Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvýšení adherence k perorálním lékům u pacientů s metastatickým karcinomem prsu

17. prosince 2024 aktualizováno: European Institute of Oncology

Optimalizace intervence ke zvýšení adherence k perorálnímu podávání u pacientů s metastatickým karcinomem prsu

Cílem této studie je optimalizovat intervenci zvyšující adherenci navrženou pro pacienty s metastatickým karcinomem prsu (BC) aplikací plného faktoriálního designu za účelem vyhodnocení optimální kombinace tří různých složek intervence.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současnosti jsou pacientům s rakovinou prsu (BC) běžně předepisovány různé typy perorálních protinádorových látek (OAA). Uvádí se, že pacienti preferují orální způsob podávání před intravenózním pro jeho pohodlí, flexibilitu a snadnější předpoklad; fenomén neadherence léků je však dobře zdokumentován.

Ačkoli bylo navrženo a testováno několik intervencí s cílem podpořit adherenci k léčbě u pacientů s BC, velká většina z nich byla zaměřena na adherenci k endokrinní léčbě u pacientů s BC v časném stadiu, až na několik výjimek zahrnujících pacienty s metastatickým BC nebo zvažující adherenci k jiným pacientům. typy OAA.

Cílem této práce je optimalizovat intervenci zvyšující adherenci určenou pro pacienty s metastatickým BC. Toho bude dosaženo použitím úplného faktoriálního návrhu za účelem vyhodnocení optimální kombinace tří různých intervenčních složek (informativní dokumentace, personalizované připomínky a zpětná vazba).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

104

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20141
        • Nábor
        • European Institute of Oncology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s metastatickým karcinomem prsu s předpisem na jakoukoli perorální protirakovinnou látku

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s diagnózou metastatického BC
  • Pacienti s receptem na jakoukoli OAA (tj. perorální chemoterapie, endokrinní terapie a inhibitory cyklin-dependentní kinázy 4/6)
  • Věk >18 let
  • Pacienti s osobním chytrým telefonem s přístupem na internet
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy a další zkušební postupy
  • Rozumět a mluvit italsky
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Psychiatrické poruchy nebo stavy, které by mohly zhoršit schopnost dát informovaný souhlas
  • Komorbidita, která může mít vliv na dodržování postupů studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Standardní péče + DSS + Upomínky
Pacienti obdrží vzdělávací materiál prostřednictvím webové stránky a personalizovaných připomenutí
Behaviorální: Standardní péče
Pacient nebude dostávat žádné další intervence
Behaviorální: Systém podpory rozhodování (DSS)
DSS bude sloužit k doručování vzdělávacích materiálů prostřednictvím webové stránky (v italském jazyce) přístupné prostřednictvím odkazu
Behaviorální: Připomenutí
Personalizovaná připomenutí budou pacientům doručena prostřednictvím běžné aplikace pro zasílání zpráv (WhatsApp)
Standardní péče + DSS
Pacienti obdrží edukační materiál prostřednictvím webové stránky
Behaviorální: Standardní péče
Pacient nebude dostávat žádné další intervence
Behaviorální: Systém podpory rozhodování (DSS)
DSS bude sloužit k doručování vzdělávacích materiálů prostřednictvím webové stránky (v italském jazyce) přístupné prostřednictvím odkazu
Standardní péče + upomínky
Pacienti dostanou personalizovaná připomenutí
Behaviorální: Standardní péče
Pacient nebude dostávat žádné další intervence
Behaviorální: Připomenutí
Personalizovaná připomenutí budou pacientům doručena prostřednictvím běžné aplikace pro zasílání zpráv (WhatsApp)
Standardní péče
Pacient nebude dostávat žádné další intervence
Behaviorální: Standardní péče
Pacient nebude dostávat žádné další intervence
Standardní péče + DSS + Upomínky + Zpětná vazba
Pacienti obdrží vzdělávací materiál prostřednictvím webové stránky, personalizované připomínky a zprávy se zpětnou vazbou od lékaře
Behaviorální: Standardní péče
Pacient nebude dostávat žádné další intervence
Behaviorální: Systém podpory rozhodování (DSS)
DSS bude sloužit k doručování vzdělávacích materiálů prostřednictvím webové stránky (v italském jazyce) přístupné prostřednictvím odkazu
Behaviorální: Připomenutí
Personalizovaná připomenutí budou pacientům doručena prostřednictvím běžné aplikace pro zasílání zpráv (WhatsApp)
Behaviorální: Zpětná vazba
Zprávu se zpětnou vazbou doručí lékař pacientům prostřednictvím WhatsApp po revizi lékového deníku
Standardní péče + DSS + zpětná vazba
Pacienti obdrží vzdělávací materiál prostřednictvím webové stránky a zpětnovazebních zpráv od lékaře
Behaviorální: Standardní péče
Pacient nebude dostávat žádné další intervence
Behaviorální: Systém podpory rozhodování (DSS)
DSS bude sloužit k doručování vzdělávacích materiálů prostřednictvím webové stránky (v italském jazyce) přístupné prostřednictvím odkazu
Behaviorální: Zpětná vazba
Zprávu se zpětnou vazbou doručí lékař pacientům prostřednictvím WhatsApp po revizi lékového deníku
Standardní péče + upomínky + zpětná vazba
Pacienti obdrží od lékaře personalizovaná připomenutí a zprávy se zpětnou vazbou
Behaviorální: Standardní péče
Pacient nebude dostávat žádné další intervence
Behaviorální: Připomenutí
Personalizovaná připomenutí budou pacientům doručena prostřednictvím běžné aplikace pro zasílání zpráv (WhatsApp)
Behaviorální: Zpětná vazba
Zprávu se zpětnou vazbou doručí lékař pacientům prostřednictvím WhatsApp po revizi lékového deníku
Standardní péče + zpětná vazba
Pacienti obdrží zpětnou vazbu od lékaře
Behaviorální: Standardní péče
Pacient nebude dostávat žádné další intervence
Behaviorální: Zpětná vazba
Zprávu se zpětnou vazbou doručí lékař pacientům prostřednictvím WhatsApp po revizi lékového deníku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování perorálních léků
Časové okno: 7 měsíců
Míra adherence bude vyhodnocena jako procento správně předpokládaných dávek ve srovnání s celkovou předepsanou dávkou
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení symptomů deprese
Časové okno: 7 měsíců
Sbírka dotazníku Beck Depression Inventory II (BDI-II) (minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 3 - vyšší skóre znamená větší depresi)
7 měsíců
Hodnocení úzkosti
Časové okno: 7 měsíců
Dotazník Collection of State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (minimální hodnota: 1, maximální hodnota: 4 – vyšší skóre znamená větší úzkost)
7 měsíců
Hodnocení kvality života související se zdravím
Časové okno: 7 měsíců
Vyplnění dotazníku evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Breast Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-BR23) (minimální hodnota: 1, maximální hodnota: 4 - vyšší skóre znamená větší shodu s tvrzením)
7 měsíců
Hodnocení kvality života
Časové okno: 7 měsíců
Vyplnění dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQ) EORTC-QLQ-C30 (minimální hodnota: 1, maximální hodnota: 4 - vyšší skóre znamená větší souhlas s tvrzením)
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Institute of Oncology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gabriella Pravettoni, MD, European Istitute of Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IEO 2014

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit