun ottamatta vain muutamia poikkeuksia, jotka koskevat metastaattisia BC-potilaita tai harkitsevat sitoutumista muihin hoitoihin. OAA-tyyppejä.
Tämän työn tavoitteena on optimoida kiinnittymistä lisäävä interventio, joka on suunniteltu metastaattisille BC-potilaille. Tämä saavutetaan soveltamalla täyttä tekijäsuunnittelua kolmen eri interventiokomponentin (informatiivinen dokumentaatio, henkilökohtaiset muistutukset ja palaute) optimaalisen yhdistelmän arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
104
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mara Negri
- Puhelinnumero: +39 0257489536
- Sähköposti: mara.negri@ieo.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gabriella Pravettoni, MD
- Puhelinnumero: +39 0257489731
- Sähköposti: gabriella.pravettoni@ieo.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- Rekrytointi
- European Institute of Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabriella Pravettoni, MD
- Puhelinnumero: +39 0257489731
- Sähköposti: gabriella.pravettoni@ieo.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Metastaattiset rintasyöpäpotilaat, joille on määrätty mitä tahansa suun kautta annettavaa syöpälääkettä
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu metastaattinen BC
- Potilaat, joille on määrätty jokin OAA-resepti (esim. suun kautta otettava kemoterapia, endokriininen hoito ja sykliiniriippuvaiset kinaasi 4/6 estäjät)
- Ikä > 18 vuotta
- Potilaat, joilla on henkilökohtainen älypuhelin internetyhteydellä
- Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja vierailuja ja muita koemenettelyjä
- Italian kielen ymmärtäminen ja puhuminen
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Psykiatriset häiriöt tai sairaudet, jotka voivat heikentää kykyä antaa tietoinen suostumus
- Komorbiditeetti, joka voi vaikuttaa tutkimusmenettelyjen noudattamiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Normaali hoito + DSS + muistutukset
Potilaat saavat koulutusmateriaalia web-sivun ja henkilökohtaisten muistutusten kautta
|
Potilas ei saa lisätoimenpiteitä
DSS-palvelua käytetään opetusmateriaalin toimittamiseen (italiaksi kielellä), johon pääsee linkin kautta
Henkilökohtaiset muistutukset toimitetaan potilaille yhteisen viestisovelluksen (WhatsApp) kautta.
|
|
Standard Care + DSS
Potilaat saavat koulutusmateriaalia verkkosivun kautta
|
Potilas ei saa lisätoimenpiteitä
DSS-palvelua käytetään opetusmateriaalin toimittamiseen (italiaksi kielellä), johon pääsee linkin kautta
|
|
Normaali hoito + muistutukset
Potilaat saavat henkilökohtaisia muistutuksia
|
Potilas ei saa lisätoimenpiteitä
Henkilökohtaiset muistutukset toimitetaan potilaille yhteisen viestisovelluksen (WhatsApp) kautta.
|
|
Normaali hoito
Potilas ei saa lisätoimenpiteitä
|
Potilas ei saa lisätoimenpiteitä
|
|
Normaali hoito + DSS + muistutukset + palaute
Potilaat saavat koulutusmateriaalia web-sivun kautta, henkilökohtaisia muistutuksia ja lääkärin palauteviestejä
|
Potilas ei saa lisätoimenpiteitä
DSS-palvelua käytetään opetusmateriaalin toimittamiseen (italiaksi kielellä), johon pääsee linkin kautta
Henkilökohtaiset muistutukset toimitetaan potilaille yhteisen viestisovelluksen (WhatsApp) kautta.
Lääkäri toimittaa palauteviestin potilaille WhatsAppin kautta lääkityspäiväkirjan tarkistuksen jälkeen
|
|
Standard Care + DSS + palaute
Potilaat saavat koulutusmateriaalia nettisivujen kautta ja lääkärin palauteviestejä
|
Potilas ei saa lisätoimenpiteitä
DSS-palvelua käytetään opetusmateriaalin toimittamiseen (italiaksi kielellä), johon pääsee linkin kautta
Lääkäri toimittaa palauteviestin potilaille WhatsAppin kautta lääkityspäiväkirjan tarkistuksen jälkeen
|
|
Normaali hoito + muistutukset + palaute
Potilaat saavat lääkäriltä henkilökohtaisia muistutuksia ja palauteviestejä
|
Potilas ei saa lisätoimenpiteitä
Henkilökohtaiset muistutukset toimitetaan potilaille yhteisen viestisovelluksen (WhatsApp) kautta.
Lääkäri toimittaa palauteviestin potilaille WhatsAppin kautta lääkityspäiväkirjan tarkistuksen jälkeen
|
|
Normaali hoito + palaute
Potilaat saavat palauteviestejä lääkäriltä
|
Potilas ei saa lisätoimenpiteitä
Lääkäri toimittaa palauteviestin potilaille WhatsAppin kautta lääkityspäiväkirjan tarkistuksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun kautta otettavan lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Sitoutumisaste arvioidaan oikein otettujen annosten prosenttiosuutena verrattuna määrättyyn kokonaisannokseen
|
7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireiden arviointi
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Beck Depression Inventory II (BDI-II) -kyselylomakkeen kokoelma (minimiarvo: 0, maksimiarvo: 3 - korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa masennusta)
|
7 kuukautta
|
|
Ahdistuneisuuden arviointi
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -kyselylomakekokoelma (minimiarvo: 1, maksimiarvo: 4 - korkeammat pisteet merkitsevät suurempaa ahdistusta)
|
7 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön rintasyöpäkohtaisen elämänlaatukyselyn (EORTC-QLQ-BR23) täyttäminen (vähimmäisarvo: 1, maksimiarvo: 4 - korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa yhtäpitävyyttä väitteen kanssa)
|
7 kuukautta
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn (QLQ) täyttäminen EORTC-QLQ-C30 (minimiarvo: 1, maksimiarvo: 4 - korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa yhtäpitävyyttä väitteen kanssa)
|
7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gabriella Pravettoni, MD, European Istitute of Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IEO 2014
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .