Forøgelse af oral medicinadhærens til patienter med metastaserende brystkræft
17. december 2024 opdateret af: European Institute of Oncology
Optimering af en intervention for at øge oral medicinadhærens for patienter med metastaserende brystkræft
Formålet med denne undersøgelse er at optimere en adhærensøgende intervention designet til patienter med metastaserende brystkræft (BC) ved at anvende et fuldt faktorielt design for at evaluere den optimale kombination af tre forskellige interventionskomponenter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I dag ordineres forskellige typer orale anticancermidler (OAA) almindeligvis til patienter med brystkræft (BC). Det er rapporteret, at patienter foretrækker den orale indgivelsesmåde frem for den intravenøse på grund af dens bekvemmelighed, fleksibilitet og lettere antagelse; ikke desto mindre er fænomenet med medicinmangel veldokumenteret.
Selvom adskillige interventioner er blevet designet og testet med henblik på at fremme medicinadhærens blandt BC-patienter, var langt størstedelen af dem fokuseret på overholdelse af endokrin terapi for patienter i tidligt stadie BC, med kun få undtagelser, der involverede metastatiske BC-patienter eller overvejede overholdelse af andre typer af OAA.
Målet med dette arbejde er at optimere en adhærensøgende intervention designet til metastaserende BC-patienter. Dette vil blive opnået ved at anvende et fuldt faktorielt design for at evaluere den optimale kombination af tre forskellige interventionskomponenter (informativ dokumentation, personlige påmindelser og feedback).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
104
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mara Negri
- Telefonnummer: +39 0257489536
- E-mail: mara.negri@ieo.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gabriella Pravettoni, MD
- Telefonnummer: +39 0257489731
- E-mail: gabriella.pravettoni@ieo.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20141
- Rekruttering
- European Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Gabriella Pravettoni, MD
- Telefonnummer: +39 0257489731
- E-mail: gabriella.pravettoni@ieo.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Metastaserende brystkræftpatienter med en recept på ethvert oralt anticancermiddel
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen metastatisk BC
- Patienter med en recept på en hvilken som helst OAA (dvs. oral kemoterapi, endokrin terapi og cyclin-afhængige kinase 4/6-hæmmere)
- Alder >18 år
- Patienter med en personlig smartphone med internetadgang
- Vilje og evne til at overholde planlagte besøg og andre forsøgsprocedurer
- Forstå og tale italiensk sprog
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatriske lidelser eller tilstande, der kan forringe evnen til at give informeret samtykke
- Komorbiditet, der kan påvirke overholdelse af undersøgelsesprocedurer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Standard Care + DSS + Påmindelser
Patienterne vil modtage undervisningsmateriale via en webside og personlige påmindelser
|
Patienten vil ikke modtage yderligere interventioner
DSS vil blive brugt til at levere undervisningsmateriale gennem en webside (på italiensk) tilgængelig via et link
Personlige påmindelser vil blive leveret til patienter gennem en fælles beskedapplikation (WhatsApp)
|
|
Standard Care + DSS
Patienterne vil modtage undervisningsmateriale via en webside
|
Patienten vil ikke modtage yderligere interventioner
DSS vil blive brugt til at levere undervisningsmateriale gennem en webside (på italiensk) tilgængelig via et link
|
|
Standardpleje + påmindelser
Patienterne vil modtage personlige påmindelser
|
Patienten vil ikke modtage yderligere interventioner
Personlige påmindelser vil blive leveret til patienter gennem en fælles beskedapplikation (WhatsApp)
|
|
Standardpleje
Patienten vil ikke modtage yderligere interventioner
|
Patienten vil ikke modtage yderligere interventioner
|
|
Standard Care + DSS + Påmindelser + Feedback
Patienterne vil modtage undervisningsmateriale via en webside, personlige påmindelser og feedbackbeskeder fra lægen
|
Patienten vil ikke modtage yderligere interventioner
DSS vil blive brugt til at levere undervisningsmateriale gennem en webside (på italiensk) tilgængelig via et link
Personlige påmindelser vil blive leveret til patienter gennem en fælles beskedapplikation (WhatsApp)
Feedbackbesked vil blive leveret af lægen til patienterne via WhatsApp efter revision af medicindagbogen
|
|
Standard Care + DSS + Feedback
Patienterne vil modtage undervisningsmateriale via en webside og feedback fra lægen
|
Patienten vil ikke modtage yderligere interventioner
DSS vil blive brugt til at levere undervisningsmateriale gennem en webside (på italiensk) tilgængelig via et link
Feedbackbesked vil blive leveret af lægen til patienterne via WhatsApp efter revision af medicindagbogen
|
|
Standardpleje + påmindelser + feedback
Patienter vil modtage personlige påmindelser og feedbackbeskeder fra lægen
|
Patienten vil ikke modtage yderligere interventioner
Personlige påmindelser vil blive leveret til patienter gennem en fælles beskedapplikation (WhatsApp)
Feedbackbesked vil blive leveret af lægen til patienterne via WhatsApp efter revision af medicindagbogen
|
|
Standardpleje + feedback
Patienterne vil modtage feedbackbeskeder fra lægen
|
Patienten vil ikke modtage yderligere interventioner
Feedbackbesked vil blive leveret af lægen til patienterne via WhatsApp efter revision af medicindagbogen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af oral medicin
Tidsramme: 7 måneder
|
Overholdelsesrater vil blive evalueret som procentdelen af doser, der er korrekt antaget sammenlignet med den samlede ordinerede mængde
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af depressive symptomer
Tidsramme: 7 måneder
|
Indsamling af Beck Depression Inventory II (BDI-II) spørgeskema (minimumsværdi: 0, maksimumværdi: 3 - højere score betyder større depression)
|
7 måneder
|
|
Angst evaluering
Tidsramme: 7 måneder
|
Indsamling af State-Trait Anxiety Inventory (STAI) spørgeskema (minimumsværdi: 1, maksimumværdi: 4 - højere score betyder større angst)
|
7 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitetsevaluering
Tidsramme: 7 måneder
|
Gennemførelse af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Breast Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-BR23) (minimumsværdi: 1, maksimumværdi: 4 - højere score betyder større overensstemmelse med udsagnet)
|
7 måneder
|
|
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: 7 måneder
|
Gennemførelse af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) EORTC-QLQ-C30 (minimumsværdi: 1, maksimumværdi: 4 - højere score betyder større overensstemmelse med udsagnet)
|
7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gabriella Pravettoni, MD, European Istitute of Oncology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2024
Først opslået (Faktiske)
10. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. december 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IEO 2014
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .