Zvýšení adherence k perorálním lékům u pacientů s metastatickým karcinomem prsu
17. prosince 2024 aktualizováno: European Institute of Oncology
Optimalizace intervence ke zvýšení adherence k perorálnímu podávání u pacientů s metastatickým karcinomem prsu
Cílem této studie je optimalizovat intervenci zvyšující adherenci navrženou pro pacienty s metastatickým karcinomem prsu (BC) aplikací plného faktoriálního designu za účelem vyhodnocení optimální kombinace tří různých složek intervence.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
V současnosti jsou pacientům s rakovinou prsu (BC) běžně předepisovány různé typy perorálních protinádorových látek (OAA). Uvádí se, že pacienti preferují orální způsob podávání před intravenózním pro jeho pohodlí, flexibilitu a snadnější předpoklad; fenomén neadherence léků je však dobře zdokumentován.
Ačkoli bylo navrženo a testováno několik intervencí s cílem podpořit adherenci k léčbě u pacientů s BC, velká většina z nich byla zaměřena na adherenci k endokrinní léčbě u pacientů s BC v časném stadiu, až na několik výjimek zahrnujících pacienty s metastatickým BC nebo zvažující adherenci k jiným pacientům. typy OAA.
Cílem této práce je optimalizovat intervenci zvyšující adherenci určenou pro pacienty s metastatickým BC. Toho bude dosaženo použitím úplného faktoriálního návrhu za účelem vyhodnocení optimální kombinace tří různých intervenčních složek (informativní dokumentace, personalizované připomínky a zpětná vazba).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
104
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mara Negri
- Telefonní číslo: +39 0257489536
- E-mail: mara.negri@ieo.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gabriella Pravettoni, MD
- Telefonní číslo: +39 0257489731
- E-mail: gabriella.pravettoni@ieo.it
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20141
- Nábor
- European Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Gabriella Pravettoni, MD
- Telefonní číslo: +39 0257489731
- E-mail: gabriella.pravettoni@ieo.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s metastatickým karcinomem prsu s předpisem na jakoukoli perorální protirakovinnou látku
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s diagnózou metastatického BC
- Pacienti s receptem na jakoukoli OAA (tj. perorální chemoterapie, endokrinní terapie a inhibitory cyklin-dependentní kinázy 4/6)
- Věk >18 let
- Pacienti s osobním chytrým telefonem s přístupem na internet
- Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy a další zkušební postupy
- Rozumět a mluvit italsky
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Psychiatrické poruchy nebo stavy, které by mohly zhoršit schopnost dát informovaný souhlas
- Komorbidita, která může mít vliv na dodržování postupů studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Standardní péče + DSS + Upomínky
Pacienti obdrží vzdělávací materiál prostřednictvím webové stránky a personalizovaných připomenutí
|
Pacient nebude dostávat žádné další intervence
DSS bude sloužit k doručování vzdělávacích materiálů prostřednictvím webové stránky (v italském jazyce) přístupné prostřednictvím odkazu
Personalizovaná připomenutí budou pacientům doručena prostřednictvím běžné aplikace pro zasílání zpráv (WhatsApp)
|
|
Standardní péče + DSS
Pacienti obdrží edukační materiál prostřednictvím webové stránky
|
Pacient nebude dostávat žádné další intervence
DSS bude sloužit k doručování vzdělávacích materiálů prostřednictvím webové stránky (v italském jazyce) přístupné prostřednictvím odkazu
|
|
Standardní péče + upomínky
Pacienti dostanou personalizovaná připomenutí
|
Pacient nebude dostávat žádné další intervence
Personalizovaná připomenutí budou pacientům doručena prostřednictvím běžné aplikace pro zasílání zpráv (WhatsApp)
|
|
Standardní péče
Pacient nebude dostávat žádné další intervence
|
Pacient nebude dostávat žádné další intervence
|
|
Standardní péče + DSS + Upomínky + Zpětná vazba
Pacienti obdrží vzdělávací materiál prostřednictvím webové stránky, personalizované připomínky a zprávy se zpětnou vazbou od lékaře
|
Pacient nebude dostávat žádné další intervence
DSS bude sloužit k doručování vzdělávacích materiálů prostřednictvím webové stránky (v italském jazyce) přístupné prostřednictvím odkazu
Personalizovaná připomenutí budou pacientům doručena prostřednictvím běžné aplikace pro zasílání zpráv (WhatsApp)
Zprávu se zpětnou vazbou doručí lékař pacientům prostřednictvím WhatsApp po revizi lékového deníku
|
|
Standardní péče + DSS + zpětná vazba
Pacienti obdrží vzdělávací materiál prostřednictvím webové stránky a zpětnovazebních zpráv od lékaře
|
Pacient nebude dostávat žádné další intervence
DSS bude sloužit k doručování vzdělávacích materiálů prostřednictvím webové stránky (v italském jazyce) přístupné prostřednictvím odkazu
Zprávu se zpětnou vazbou doručí lékař pacientům prostřednictvím WhatsApp po revizi lékového deníku
|
|
Standardní péče + upomínky + zpětná vazba
Pacienti obdrží od lékaře personalizovaná připomenutí a zprávy se zpětnou vazbou
|
Pacient nebude dostávat žádné další intervence
Personalizovaná připomenutí budou pacientům doručena prostřednictvím běžné aplikace pro zasílání zpráv (WhatsApp)
Zprávu se zpětnou vazbou doručí lékař pacientům prostřednictvím WhatsApp po revizi lékového deníku
|
|
Standardní péče + zpětná vazba
Pacienti obdrží zpětnou vazbu od lékaře
|
Pacient nebude dostávat žádné další intervence
Zprávu se zpětnou vazbou doručí lékař pacientům prostřednictvím WhatsApp po revizi lékového deníku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování perorálních léků
Časové okno: 7 měsíců
|
Míra adherence bude vyhodnocena jako procento správně předpokládaných dávek ve srovnání s celkovou předepsanou dávkou
|
7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení symptomů deprese
Časové okno: 7 měsíců
|
Sbírka dotazníku Beck Depression Inventory II (BDI-II) (minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 3 - vyšší skóre znamená větší depresi)
|
7 měsíců
|
|
Hodnocení úzkosti
Časové okno: 7 měsíců
|
Dotazník Collection of State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (minimální hodnota: 1, maximální hodnota: 4 – vyšší skóre znamená větší úzkost)
|
7 měsíců
|
|
Hodnocení kvality života související se zdravím
Časové okno: 7 měsíců
|
Vyplnění dotazníku evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Breast Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-BR23) (minimální hodnota: 1, maximální hodnota: 4 - vyšší skóre znamená větší shodu s tvrzením)
|
7 měsíců
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: 7 měsíců
|
Vyplnění dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQ) EORTC-QLQ-C30 (minimální hodnota: 1, maximální hodnota: 4 - vyšší skóre znamená větší souhlas s tvrzením)
|
7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gabriella Pravettoni, MD, European Istitute of Oncology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
10. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IEO 2014
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .