Zwiększanie stosowania leków doustnych u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami
17 grudnia 2024 zaktualizowane przez: European Institute of Oncology
Optymalizacja interwencji w celu zwiększenia stosowania leków doustnych u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami
Celem tego badania jest optymalizacja interwencji zwiększającej przestrzeganie zaleceń, zaprojektowanej dla pacjentów z rakiem piersi z przerzutami (BC), poprzez zastosowanie pełnego planu czynnikowego w celu oceny optymalnej kombinacji trzech różnych elementów interwencji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Obecnie pacjentom z rakiem piersi (BC) przepisuje się powszechnie różne rodzaje doustnych leków przeciwnowotworowych (OAA). Według doniesień pacjenci wolą podanie doustne od dożylnego ze względu na wygodę, elastyczność i łatwiejsze założenie; niemniej jednak zjawisko nieprzestrzegania zaleceń lekarskich jest dobrze udokumentowane.
Chociaż opracowano i przetestowano kilka interwencji w celu wspierania przestrzegania zaleceń lekarskich wśród pacjentów z BC, zdecydowana większość z nich skupiała się na przestrzeganiu leczenia hormonalnego u pacjentów z BC we wczesnym stadium, z nielicznymi wyjątkami dotyczącymi pacjentów z BC z przerzutami lub rozważania przestrzegania innych zaleceń typy OAA.
Celem tej pracy jest optymalizacja interwencji zwiększającej przestrzeganie zaleceń, zaprojektowanej dla pacjentów z BC z przerzutami. Zostanie to osiągnięte poprzez zastosowanie pełnego projektu czynnikowego w celu oceny optymalnej kombinacji trzech różnych elementów interwencji (dokumentacja informacyjna, spersonalizowane przypomnienia i informacja zwrotna).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
104
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mara Negri
- Numer telefonu: +39 0257489536
- E-mail: mara.negri@ieo.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gabriella Pravettoni, MD
- Numer telefonu: +39 0257489731
- E-mail: gabriella.pravettoni@ieo.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20141
- Rekrutacyjny
- European Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Gabriella Pravettoni, MD
- Numer telefonu: +39 0257489731
- E-mail: gabriella.pravettoni@ieo.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami, którzy mają receptę na dowolny doustny lek przeciwnowotworowy
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z rozpoznaniem BC z przerzutami
- Pacjenci z receptą na jakikolwiek OAA (tj. chemioterapia doustna, terapia hormonalna i inhibitory kinazy zależnej od cykliny 4/6)
- Wiek > 18 lat
- Pacjenci posiadający osobisty smartfon z dostępem do Internetu
- Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt i innych procedur próbnych
- Rozumienie i mówienie w języku włoskim
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- Zaburzenia lub stany psychiczne, które mogą upośledzać zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Choroby współistniejące, które mogą mieć wpływ na przestrzeganie procedur badawczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Opieka standardowa + DSS + przypomnienia
Pacjenci otrzymają materiały edukacyjne za pośrednictwem strony internetowej oraz spersonalizowanych przypomnień
|
Pacjent nie otrzyma żadnych dodatkowych interwencji
DSS będzie wykorzystywany do dostarczania materiałów edukacyjnych za pośrednictwem strony internetowej (w języku włoskim), dostępnej za pośrednictwem łącza
Spersonalizowane przypomnienia będą dostarczane pacjentom za pośrednictwem popularnej aplikacji do przesyłania wiadomości (WhatsApp)
|
|
Opieka standardowa + DSS
Pacjenci otrzymają materiały edukacyjne za pośrednictwem strony internetowej
|
Pacjent nie otrzyma żadnych dodatkowych interwencji
DSS będzie wykorzystywany do dostarczania materiałów edukacyjnych za pośrednictwem strony internetowej (w języku włoskim), dostępnej za pośrednictwem łącza
|
|
Opieka standardowa + przypomnienia
Pacjenci otrzymają spersonalizowane przypomnienia
|
Pacjent nie otrzyma żadnych dodatkowych interwencji
Spersonalizowane przypomnienia będą dostarczane pacjentom za pośrednictwem popularnej aplikacji do przesyłania wiadomości (WhatsApp)
|
|
Standardowa opieka
Pacjent nie otrzyma żadnych dodatkowych interwencji
|
Pacjent nie otrzyma żadnych dodatkowych interwencji
|
|
Opieka standardowa + DSS + Przypomnienia + Informacje zwrotne
Pacjenci otrzymają materiały edukacyjne za pośrednictwem strony internetowej, spersonalizowane przypomnienia i wiadomości zwrotne od lekarza
|
Pacjent nie otrzyma żadnych dodatkowych interwencji
DSS będzie wykorzystywany do dostarczania materiałów edukacyjnych za pośrednictwem strony internetowej (w języku włoskim), dostępnej za pośrednictwem łącza
Spersonalizowane przypomnienia będą dostarczane pacjentom za pośrednictwem popularnej aplikacji do przesyłania wiadomości (WhatsApp)
Wiadomość zwrotna zostanie przekazana pacjentom przez lekarza za pośrednictwem aplikacji WhatsApp po przejrzeniu dzienniczka leczenia
|
|
Opieka standardowa + DSS + informacja zwrotna
Pacjenci otrzymają materiały edukacyjne za pośrednictwem strony internetowej oraz wiadomości zwrotne od lekarza
|
Pacjent nie otrzyma żadnych dodatkowych interwencji
DSS będzie wykorzystywany do dostarczania materiałów edukacyjnych za pośrednictwem strony internetowej (w języku włoskim), dostępnej za pośrednictwem łącza
Wiadomość zwrotna zostanie przekazana pacjentom przez lekarza za pośrednictwem aplikacji WhatsApp po przejrzeniu dzienniczka leczenia
|
|
Opieka standardowa + przypomnienia + informacje zwrotne
Pacjenci będą otrzymywać spersonalizowane przypomnienia i wiadomości zwrotne od lekarza
|
Pacjent nie otrzyma żadnych dodatkowych interwencji
Spersonalizowane przypomnienia będą dostarczane pacjentom za pośrednictwem popularnej aplikacji do przesyłania wiadomości (WhatsApp)
Wiadomość zwrotna zostanie przekazana pacjentom przez lekarza za pośrednictwem aplikacji WhatsApp po przejrzeniu dzienniczka leczenia
|
|
Opieka standardowa + informacja zwrotna
Pacjenci otrzymają wiadomości zwrotne od lekarza
|
Pacjent nie otrzyma żadnych dodatkowych interwencji
Wiadomość zwrotna zostanie przekazana pacjentom przez lekarza za pośrednictwem aplikacji WhatsApp po przejrzeniu dzienniczka leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie leków doustnych
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Wskaźniki przestrzegania zaleceń będą oceniane jako odsetek prawidłowo przyjętych dawek w porównaniu do całkowitej przepisanej dawki
|
7 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena objawów depresji
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Zbiór kwestionariusza Beck Depression Inventory II (BDI-II) (wartość minimalna: 0, wartość maksymalna: 3 – wyższe wyniki oznaczają większą depresję)
|
7 miesięcy
|
|
Ocena lęku
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Zbiór kwestionariusza Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI) (wartość minimalna: 1, wartość maksymalna: 4 - wyższe wyniki oznaczają większy lęk)
|
7 miesięcy
|
|
Ocena jakości życia związanej ze stanem zdrowia
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Wypełnienie Kwestionariusza Jakości Życia Specyficznej dla Raka Piersi Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka (EORTC-QLQ-BR23) (wartość minimalna: 1, wartość maksymalna: 4 – wyższe wyniki oznaczają większą zgodność ze stwierdzeniem)
|
7 miesięcy
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Wypełnienie Kwestionariusza Jakości Życia (QLQ) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) EORTC-QLQ-C30 (wartość minimalna: 1, wartość maksymalna: 4 – wyższe wyniki oznaczają większą zgodność ze stwierdzeniem)
|
7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gabriella Pravettoni, MD, European Istitute of Oncology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IEO 2014
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .