Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forøgelse af oral medicinadhærens til patienter med metastaserende brystkræft

17. december 2024 opdateret af: European Institute of Oncology

Optimering af en intervention for at øge oral medicinadhærens for patienter med metastaserende brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at optimere en adhærensøgende intervention designet til patienter med metastaserende brystkræft (BC) ved at anvende et fuldt faktorielt design for at evaluere den optimale kombination af tre forskellige interventionskomponenter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dag ordineres forskellige typer orale anticancermidler (OAA) almindeligvis til patienter med brystkræft (BC). Det er rapporteret, at patienter foretrækker den orale indgivelsesmåde frem for den intravenøse på grund af dens bekvemmelighed, fleksibilitet og lettere antagelse; ikke desto mindre er fænomenet med medicinmangel veldokumenteret.

Selvom adskillige interventioner er blevet designet og testet med henblik på at fremme medicinadhærens blandt BC-patienter, var langt størstedelen af ​​dem fokuseret på overholdelse af endokrin terapi for patienter i tidligt stadie BC, med kun få undtagelser, der involverede metastatiske BC-patienter eller overvejede overholdelse af andre typer af OAA.

Målet med dette arbejde er at optimere en adhærensøgende intervention designet til metastaserende BC-patienter. Dette vil blive opnået ved at anvende et fuldt faktorielt design for at evaluere den optimale kombination af tre forskellige interventionskomponenter (informativ dokumentation, personlige påmindelser og feedback).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

104

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekruttering
        • European Institute of Oncology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Metastaserende brystkræftpatienter med en recept på ethvert oralt anticancermiddel

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen metastatisk BC
  • Patienter med en recept på en hvilken som helst OAA (dvs. oral kemoterapi, endokrin terapi og cyclin-afhængige kinase 4/6-hæmmere)
  • Alder >18 år
  • Patienter med en personlig smartphone med internetadgang
  • Vilje og evne til at overholde planlagte besøg og andre forsøgsprocedurer
  • Forstå og tale italiensk sprog
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatriske lidelser eller tilstande, der kan forringe evnen til at give informeret samtykke
  • Komorbiditet, der kan påvirke overholdelse af undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Standard Care + DSS + Påmindelser
Patienterne vil modtage undervisningsmateriale via en webside og personlige påmindelser
Adfærdsmæssigt: Standard pleje
Patienten vil ikke modtage yderligere interventioner
Adfærdsmæssigt: Decision Support System (DSS)
DSS vil blive brugt til at levere undervisningsmateriale gennem en webside (på italiensk) tilgængelig via et link
Adfærdsmæssigt: Påmindelser
Personlige påmindelser vil blive leveret til patienter gennem en fælles beskedapplikation (WhatsApp)
Standard Care + DSS
Patienterne vil modtage undervisningsmateriale via en webside
Adfærdsmæssigt: Standard pleje
Patienten vil ikke modtage yderligere interventioner
Adfærdsmæssigt: Decision Support System (DSS)
DSS vil blive brugt til at levere undervisningsmateriale gennem en webside (på italiensk) tilgængelig via et link
Standardpleje + påmindelser
Patienterne vil modtage personlige påmindelser
Adfærdsmæssigt: Standard pleje
Patienten vil ikke modtage yderligere interventioner
Adfærdsmæssigt: Påmindelser
Personlige påmindelser vil blive leveret til patienter gennem en fælles beskedapplikation (WhatsApp)
Standardpleje
Patienten vil ikke modtage yderligere interventioner
Adfærdsmæssigt: Standard pleje
Patienten vil ikke modtage yderligere interventioner
Standard Care + DSS + Påmindelser + Feedback
Patienterne vil modtage undervisningsmateriale via en webside, personlige påmindelser og feedbackbeskeder fra lægen
Adfærdsmæssigt: Standard pleje
Patienten vil ikke modtage yderligere interventioner
Adfærdsmæssigt: Decision Support System (DSS)
DSS vil blive brugt til at levere undervisningsmateriale gennem en webside (på italiensk) tilgængelig via et link
Adfærdsmæssigt: Påmindelser
Personlige påmindelser vil blive leveret til patienter gennem en fælles beskedapplikation (WhatsApp)
Adfærdsmæssigt: Feedback
Feedbackbesked vil blive leveret af lægen til patienterne via WhatsApp efter revision af medicindagbogen
Standard Care + DSS + Feedback
Patienterne vil modtage undervisningsmateriale via en webside og feedback fra lægen
Adfærdsmæssigt: Standard pleje
Patienten vil ikke modtage yderligere interventioner
Adfærdsmæssigt: Decision Support System (DSS)
DSS vil blive brugt til at levere undervisningsmateriale gennem en webside (på italiensk) tilgængelig via et link
Adfærdsmæssigt: Feedback
Feedbackbesked vil blive leveret af lægen til patienterne via WhatsApp efter revision af medicindagbogen
Standardpleje + påmindelser + feedback
Patienter vil modtage personlige påmindelser og feedbackbeskeder fra lægen
Adfærdsmæssigt: Standard pleje
Patienten vil ikke modtage yderligere interventioner
Adfærdsmæssigt: Påmindelser
Personlige påmindelser vil blive leveret til patienter gennem en fælles beskedapplikation (WhatsApp)
Adfærdsmæssigt: Feedback
Feedbackbesked vil blive leveret af lægen til patienterne via WhatsApp efter revision af medicindagbogen
Standardpleje + feedback
Patienterne vil modtage feedbackbeskeder fra lægen
Adfærdsmæssigt: Standard pleje
Patienten vil ikke modtage yderligere interventioner
Adfærdsmæssigt: Feedback
Feedbackbesked vil blive leveret af lægen til patienterne via WhatsApp efter revision af medicindagbogen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af oral medicin
Tidsramme: 7 måneder
Overholdelsesrater vil blive evalueret som procentdelen af ​​doser, der er korrekt antaget sammenlignet med den samlede ordinerede mængde
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af depressive symptomer
Tidsramme: 7 måneder
Indsamling af Beck Depression Inventory II (BDI-II) spørgeskema (minimumsværdi: 0, maksimumværdi: 3 - højere score betyder større depression)
7 måneder
Angst evaluering
Tidsramme: 7 måneder
Indsamling af State-Trait Anxiety Inventory (STAI) spørgeskema (minimumsværdi: 1, maksimumværdi: 4 - højere score betyder større angst)
7 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitetsevaluering
Tidsramme: 7 måneder
Gennemførelse af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Breast Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-BR23) (minimumsværdi: 1, maksimumværdi: 4 - højere score betyder større overensstemmelse med udsagnet)
7 måneder
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: 7 måneder
Gennemførelse af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) EORTC-QLQ-C30 (minimumsværdi: 1, maksimumværdi: 4 - højere score betyder større overensstemmelse med udsagnet)
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Institute of Oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gabriella Pravettoni, MD, European Istitute of Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2024

Først opslået (Faktiske)

10. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IEO 2014

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Standard pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner