Aumentando a adesão à medicação oral para pacientes com câncer de mama metastático
17 de dezembro de 2024 atualizado por: European Institute of Oncology
Otimizando uma intervenção para aumentar a adesão à medicação oral em pacientes com câncer de mama metastático
O objetivo deste estudo é otimizar uma intervenção de aumento de adesão projetada para pacientes com câncer de mama metastático (CM), aplicando um projeto fatorial completo, a fim de avaliar a combinação ideal de três diferentes componentes de intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Hoje, diferentes tipos de agentes anticancerígenos orais (OAA) são comumente prescritos para pacientes com câncer de mama (CM). Foi relatado que os pacientes preferem a modalidade de administração oral à intravenosa por sua conveniência, flexibilidade e facilidade de suposição; no entanto, o fenômeno da não adesão à medicação está bem documentado.
Embora diversas intervenções tenham sido projetadas e testadas para promover a adesão à medicação entre pacientes com CM, a grande maioria delas se concentrou na adesão à terapia endócrina para pacientes com CM em estágio inicial, com apenas algumas exceções envolvendo pacientes com CM metastático ou considerando a adesão a outros tipos de OAA.
O objetivo deste trabalho é otimizar uma intervenção para aumentar a adesão projetada para pacientes com CM metastático. Isto será conseguido através da aplicação de um desenho fatorial completo, a fim de avaliar a combinação ideal de três diferentes componentes de intervenção (documentação informativa, lembretes personalizados e feedback).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
104
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mara Negri
- Número de telefone: +39 0257489536
- E-mail: mara.negri@ieo.it
Estude backup de contato
- Nome: Gabriella Pravettoni, MD
- Número de telefone: +39 0257489731
- E-mail: gabriella.pravettoni@ieo.it
Locais de estudo
-
-
-
Milan, Itália, 20141
- Recrutamento
- European Institute of Oncology
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Contato:
- Gabriella Pravettoni, MD
- Número de telefone: +39 0257489731
- E-mail: gabriella.pravettoni@ieo.it
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer de mama metastático com prescrição de qualquer agente anticancerígeno oral
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de CM metastático
- Pacientes com prescrição de qualquer OAA (ou seja, quimioterapia oral, terapia endócrina e inibidores da quinase 4/6 dependentes de ciclina)
- Idade >18 anos
- Pacientes com smartphone pessoal com acesso à internet
- Disposição e capacidade de cumprir visitas agendadas e outros procedimentos do estudo
- Compreender e falar a língua italiana
- Consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão:
- Distúrbios ou condições psiquiátricas que possam prejudicar a capacidade de dar consentimento informado
- Comorbidade que pode impactar na adesão aos procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Cuidado Padrão + DSS + Lembretes
Os pacientes receberão material educativo por meio de uma página web e lembretes personalizados
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O paciente não receberá nenhuma intervenção adicional
O DSS será usado para entregar material educativo através de uma página web (em italiano) acessível através de um link
Lembretes personalizados serão entregues aos pacientes por meio de um aplicativo de mensagens comum (WhatsApp)
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Cuidado padrão + DSS
Os pacientes receberão material educativo por meio de uma página na web
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O paciente não receberá nenhuma intervenção adicional
O DSS será usado para entregar material educativo através de uma página web (em italiano) acessível através de um link
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Cuidado padrão + lembretes
Os pacientes receberão lembretes personalizados
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O paciente não receberá nenhuma intervenção adicional
Lembretes personalizados serão entregues aos pacientes por meio de um aplicativo de mensagens comum (WhatsApp)
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Cuidado padrão
O paciente não receberá nenhuma intervenção adicional
|
O paciente não receberá nenhuma intervenção adicional
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Cuidado Padrão + DSS + Lembretes + Feedback
Os pacientes receberão material educativo por meio de uma página da web, lembretes personalizados e mensagens de feedback do médico
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O paciente não receberá nenhuma intervenção adicional
O DSS será usado para entregar material educativo através de uma página web (em italiano) acessível através de um link
Lembretes personalizados serão entregues aos pacientes por meio de um aplicativo de mensagens comum (WhatsApp)
A mensagem de feedback será entregue pelo médico aos pacientes, por meio do WhatsApp, após revisão do diário de medicação
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Cuidado Padrão + DSS + Feedback
Os pacientes receberão material educativo por meio de uma página da web e mensagens de feedback do médico
|
O paciente não receberá nenhuma intervenção adicional
O DSS será usado para entregar material educativo através de uma página web (em italiano) acessível através de um link
A mensagem de feedback será entregue pelo médico aos pacientes, por meio do WhatsApp, após revisão do diário de medicação
|
|
Cuidado padrão + lembretes + feedback
Os pacientes receberão lembretes personalizados e mensagens de feedback do médico
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O paciente não receberá nenhuma intervenção adicional
Lembretes personalizados serão entregues aos pacientes por meio de um aplicativo de mensagens comum (WhatsApp)
A mensagem de feedback será entregue pelo médico aos pacientes, por meio do WhatsApp, após revisão do diário de medicação
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Cuidado Padrão + Feedback
Os pacientes receberão mensagens de feedback do médico
|
O paciente não receberá nenhuma intervenção adicional
A mensagem de feedback será entregue pelo médico aos pacientes, por meio do WhatsApp, após revisão do diário de medicação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão à medicação oral
Prazo: 7 meses
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As taxas de adesão serão avaliadas como a porcentagem de doses assumidas corretamente em comparação com o total prescrito
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7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de sintomas depressivos
Prazo: 7 meses
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Coleta do questionário Beck Depression Inventory II (BDI-II) (valor mínimo: 0, valor máximo: 3 - pontuações mais altas significam maior depressão)
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7 meses
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Avaliação de ansiedade
Prazo: 7 meses
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Coleta do questionário State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (valor mínimo: 1, valor máximo: 4 - pontuações mais altas significam maior ansiedade)
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7 meses
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Avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 7 meses
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Preenchimento do Questionário de Qualidade de Vida Específico do Câncer de Mama da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC-QLQ-BR23) (valor mínimo: 1, valor máximo: 4 - pontuações mais altas significam maior concordância com a afirmação)
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7 meses
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Avaliação da qualidade de vida
Prazo: 7 meses
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Preenchimento do Questionário de Qualidade de Vida (QLQ) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) EORTC-QLQ-C30 (valor mínimo: 1, valor máximo: 4 - pontuações mais altas significam maior concordância com a afirmação)
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriella Pravettoni, MD, European Istitute of Oncology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IEO 2014
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .