Augmenter l'observance des médicaments oraux pour les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique
17 décembre 2024 mis à jour par: European Institute of Oncology
Optimiser une intervention pour augmenter l'observance des médicaments oraux chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique
Le but de cette étude est d'optimiser une intervention augmentant l'observance conçue pour les patients atteints d'un cancer du sein (BC) métastatique en appliquant un plan factoriel complet afin d'évaluer la combinaison optimale de trois composants d'intervention différents.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Aujourd'hui, différents types d'agents anticancéreux oraux (AOA) sont couramment prescrits aux patientes atteintes d'un cancer du sein (BC). Les patients préféreraient la modalité d'administration orale à la modalité d'administration intraveineuse pour sa commodité, sa flexibilité et sa facilité d'administration ; néanmoins, le phénomène de non-observance médicamenteuse est bien documenté.
Bien que plusieurs interventions aient été conçues et testées afin de favoriser l'observance thérapeutique chez les patients de Colombie-Britannique, la grande majorité d'entre elles étaient axées sur l'observance du traitement endocrinien pour les patients de Colombie-Britannique à un stade précoce, à quelques exceptions près impliquant des patients de Colombie-Britannique métastatiques ou envisageant l'observance d'autres traitements. types d’OAA.
Le but de ce travail est d'optimiser une intervention augmentant l'observance conçue pour les patients métastatiques en Colombie-Britannique. Ceci sera réalisé en appliquant un plan factoriel complet afin d'évaluer la combinaison optimale de trois composantes d'intervention différentes (documentation informative, rappels personnalisés et commentaires).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
104
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mara Negri
- Numéro de téléphone: +39 0257489536
- E-mail: mara.negri@ieo.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gabriella Pravettoni, MD
- Numéro de téléphone: +39 0257489731
- E-mail: gabriella.pravettoni@ieo.it
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20141
- Recrutement
- European Institute of Oncology
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Contact:
- Gabriella Pravettoni, MD
- Numéro de téléphone: +39 0257489731
- E-mail: gabriella.pravettoni@ieo.it
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique avec une prescription d'un agent anticancéreux oral
La description
Critères d'intégration :
- Patients avec un diagnostic de BC métastatique
- Patients ayant une prescription pour un AOA (c.-à-d. chimiothérapie orale, thérapie endocrinienne et inhibiteurs de la kinase 4/6 dépendant de la cycline)
- Âge >18 ans
- Patients disposant d’un smartphone personnel avec accès à Internet
- Volonté et capacité de se conformer aux visites programmées et aux autres procédures d'essai
- Comprendre et parler la langue italienne
- Consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Troubles psychiatriques ou conditions pouvant altérer la capacité de donner un consentement éclairé
- Comorbidité pouvant avoir un impact sur l'observance des procédures de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Soins standards + DSS + Rappels
Les patients recevront du matériel pédagogique via une page Web et des rappels personnalisés
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Le patient ne recevra aucune intervention supplémentaire
DSS sera utilisé pour fournir du matériel pédagogique via une page Web (en langue italienne) accessible via un lien
Des rappels personnalisés seront envoyés aux patients via une application de messagerie commune (WhatsApp)
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Soins standards + DSS
Les patients recevront du matériel pédagogique via une page Web
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Le patient ne recevra aucune intervention supplémentaire
DSS sera utilisé pour fournir du matériel pédagogique via une page Web (en langue italienne) accessible via un lien
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Soins standard + rappels
Les patients recevront des rappels personnalisés
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Le patient ne recevra aucune intervention supplémentaire
Des rappels personnalisés seront envoyés aux patients via une application de messagerie commune (WhatsApp)
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Soins standards
Le patient ne recevra aucune intervention supplémentaire
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Le patient ne recevra aucune intervention supplémentaire
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Soins standard + DSS + Rappels + Commentaires
Les patients recevront du matériel pédagogique via une page Web, des rappels personnalisés et des messages de rétroaction du médecin.
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Le patient ne recevra aucune intervention supplémentaire
DSS sera utilisé pour fournir du matériel pédagogique via une page Web (en langue italienne) accessible via un lien
Des rappels personnalisés seront envoyés aux patients via une application de messagerie commune (WhatsApp)
Le message de rétroaction sera transmis par le médecin aux patients, via WhatsApp, après la révision du journal de traitement.
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Soins standards + DSS + Commentaires
Les patients recevront du matériel pédagogique via une page Web et des messages de rétroaction du médecin.
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Le patient ne recevra aucune intervention supplémentaire
DSS sera utilisé pour fournir du matériel pédagogique via une page Web (en langue italienne) accessible via un lien
Le message de rétroaction sera transmis par le médecin aux patients, via WhatsApp, après la révision du journal de traitement.
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Soins standard + rappels + commentaires
Les patients recevront des rappels personnalisés et des messages de rétroaction du médecin
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Le patient ne recevra aucune intervention supplémentaire
Des rappels personnalisés seront envoyés aux patients via une application de messagerie commune (WhatsApp)
Le message de rétroaction sera transmis par le médecin aux patients, via WhatsApp, après la révision du journal de traitement.
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Soins standard + commentaires
Les patients recevront des messages de rétroaction du médecin
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Le patient ne recevra aucune intervention supplémentaire
Le message de rétroaction sera transmis par le médecin aux patients, via WhatsApp, après la révision du journal de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhésion aux médicaments oraux
Délai: 7 mois
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Les taux d'observance seront évalués en pourcentage de doses correctement supposées par rapport au total prescrit
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7 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des symptômes dépressifs
Délai: 7 mois
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Collecte du questionnaire Beck Depression Inventory II (BDI-II) (valeur minimale : 0, valeur maximale : 3 - des scores plus élevés signifient une plus grande dépression)
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7 mois
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Évaluation de l'anxiété
Délai: 7 mois
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Collecte du questionnaire STAI (State-Trait Anxiety Inventory) (valeur minimale : 1, valeur maximale : 4 - des scores plus élevés signifient une plus grande anxiété)
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7 mois
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Évaluation de la qualité de vie liée à la santé
Délai: 7 mois
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Remplir le questionnaire sur la qualité de vie spécifique au cancer du sein de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-BR23) (valeur minimale : 1, valeur maximale : 4 - des scores plus élevés signifient un plus grand accord avec l'énoncé)
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7 mois
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: 7 mois
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Remplir le questionnaire sur la qualité de vie (QLQ) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) EORTC-QLQ-C30 (valeur minimale : 1, valeur maximale : 4 - des scores plus élevés signifient un plus grand accord avec l'énoncé)
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7 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gabriella Pravettoni, MD, European Istitute of Oncology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2024
Première publication (Réel)
10 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IEO 2014
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .