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婦人科腹部手術中のくも膜下腔内モルヒネ誘発性悪心および嘔吐に対するブドウ糖注入と生理食塩水注入の影響:ランダム化対照二重盲検研究

2024年12月5日 更新者:Fareed Fathy Wadea、Assiut University

硬膜外麻酔とくも膜下腔内麻酔を含む神経軸麻酔は、帝王切開やその他の下腹部および下肢の麻酔処置で頻繁に使用される麻酔法です。

神経軸モルヒネ(くも膜下腔内または硬膜外投与)は、婦人科腹部手術後に高品質の鎮痛を提供します。

研究の目的は、婦人科腹部手術を受ける女性におけるくも膜下腔内モルヒネ誘発性の術後悪心嘔吐(PONV)の発生率に対するブドウ糖5%および10%の術中注入と生理食塩水0.9%の効果を比較することである。 (神経軸麻酔)。

調査の概要

詳細な説明

術後鎮痛のためのくも膜下腔内オピオイドの使用は 1979 年に導入されました。 髄腔内オピオイドと、脊髄レベルでの直接作用によって鎮痛効果を生み出す作用機序について、多くの薬力学および薬物動態研究が行われてきた。 脊椎麻酔のためにブピバカインにくも膜下腔内オピオイドを追加すると、術中状態の改善や術後の鎮痛などの臨床上の利点が得られる可能性があります。 副作用は、生命を脅かすものではないものの、患者にとって大きな迷惑となる吐き気や嘔吐から、鎮静や生命を脅かす呼吸抑制などのより重篤な影響まで多岐にわたります。

吐き気は、胃の領域に不快感を引き起こし、今にも嘔吐したり吐き気を催したりするような不快な感覚です。 これは一時的な感覚であることが多く、その後に活発なレッチングや頻脈、唾液分泌の増加が頻繁に起こります。 嘔吐は、口および/または鼻から胃の内容物が不随意に勢いよく排出されることです。 これらの副作用の発生率は、麻酔と手術の種類、および患者の素因となる危険因子に応じて、待機的手術後の 30 ~ 80 % で変動します。

術後吐き気および嘔吐 (PONV) は、麻酔後治療室 (PACU) 内または手術後最初の 24 ~ 48 時間の間に発生する吐き気および/または嘔吐、またはむかつきを指します。 退院後吐き気および嘔吐 (PDNV) とは、病院または外科治療施設からの退院後に発生する症状を指します。 PONVは患者の観点から見て悲惨な合併症であるだけでなく、脱水、電解質の不均衡、酸塩基の不均衡、肺誤嚥、気胸、低酸素症、食道破裂、頭蓋内圧の上昇、縫合糸の破裂、創傷裂開、出血、治療の遅れを引き起こす可能性があります。経口摂取を再開する能力、PACU および/または入院期間の延長、疲労、不安、予期せぬ入院再入院や医療費の増加。 PONV/PDNV の苦痛な症状も、手術経験に対する患者の不満の一因となります。 PONV の予防は、患者および処置上の危険因子に基づいて合理的な複合プログラムが実施される場合、病院にとって経済的に有益です。

外科患者の回復プログラムの強化と日帰り手術の推進には、両方とも PONV の適切な予防が必要であり、それには PONV の適切な予防が含まれます。 数十の異なる制吐薬があり、そのほとんどは、5-ヒドロキシトリプタミン-3 (5HT3)、ドーパミン-2 (D2)、ニューロキニン-1 (NK1) 受容体拮抗薬、コルチコステロイド、抗ヒスタミン薬、抗コリン薬の薬物クラスに属します。 さまざまな副作用は、頭痛や便秘(5-HT3 受容体拮抗薬)などの 6 つの異なる物質クラスに起因すると考えられています。錐体外路症状、鎮静、不整脈、QT延長(D2受容体拮抗薬)。高血糖、免疫抑制、創傷治癒不良(コルチコステロイド)。眠気、口渇、排尿困難(抗ヒスタミン薬)。口渇と視覚障害(抗コリン薬)。

薬物療法に加えて、最近の研究ではPONVの予防における輸液療法の影響が評価されており、全身麻酔を受けているASA IおよびIIの患者におけるクリスタロイドの使用が術後の吐き気のリスクを軽減することが判明しています。 そして手術後最初の24時間の嘔吐の予防効果[15]。 PONVに対するもう一つの輸液療法戦略はコロイドの投与であり、これは3時間以上の全身麻酔を受けた下腹部手術を受ける患者へのクリスタロイドの投与よりもPO​​NVの予防に優れた効果をもたらした[16]。ただし、全身麻酔を受けた時間が 3 時間未満の患者では、これらの結果は同じではありません。 一方、ボーラスグルコース溶液の投与は、PONV を減少させないことを示す結果もある [17] ため、依然として非常に物議を醸している。 (2020) は、術後の吐き気の軽減には有用であると報告しましたが、嘔吐には有用ではありませんでした。

これらの最後の輸液療法の推奨事項は、慎重に取り扱う必要があります。なぜなら、静脈内晶質液およびコロイドの追加投与に起因する重篤な有害事象のリスクが不明であり、患者が術後に再入院するリスクがあるかどうかが明らかではないからです。これらの介入措置。

研究の種類

介入

入学 (推定)

63

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢:20~60歳。 米国麻酔科医協会 (ASA) のクラス I または II の身体ステータスに属する女性。

髄腔内麻酔下での待機的な婦人科腹部手術。

除外基準:

  • 患者の拒否。 PONV、喫煙、乗り物酔い、または糖尿病の病歴のある患者。 重大な臓器機能障害(心臓、呼吸器、腎臓、肝臓などの障害)。

病的肥満 (BMI >35 kg/m²)。 モルヒネまたはアミド局所麻酔薬に対する過敏症が知られている患者。 髄腔内麻酔に何らかの禁忌がある患者。 凝固障害。

緊急手術。 精神疾患または言葉による評価スケールを理解できない患者。

くも膜下腔内ブロックの失敗または不十分な状態。 現在オピオイド、ステロイド、制吐薬または化学療法を受けている患者、妊娠中の女性、および手術の朝に異常な血糖値を示した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:グループI
患者は0.9%生理食塩水を点滴静注されます。
患者は0.9%生理食塩水を点滴静注されます。
実験的:研究会Ⅱ
患者は5%ブドウ糖点滴を受けます
患者は5%ブドウ糖点滴を受けます
実験的:研究グループⅢ
患者は10%ブドウ糖点滴(25gm/250mL)を受けます。
患者は10%ブドウ糖点滴(25gm/250mL)を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の悪心嘔吐(PONV)の発生率
時間枠:24時間
術後最初の24時間以内のPONVの発生率
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年1月1日

一次修了 (推定)

2026年1月1日

研究の完了 (推定)

2026年2月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月5日

最初の投稿 (推定)

2024年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月5日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Dextrose vs Saline Gyn surg

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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